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Influencia De La Naloxona Intratecal A Dosis Bajas En La Anestesia Espinal Con Bupivacaína - Fentanilo Para Cirugía Ortopédica De Miembros Inferiores En Pacientes De Edad Avanzada

14 de marzo de 2021 actualizado por: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

El fentanilo es una alternativa más segura que la morfina en el manejo del dolor posoperatorio en ancianos. Sin embargo, el prurito, las náuseas y los vómitos son efectos secundarios no deseados de la administración intratecal de fentanilo, que pueden disminuir la satisfacción del paciente con la anestesia, retrasar el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y aumentar los costos.

La incidencia de prurito con fentanilo neuroaxial es alta. La incidencia de prurito en pacientes de cirugía no obstétrica después de fentanilo intratecal oscila entre el 53% y el 79%.

El clorhidrato de naloxona es un antagonista competitivo opioide puro. Pequeñas dosis de naloxona pueden reducir los efectos adversos asociados con el fentanilo, como prurito, náuseas y vómitos, sin afectar la analgesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la adición de dosis bajas de naloxona intratecal a la anestesia espinal de bupivacaína - fentanilo en pacientes ancianos programados para cirugías ortopédicas unilaterales de miembros inferiores sobre los efectos secundarios inducidos por opioides, a saber, prurito, analgesia posoperatoria y la incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria. POCD) en ancianos.

Se utilizará una escala de calificación verbal de cuatro categorías VRS-4 (escala de 0 a 3) para evaluar los efectos secundarios inducidos por fentanilo intratecal, incluidos prurito, náuseas, vómitos y escalofríos.

Se aplicará la prueba Mini Examen del Estado Mental (MMSE) a todos los pacientes antes y después de la operación para evaluar la incidencia y el grado de POCD.

También se aplicará una escala de calificación numérica verbal VNRS de 11 puntos para la evaluación del dolor a todos los pacientes en el posoperatorio para evaluar el efecto sobre la analgesia posoperatoria.

  • Canulación: Se insertarán cánulas periféricas (calibre 20 o calibre 18) a todos los pacientes. Acetato de Ringer calentado a 37 °C se infundirá lentamente a una velocidad de 7 ml/kg, 30 minutos antes de la inducción de la anestesia espinal. Una sola dosis intravenosa (I.V.) de antibiótico profiláctico después de una prueba de sensibilidad negativa se le dará a todos los pacientes 15-30 min. antes de la operación.
  • Inducción: El paciente recibirá anestesia espinal con 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (2,5 ml) más 25 µg de fentanilo (0,5 ml) y 20 µg de naloxona (preparada en 0,5 ml de solución salina normal) agregados en la misma jeringa en un volumen total de 3,5 ml ..
  • La raquianestesia se realizará con los pacientes sentados y en completa asepsia; Se realizará una punción lumbar en los interespacios L3-4 o L4-5 con una aguja espinal Quincke calibre 25 después de infiltrar la piel con 2 ml de lidocaína al 2%. Después de una punción dural exitosa y asegurando el flujo libre de líquido cefalorraquídeo, los inyectados se inyectarán lentamente durante 20 segundos sin barbotaje ni aspiración según el grupo del paciente. Inmediatamente, los pacientes serán colocados en posición supina. Se aplicarán 2-3 L/min de oxígeno a todos los pacientes a través de cánulas nasales.

Se evaluará la evolución y regresión del bloqueo sensorial y motor. La sensibilidad se evaluará mediante un pinchazo en la línea medioclavicular de la siguiente manera; Grado 0: Se siente dolor agudo, Grado I: Analgesia, se siente sensación sorda, Grado II: Anestesia, no se siente sensación. El bloqueo motor se valorará según la Escala de Bromage Modificada.

La hemodinámica (presión arterial media MAP, frecuencia cardíaca HR y saturación de oxígeno SpO2) también se registrará en momentos precisos predeterminados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Kasralainy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 60 años de cualquier género.
  • Estado físico ASA III o inferior.
  • Pacientes programados para cirugía ortopédica unilateral electiva de miembros inferiores.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes obesos mórbidos.
  • Enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas o endocrinas graves o no compensadas.
  • Alergia a uno de los agentes utilizados.
  • Nivel de conciencia severamente alterado.
  • coagulopatía
  • Aumento de la presión intracraneal
  • enfermedades neuromusculares
  • Deformidad espinal severa
  • Pacientes con analgésicos opioides o abuso de opioides
  • Pacientes politraumatizados
  • Pacientes con puntuación preoperatoria del Mini Examen del Estado Mental ( MMSE ) < 24

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia espinal con bupivacaína y fentanilo

Grupo de bupivacaína-fentanilo (BF) (46 pacientes): recibirá anestesia espinal con 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (2,5 ml) más 25 µg de fentanilo (0,5 ml) y (0,5 ml) de solución salina normal agregados en la misma jeringa en un total volumen de 3,5 ml.

Grupo de bupivacaína-fentanil-naloxona (BFN) (46 pacientes): recibirá anestesia espinal con 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (2,5 ml) más 25 µg de fentanilo (0,5 ml) y 20 µg de naloxona (preparada en 0,5 ml de solución salina normal) añadida en la misma jeringa en un volumen total de 3,5 mL.

Otros nombres:
  • Clorhidrato de naloxona
Comparador activo: Anestesia espinal con bupivacaína, fentanilo y naloxona

Grupo de bupivacaína-fentanilo (BF) (46 pacientes): recibirá anestesia espinal con 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (2,5 ml) más 25 µg de fentanilo (0,5 ml) y (0,5 ml) de solución salina normal agregados en la misma jeringa en un total volumen de 3,5 ml.

Grupo de bupivacaína-fentanil-naloxona (BFN) (46 pacientes): recibirá anestesia espinal con 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (2,5 ml) más 25 µg de fentanilo (0,5 ml) y 20 µg de naloxona (preparada en 0,5 ml de solución salina normal) añadida en la misma jeringa en un volumen total de 3,5 mL.

Otros nombres:
  • Clorhidrato de naloxona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de prurito inducido por fentanilo
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
Una escala de calificación verbal de cuatro categorías VRS-4 (escala de 0 a 3) que se explicará a todos los pacientes, donde (0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados, 3 = síntomas severos) con la base se registra el valor preoperatorio.
4 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El momento de los primeros requerimientos analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Función cognitiva utilizando la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Y. Makharita, professor, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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