- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04673812
Inverkan av lågdos intratekal naloxon på bupivakain - fentanyl spinalbedövning för ortopedisk kirurgi i nedre extremiteter hos äldre patienter
Fentanyl är ett säkrare alternativ än morfin vid behandling av postoperativ smärta hos äldre. Klåda, illamående och kräkningar är emellertid oönskade biverkningar av intratekal administrering av fentanyl, som kan minska patientnöjdheten med anestesi, fördröja utskrivning efter anestesivårdsavdelning (PACU) och öka kostnaderna.
Förekomsten av klåda med neuraxiell fentanyl är hög. Incidensen av klåda hos icke-obstetriska kirurgiska patienter efter intratekal fentanyl varierar från 53 % till 79 %.
Naloxonhydroklorid är en ren opioidkompetitiv antagonist. Små doser av naloxon kan minska fentanylrelaterade biverkningar, såsom klåda, illamående och kräkningar utan att påverka analgesin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att lägga till lågdos intatekalt naloxon till bupivakain - fentanyl spinalbedövning hos äldre patienter som är schemalagda för unilaterala ortopediska operationer i nedre extremiteterna på opioidinducerade biverkningar, nämligen klåda, postoperativ analgesi och förekomsten av postoperativ dysfunktion ( POCD) hos äldre.
En verbal betygsskala med fyra kategorier VRS-4 (skala 0 till 3) kommer att användas för bedömning av intratekala fentanylinducerade biverkningar inklusive klåda, illamående, kräkningar och frossa.
Mini Mental State Examination (MMSE) test kommer att tillämpas på alla patienter före och efter operationen för att bedöma incidensen och graden av POCD.
En 11 poäng Verbal Numerical Rating Scale VNRS för smärtbedömning kommer också att tillämpas på alla patienter postoperativt för att bedöma effekten på postoperativ analgesi.
- Kanylering: Perifera kanyler (storlek 20 gauge eller 18 gauge) kommer att sättas in till alla patienter. Ringers acetat som värmts upp till 37°C infunderas långsamt med en hastighet av 7 ml/kg, 30 minuter före induktion av spinalbedövning. En enkel intravenös (I.V.) dos av profylaktisk antibiotika efter ett negativt känslighetstest kommer att ges till alla patienter 15-30 min. före operation.
- Induktion: Patienten kommer att få ryggbedövning med 12,5 mg hyperbar bupivacain 0,5% (2,5 ml) plus 25 µg fentanyl (0,5 ml) och 20 µg Naloxon (beredd i 0,5 ml normal koksaltlösning) tillsatt i samma volym av 3,5 ml spruta. ..
- Spinalbedövning kommer att utföras medan patienterna är i sittande ställning och under fullständiga aseptiska förhållanden; en timmerpunktion vid L3-4 eller L4-5 mellanrum kommer att utföras med en 25-gage Quincke spinal nål efter att ha infiltrerat huden med 2 ml lidokain 2%. Efter en framgångsrik duralpunktion och säkerställande av fritt flöde av cerebrospinalvätska, injiceras injektaten långsamt under 20 sekunder utan barbotage eller aspiration beroende på patientgruppen. Patienterna kommer omedelbart att förvandlas till ryggläge. Syrgas 2-3 l/min kommer att appliceras på alla patienter via nasala stift.
Evolution och regression av sensoriskt och motoriskt block kommer att utvärderas. Känslan kommer att bedömas genom nålstick i mittklavikulära linjen enligt följande; Grad 0: Skarp smärta kändes, Grad I: Analgesi, dov känsla kändes, Grad II: Anestesi, ingen känsla kändes. Motorblockad kommer att bedömas enligt Modified Bromage Scale.
Hemodynamik (medelartärblodtryck MAP, hjärtfrekvens HR och syremättnad SpO2) kommer också att registreras vid förutbestämda exakta tider.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasralainy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 60 år av båda könen.
- ASA fysisk status III eller lägre.
- Patienter schemalagda för elektiv unilateral ortopedisk kirurgi i nedre extremiteter.
Exklusions kriterier:
- Sjukliga överviktiga patienter.
- Allvarliga eller okompenserade kardiovaskulära, njur-, lever- eller endokrina sjukdomar.
- Allergi mot ett av medlen som används.
- Kraftigt förändrad medvetenhetsnivå.
- Koagulopati
- Ökat intrakraniellt tryck
- Neuromuskulära sjukdomar
- Svår ryggradsdeformitet
- Patienter på opioidanalgetika eller opioidmissbruk
- Multitraumatiserade patienter
- Patienter med preoperativ Mini Mental State Examination (MMSE) poäng < 24
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bupivacaine-Fentanyl Spinal Anestesi
|
Bupivacaine-Fentanyl (BF) grupp (46 patienter): kommer att få spinalbedövning med 12,5 mg hyperbar bupivacaine 0,5 % (2,5 ml) plus 25 µg fentanyl (0,5 ml) och (0,5 ml) normal koksaltlösning tillsatt i samma spruta totalt volym på 3,5 ml. Bupivacaine-Fentanyl-Naloxone (BFN) grupp (46 patienter): kommer att få spinalbedövning med 12,5 mg hyperbar bupivacaine 0,5% (2,5 ml) plus 25 µg fentanyl (0,5 ml) och 20 µg naloxon 5 ml tillsatt salin (5 ml). i samma spruta i en total volym av 3,5 ml.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Bupivakain-fentanyl-naloxon Spinalbedövning
|
Bupivacaine-Fentanyl (BF) grupp (46 patienter): kommer att få spinalbedövning med 12,5 mg hyperbar bupivacaine 0,5 % (2,5 ml) plus 25 µg fentanyl (0,5 ml) och (0,5 ml) normal koksaltlösning tillsatt i samma spruta totalt volym på 3,5 ml. Bupivacaine-Fentanyl-Naloxone (BFN) grupp (46 patienter): kommer att få spinalbedövning med 12,5 mg hyperbar bupivacaine 0,5% (2,5 ml) plus 25 µg fentanyl (0,5 ml) och 20 µg naloxon 5 ml tillsatt salin (5 ml). i samma spruta i en total volym av 3,5 ml.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av fentanyl-inducerad klåda
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
En verbal betygsskala med fyra kategorier VRS-4 (skala 0 till 3) som kommer att förklaras för alla patienter, där (0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom, 2 = måttliga symtom, 3 = allvarliga symtom) med basala symtom preoperativt värde registreras.
|
4 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tiden för första postoperativa smärtstillande behov
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Kognitiv funktion med hjälp av Mini Mental State Examination (MMSE) poäng
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Y. Makharita, professor, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Narkotiska antagonister
- Anestesimedel, lokal
- Fentanyl
- Naloxon
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- MS/19.09.830
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äldre
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia
Kliniska prövningar på Bupivakain-fentanyl
-
Augusta UniversityRekryteringFörlossningssmärta | Obstetrisk smärtaFörenta staterna
-
Benha UniversityRekryteringUltraljudsguidad perikapsulär nervblockering kontra iv sedering Analgesi för att minska axelluxationPerioperativ smärtaEgypten
-
Mohamed Youssef MohamedRekryteringIllamående och kräkningar, postoperativtEgypten
-
Rambam Health Care CampusAvslutad
-
Odense University HospitalAvslutadSmärta | Lungneoplasmer | ImmunsuppressionDanmark
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekryteringAnestesi, lokal | Postoperativ smärta | Fraktur av höft | QoR-15Kalkon
-
Mansoura UniversityAvslutadKejsarsnitt | Anestesi, Spinal | Spinal ultraljudEgypten
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon