Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av lågdos intratekal naloxon på bupivakain - fentanyl spinalbedövning för ortopedisk kirurgi i nedre extremiteter hos äldre patienter

14 mars 2021 uppdaterad av: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Fentanyl är ett säkrare alternativ än morfin vid behandling av postoperativ smärta hos äldre. Klåda, illamående och kräkningar är emellertid oönskade biverkningar av intratekal administrering av fentanyl, som kan minska patientnöjdheten med anestesi, fördröja utskrivning efter anestesivårdsavdelning (PACU) och öka kostnaderna.

Förekomsten av klåda med neuraxiell fentanyl är hög. Incidensen av klåda hos icke-obstetriska kirurgiska patienter efter intratekal fentanyl varierar från 53 % till 79 %.

Naloxonhydroklorid är en ren opioidkompetitiv antagonist. Små doser av naloxon kan minska fentanylrelaterade biverkningar, såsom klåda, illamående och kräkningar utan att påverka analgesin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att lägga till lågdos intatekalt naloxon till bupivakain - fentanyl spinalbedövning hos äldre patienter som är schemalagda för unilaterala ortopediska operationer i nedre extremiteterna på opioidinducerade biverkningar, nämligen klåda, postoperativ analgesi och förekomsten av postoperativ dysfunktion ( POCD) hos äldre.

En verbal betygsskala med fyra kategorier VRS-4 (skala 0 till 3) kommer att användas för bedömning av intratekala fentanylinducerade biverkningar inklusive klåda, illamående, kräkningar och frossa.

Mini Mental State Examination (MMSE) test kommer att tillämpas på alla patienter före och efter operationen för att bedöma incidensen och graden av POCD.

En 11 poäng Verbal Numerical Rating Scale VNRS för smärtbedömning kommer också att tillämpas på alla patienter postoperativt för att bedöma effekten på postoperativ analgesi.

  • Kanylering: Perifera kanyler (storlek 20 gauge eller 18 gauge) kommer att sättas in till alla patienter. Ringers acetat som värmts upp till 37°C infunderas långsamt med en hastighet av 7 ml/kg, 30 minuter före induktion av spinalbedövning. En enkel intravenös (I.V.) dos av profylaktisk antibiotika efter ett negativt känslighetstest kommer att ges till alla patienter 15-30 min. före operation.
  • Induktion: Patienten kommer att få ryggbedövning med 12,5 mg hyperbar bupivacain 0,5% (2,5 ml) plus 25 µg fentanyl (0,5 ml) och 20 µg Naloxon (beredd i 0,5 ml normal koksaltlösning) tillsatt i samma volym av 3,5 ml spruta. ..
  • Spinalbedövning kommer att utföras medan patienterna är i sittande ställning och under fullständiga aseptiska förhållanden; en timmerpunktion vid L3-4 eller L4-5 mellanrum kommer att utföras med en 25-gage Quincke spinal nål efter att ha infiltrerat huden med 2 ml lidokain 2%. Efter en framgångsrik duralpunktion och säkerställande av fritt flöde av cerebrospinalvätska, injiceras injektaten långsamt under 20 sekunder utan barbotage eller aspiration beroende på patientgruppen. Patienterna kommer omedelbart att förvandlas till ryggläge. Syrgas 2-3 l/min kommer att appliceras på alla patienter via nasala stift.

Evolution och regression av sensoriskt och motoriskt block kommer att utvärderas. Känslan kommer att bedömas genom nålstick i mittklavikulära linjen enligt följande; Grad 0: Skarp smärta kändes, Grad I: Analgesi, dov känsla kändes, Grad II: Anestesi, ingen känsla kändes. Motorblockad kommer att bedömas enligt Modified Bromage Scale.

Hemodynamik (medelartärblodtryck MAP, hjärtfrekvens HR och syremättnad SpO2) kommer också att registreras vid förutbestämda exakta tider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Kasralainy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

58 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 60 år av båda könen.
  • ASA fysisk status III eller lägre.
  • Patienter schemalagda för elektiv unilateral ortopedisk kirurgi i nedre extremiteter.

Exklusions kriterier:

  • Sjukliga överviktiga patienter.
  • Allvarliga eller okompenserade kardiovaskulära, njur-, lever- eller endokrina sjukdomar.
  • Allergi mot ett av medlen som används.
  • Kraftigt förändrad medvetenhetsnivå.
  • Koagulopati
  • Ökat intrakraniellt tryck
  • Neuromuskulära sjukdomar
  • Svår ryggradsdeformitet
  • Patienter på opioidanalgetika eller opioidmissbruk
  • Multitraumatiserade patienter
  • Patienter med preoperativ Mini Mental State Examination (MMSE) poäng < 24

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacaine-Fentanyl Spinal Anestesi

Bupivacaine-Fentanyl (BF) grupp (46 patienter): kommer att få spinalbedövning med 12,5 mg hyperbar bupivacaine 0,5 % (2,5 ml) plus 25 µg fentanyl (0,5 ml) och (0,5 ml) normal koksaltlösning tillsatt i samma spruta totalt volym på 3,5 ml.

Bupivacaine-Fentanyl-Naloxone (BFN) grupp (46 patienter): kommer att få spinalbedövning med 12,5 mg hyperbar bupivacaine 0,5% (2,5 ml) plus 25 µg fentanyl (0,5 ml) och 20 µg naloxon 5 ml tillsatt salin (5 ml). i samma spruta i en total volym av 3,5 ml.

Andra namn:
  • Naloxonhydroklorid
Aktiv komparator: Bupivakain-fentanyl-naloxon Spinalbedövning

Bupivacaine-Fentanyl (BF) grupp (46 patienter): kommer att få spinalbedövning med 12,5 mg hyperbar bupivacaine 0,5 % (2,5 ml) plus 25 µg fentanyl (0,5 ml) och (0,5 ml) normal koksaltlösning tillsatt i samma spruta totalt volym på 3,5 ml.

Bupivacaine-Fentanyl-Naloxone (BFN) grupp (46 patienter): kommer att få spinalbedövning med 12,5 mg hyperbar bupivacaine 0,5% (2,5 ml) plus 25 µg fentanyl (0,5 ml) och 20 µg naloxon 5 ml tillsatt salin (5 ml). i samma spruta i en total volym av 3,5 ml.

Andra namn:
  • Naloxonhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av fentanyl-inducerad klåda
Tidsram: 4 timmar efter operationen
En verbal betygsskala med fyra kategorier VRS-4 (skala 0 till 3) som kommer att förklaras för alla patienter, där (0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom, 2 = måttliga symtom, 3 = allvarliga symtom) med basala symtom preoperativt värde registreras.
4 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tiden för första postoperativa smärtstillande behov
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Kognitiv funktion med hjälp av Mini Mental State Examination (MMSE) poäng
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Y. Makharita, professor, Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äldre

Kliniska prövningar på Bupivakain-fentanyl

3
Prenumerera