- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04673812
Vliv nízké dávky intratekálního naloxonu na bupivakain - fentanyl spinální anestezie pro ortopedické operace dolních končetin u starších pacientů
Fentanyl je bezpečnější alternativou než morfin v léčbě pooperační bolesti u starších osob. Svědění, nauzea a zvracení jsou však nežádoucími vedlejšími účinky intratekálního podávání fentanylu, které mohou snížit spokojenost pacienta s anestezií, oddálit propuštění z jednotky péče po anestezii (PACU) a zvýšit náklady.
Výskyt svědění u neuraxiálního fentanylu je vysoký. Incidence svědění u pacientek bez porodnické chirurgie po intratekálním fentanylu se pohybuje od 53 % do 79 %.
Naloxon hydrochlorid je čistý opioidní kompetitivní antagonista. Malé dávky naloxonu mohou snížit nežádoucí účinky spojené s fentanylem, jako je svědění, nevolnost a zvracení, aniž by ovlivnily analgezii.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinek přidání nízké dávky intathekálního naloxonu k bupivakain-fentanylové spinální anestezii u starších pacientů plánovaných na jednostranné ortopedické operace dolní končetiny na vedlejší účinky vyvolané opioidy, jmenovitě pruritus, pooperační analgezii a výskyt pooperační kognitivní dysfunkce ( POCD) u starších osob.
Pro hodnocení intratekálních vedlejších účinků vyvolaných fentanylem včetně svědění, nevolnosti, zvracení a třesu bude použita čtyřkategoriová slovní hodnotící stupnice VRS-4 (stupnice 0 až 3).
Test Mini Mental State Examination (MMSE) bude aplikován na všechny pacienty před a po operaci k posouzení incidence a stupně POCD.
11bodová Verbal Numerical Rating Scale VNRS pro hodnocení bolesti bude také aplikována na všechny pacienty po operaci za účelem posouzení účinku na pooperační analgezii.
- Kanylace: Všem pacientům budou zavedeny periferní kanyly (velikost 20 gauge nebo 18 gauge). Ringerův acetát zahřátý na 37 °C bude pomalu podáván infuzí rychlostí 7 ml/kg, 30 minut před indukcí spinální anestezie. Jednorázová intravenózní (IV) dávka profylaktického antibiotika po negativním testu citlivosti bude všem pacientům podána 15-30 min. před operací.
- Indukce: Pacient dostane spinální anestezii s 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2,5 ml) plus 25 µg fentanylu (0,5 ml) a 20 µg naloxonu (připraveného v 0,5 ml normálního fyziologického roztoku) přidanými do stejné stříkačky v celkovém objemu 3,5 ml. ..
- Spinální anestezie bude prováděna, když jsou pacienti v sedě a za zcela aseptických podmínek; bude provedena lumbální punkce v meziprostorech L3-4 nebo L4-5 pomocí Quinckeho spinální jehly kalibru 25 po infiltraci kůže 2 ml lidokainu 2 %. Po úspěšné durální punkci a zajištění volného průtoku mozkomíšního moku budou injekce podávány pomalu po dobu 20 sekund bez barbotáže nebo aspirace podle skupiny pacientů. Pacienti budou okamžitě převedeni do polohy vleže. Všem pacientům bude aplikován kyslík 2-3 l/min. pomocí nosních hrotů.
Bude hodnocena evoluce a regrese senzorického a motorického bloku. Pocit bude hodnocen píchnutím špendlíkem ve střední klavikulární linii následovně; Stupeň 0: Pociťovaná ostrá bolest, Stupeň I: Analgezie, pocit tupého pocitu, Stupeň II: Anestezie, žádný pocit. Blokáda motoru bude posouzena podle Modified Bromage Scale.
V předem stanovených přesných časech bude rovněž zaznamenávána hemodynamika (střední arteriální krevní tlak MAP, srdeční frekvence HR a saturace kyslíkem SpO2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasralainy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 60 let obou pohlaví.
- Fyzický stav ASA III nebo nižší.
- Pacienti plánovaní na elektivní jednostrannou ortopedickou operaci dolní končetiny.
Kritéria vyloučení:
- Morbidní obézní pacienti.
- Těžká nebo nekompenzovaná kardiovaskulární, renální, jaterní nebo endokrinní onemocnění.
- Alergie na jeden z použitých prostředků.
- Silně změněná úroveň vědomí.
- Koagulopatie
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Neuromuskulární onemocnění
- Těžká deformace páteře
- Pacienti užívající opioidní analgetika nebo abúzus opioidů
- Multitraumatizovaní pacienti
- Pacienti s předoperačním skórováním Mini Mental State Examination (MMSE) < 24
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain-fentanyl spinální anestezie
|
Bupivakain-fentanyl (BF) skupina (46 pacientů): dostane spinální anestezii s 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2,5 ml) plus 25 µg fentanylu (0,5 ml) a (0,5 ml) normálního fyziologického roztoku přidaných do stejné injekční stříkačky celkem objem 3,5 ml. Skupina Bupivakain-Fentanyl-Naloxon (BFN) (46 pacientů): dostane spinální anestezii s 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2,5 ml) plus 25 ug fentanylu (0,5 ml) a 20 ug naloxonu (připraveného v 0,5 ml normálního fyziologického roztoku) ve stejné stříkačce v celkovém objemu 3,5 ml.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Spinální anestezie bupivakain-fentanyl-naloxon
|
Bupivakain-fentanyl (BF) skupina (46 pacientů): dostane spinální anestezii s 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2,5 ml) plus 25 µg fentanylu (0,5 ml) a (0,5 ml) normálního fyziologického roztoku přidaných do stejné injekční stříkačky celkem objem 3,5 ml. Skupina Bupivakain-Fentanyl-Naloxon (BFN) (46 pacientů): dostane spinální anestezii s 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2,5 ml) plus 25 ug fentanylu (0,5 ml) a 20 ug naloxonu (připraveného v 0,5 ml normálního fyziologického roztoku) ve stejné stříkačce v celkovém objemu 3,5 ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pruritu vyvolaného fentanylem
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Všem pacientům bude vysvětlena čtyřkategoriová slovní hodnotící stupnice VRS-4 (stupnice 0 až 3), která bude vysvětlena, kde (0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky, 3 = závažné příznaky) s bazálním zaznamenává se předoperační hodnota.
|
4 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba prvních pooperačních analgetických požadavků
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Kognitivní funkce využívající skórování Mini Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Y. Makharita, professor, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Antagonisté narkotik
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Naloxon
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- MS/19.09.830
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bupivakain-fentanyl
-
Sait Fatih ÖnerDokončenoVliv různých technik sedace na rané kognitivní zotavení po ambulantní gynekologické operaci (SEDCOG)Sedace | Pooperační zotavení | Kognitivní zotavení | Ambulantní gynekologická chirurgieTurecko (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityNáborProcedurální bolestEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoPředčasně narozený novorozenec | Předčasně narozené novorozenceEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoAnalgezie | Sedace a analgezie | Novorozenecké | Mechanická ventilace u novorozencůEgypt
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Universitas Sumatera UtaraDokončenoOperace páteře | Hemodynamická stabilita během anestezieIndonésie
-
National Cancer Institute, EgyptNáborSpinální anestezie | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomy | Bupivakain | Dolní končetina | Amputace nad kolenem | IntratekálníEgypt
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Nashwa AhmedNáborAnestézie bez opiátůEgypt