- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04673812
Influencia De La Naloxona Intratecal A Dosis Bajas En La Anestesia Espinal Con Bupivacaína - Fentanilo Para Cirugía Ortopédica De Miembros Inferiores En Pacientes De Edad Avanzada
El fentanilo es una alternativa más segura que la morfina en el manejo del dolor posoperatorio en ancianos. Sin embargo, el prurito, las náuseas y los vómitos son efectos secundarios no deseados de la administración intratecal de fentanilo, que pueden disminuir la satisfacción del paciente con la anestesia, retrasar el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y aumentar los costos.
La incidencia de prurito con fentanilo neuroaxial es alta. La incidencia de prurito en pacientes de cirugía no obstétrica después de fentanilo intratecal oscila entre el 53% y el 79%.
El clorhidrato de naloxona es un antagonista competitivo opioide puro. Pequeñas dosis de naloxona pueden reducir los efectos adversos asociados con el fentanilo, como prurito, náuseas y vómitos, sin afectar la analgesia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la adición de dosis bajas de naloxona intratecal a la anestesia espinal de bupivacaína - fentanilo en pacientes ancianos programados para cirugías ortopédicas unilaterales de miembros inferiores sobre los efectos secundarios inducidos por opioides, a saber, prurito, analgesia posoperatoria y la incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria. POCD) en ancianos.
Se utilizará una escala de calificación verbal de cuatro categorías VRS-4 (escala de 0 a 3) para evaluar los efectos secundarios inducidos por fentanilo intratecal, incluidos prurito, náuseas, vómitos y escalofríos.
Se aplicará la prueba Mini Examen del Estado Mental (MMSE) a todos los pacientes antes y después de la operación para evaluar la incidencia y el grado de POCD.
También se aplicará una escala de calificación numérica verbal VNRS de 11 puntos para la evaluación del dolor a todos los pacientes en el posoperatorio para evaluar el efecto sobre la analgesia posoperatoria.
- Canulación: Se insertarán cánulas periféricas (calibre 20 o calibre 18) a todos los pacientes. Acetato de Ringer calentado a 37 °C se infundirá lentamente a una velocidad de 7 ml/kg, 30 minutos antes de la inducción de la anestesia espinal. Una sola dosis intravenosa (I.V.) de antibiótico profiláctico después de una prueba de sensibilidad negativa se le dará a todos los pacientes 15-30 min. antes de la operación.
- Inducción: El paciente recibirá anestesia espinal con 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (2,5 ml) más 25 µg de fentanilo (0,5 ml) y 20 µg de naloxona (preparada en 0,5 ml de solución salina normal) agregados en la misma jeringa en un volumen total de 3,5 ml ..
- La raquianestesia se realizará con los pacientes sentados y en completa asepsia; Se realizará una punción lumbar en los interespacios L3-4 o L4-5 con una aguja espinal Quincke calibre 25 después de infiltrar la piel con 2 ml de lidocaína al 2%. Después de una punción dural exitosa y asegurando el flujo libre de líquido cefalorraquídeo, los inyectados se inyectarán lentamente durante 20 segundos sin barbotaje ni aspiración según el grupo del paciente. Inmediatamente, los pacientes serán colocados en posición supina. Se aplicarán 2-3 L/min de oxígeno a todos los pacientes a través de cánulas nasales.
Se evaluará la evolución y regresión del bloqueo sensorial y motor. La sensibilidad se evaluará mediante un pinchazo en la línea medioclavicular de la siguiente manera; Grado 0: Se siente dolor agudo, Grado I: Analgesia, se siente sensación sorda, Grado II: Anestesia, no se siente sensación. El bloqueo motor se valorará según la Escala de Bromage Modificada.
La hemodinámica (presión arterial media MAP, frecuencia cardíaca HR y saturación de oxígeno SpO2) también se registrará en momentos precisos predeterminados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto
- Kasralainy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años de cualquier género.
- Estado físico ASA III o inferior.
- Pacientes programados para cirugía ortopédica unilateral electiva de miembros inferiores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes obesos mórbidos.
- Enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas o endocrinas graves o no compensadas.
- Alergia a uno de los agentes utilizados.
- Nivel de conciencia severamente alterado.
- coagulopatía
- Aumento de la presión intracraneal
- enfermedades neuromusculares
- Deformidad espinal severa
- Pacientes con analgésicos opioides o abuso de opioides
- Pacientes politraumatizados
- Pacientes con puntuación preoperatoria del Mini Examen del Estado Mental ( MMSE ) < 24
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia espinal con bupivacaína y fentanilo
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Grupo de bupivacaína-fentanilo (BF) (46 pacientes): recibirá anestesia espinal con 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (2,5 ml) más 25 µg de fentanilo (0,5 ml) y (0,5 ml) de solución salina normal agregados en la misma jeringa en un total volumen de 3,5 ml. Grupo de bupivacaína-fentanil-naloxona (BFN) (46 pacientes): recibirá anestesia espinal con 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (2,5 ml) más 25 µg de fentanilo (0,5 ml) y 20 µg de naloxona (preparada en 0,5 ml de solución salina normal) añadida en la misma jeringa en un volumen total de 3,5 mL.
Otros nombres:
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Comparador activo: Anestesia espinal con bupivacaína, fentanilo y naloxona
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Grupo de bupivacaína-fentanilo (BF) (46 pacientes): recibirá anestesia espinal con 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (2,5 ml) más 25 µg de fentanilo (0,5 ml) y (0,5 ml) de solución salina normal agregados en la misma jeringa en un total volumen de 3,5 ml. Grupo de bupivacaína-fentanil-naloxona (BFN) (46 pacientes): recibirá anestesia espinal con 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (2,5 ml) más 25 µg de fentanilo (0,5 ml) y 20 µg de naloxona (preparada en 0,5 ml de solución salina normal) añadida en la misma jeringa en un volumen total de 3,5 mL.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de prurito inducido por fentanilo
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
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Una escala de calificación verbal de cuatro categorías VRS-4 (escala de 0 a 3) que se explicará a todos los pacientes, donde (0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados, 3 = síntomas severos) con la base se registra el valor preoperatorio.
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4 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El momento de los primeros requerimientos analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Función cognitiva utilizando la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Y. Makharita, professor, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Antagonistas de narcóticos
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Naloxona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- MS/19.09.830
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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