Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízké dávky intratekálního naloxonu na bupivakain - fentanyl spinální anestezie pro ortopedické operace dolních končetin u starších pacientů

14. března 2021 aktualizováno: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Fentanyl je bezpečnější alternativou než morfin v léčbě pooperační bolesti u starších osob. Svědění, nauzea a zvracení jsou však nežádoucími vedlejšími účinky intratekálního podávání fentanylu, které mohou snížit spokojenost pacienta s anestezií, oddálit propuštění z jednotky péče po anestezii (PACU) a zvýšit náklady.

Výskyt svědění u neuraxiálního fentanylu je vysoký. Incidence svědění u pacientek bez porodnické chirurgie po intratekálním fentanylu se pohybuje od 53 % do 79 %.

Naloxon hydrochlorid je čistý opioidní kompetitivní antagonista. Malé dávky naloxonu mohou snížit nežádoucí účinky spojené s fentanylem, jako je svědění, nevolnost a zvracení, aniž by ovlivnily analgezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinek přidání nízké dávky intathekálního naloxonu k bupivakain-fentanylové spinální anestezii u starších pacientů plánovaných na jednostranné ortopedické operace dolní končetiny na vedlejší účinky vyvolané opioidy, jmenovitě pruritus, pooperační analgezii a výskyt pooperační kognitivní dysfunkce ( POCD) u starších osob.

Pro hodnocení intratekálních vedlejších účinků vyvolaných fentanylem včetně svědění, nevolnosti, zvracení a třesu bude použita čtyřkategoriová slovní hodnotící stupnice VRS-4 (stupnice 0 až 3).

Test Mini Mental State Examination (MMSE) bude aplikován na všechny pacienty před a po operaci k posouzení incidence a stupně POCD.

11bodová Verbal Numerical Rating Scale VNRS pro hodnocení bolesti bude také aplikována na všechny pacienty po operaci za účelem posouzení účinku na pooperační analgezii.

  • Kanylace: Všem pacientům budou zavedeny periferní kanyly (velikost 20 gauge nebo 18 gauge). Ringerův acetát zahřátý na 37 °C bude pomalu podáván infuzí rychlostí 7 ml/kg, 30 minut před indukcí spinální anestezie. Jednorázová intravenózní (IV) dávka profylaktického antibiotika po negativním testu citlivosti bude všem pacientům podána 15-30 min. před operací.
  • Indukce: Pacient dostane spinální anestezii s 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2,5 ml) plus 25 µg fentanylu (0,5 ml) a 20 µg naloxonu (připraveného v 0,5 ml normálního fyziologického roztoku) přidanými do stejné stříkačky v celkovém objemu 3,5 ml. ..
  • Spinální anestezie bude prováděna, když jsou pacienti v sedě a za zcela aseptických podmínek; bude provedena lumbální punkce v meziprostorech L3-4 nebo L4-5 pomocí Quinckeho spinální jehly kalibru 25 po infiltraci kůže 2 ml lidokainu 2 %. Po úspěšné durální punkci a zajištění volného průtoku mozkomíšního moku budou injekce podávány pomalu po dobu 20 sekund bez barbotáže nebo aspirace podle skupiny pacientů. Pacienti budou okamžitě převedeni do polohy vleže. Všem pacientům bude aplikován kyslík 2-3 l/min. pomocí nosních hrotů.

Bude hodnocena evoluce a regrese senzorického a motorického bloku. Pocit bude hodnocen píchnutím špendlíkem ve střední klavikulární linii následovně; Stupeň 0: Pociťovaná ostrá bolest, Stupeň I: Analgezie, pocit tupého pocitu, Stupeň II: Anestezie, žádný pocit. Blokáda motoru bude posouzena podle Modified Bromage Scale.

V předem stanovených přesných časech bude rovněž zaznamenávána hemodynamika (střední arteriální krevní tlak MAP, srdeční frekvence HR a saturace kyslíkem SpO2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Kasralainy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let obou pohlaví.
  • Fyzický stav ASA III nebo nižší.
  • Pacienti plánovaní na elektivní jednostrannou ortopedickou operaci dolní končetiny.

Kritéria vyloučení:

  • Morbidní obézní pacienti.
  • Těžká nebo nekompenzovaná kardiovaskulární, renální, jaterní nebo endokrinní onemocnění.
  • Alergie na jeden z použitých prostředků.
  • Silně změněná úroveň vědomí.
  • Koagulopatie
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Těžká deformace páteře
  • Pacienti užívající opioidní analgetika nebo abúzus opioidů
  • Multitraumatizovaní pacienti
  • Pacienti s předoperačním skórováním Mini Mental State Examination (MMSE) < 24

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain-fentanyl spinální anestezie

Bupivakain-fentanyl (BF) skupina (46 pacientů): dostane spinální anestezii s 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2,5 ml) plus 25 µg fentanylu (0,5 ml) a (0,5 ml) normálního fyziologického roztoku přidaných do stejné injekční stříkačky celkem objem 3,5 ml.

Skupina Bupivakain-Fentanyl-Naloxon (BFN) (46 pacientů): dostane spinální anestezii s 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2,5 ml) plus 25 ug fentanylu (0,5 ml) a 20 ug naloxonu (připraveného v 0,5 ml normálního fyziologického roztoku) ve stejné stříkačce v celkovém objemu 3,5 ml.

Ostatní jména:
  • Naloxon hydrochlorid
Aktivní komparátor: Spinální anestezie bupivakain-fentanyl-naloxon

Bupivakain-fentanyl (BF) skupina (46 pacientů): dostane spinální anestezii s 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2,5 ml) plus 25 µg fentanylu (0,5 ml) a (0,5 ml) normálního fyziologického roztoku přidaných do stejné injekční stříkačky celkem objem 3,5 ml.

Skupina Bupivakain-Fentanyl-Naloxon (BFN) (46 pacientů): dostane spinální anestezii s 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2,5 ml) plus 25 ug fentanylu (0,5 ml) a 20 ug naloxonu (připraveného v 0,5 ml normálního fyziologického roztoku) ve stejné stříkačce v celkovém objemu 3,5 ml.

Ostatní jména:
  • Naloxon hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pruritu vyvolaného fentanylem
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Všem pacientům bude vysvětlena čtyřkategoriová slovní hodnotící stupnice VRS-4 (stupnice 0 až 3), která bude vysvětlena, kde (0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky, 3 = závažné příznaky) s bazálním zaznamenává se předoperační hodnota.
4 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba prvních pooperačních analgetických požadavků
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Kognitivní funkce využívající skórování Mini Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Y. Makharita, professor, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupivakain-fentanyl

Předplatit