Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af lavdosis intrathekal naloxon på bupivacain - fentanyl spinal anæstesi til ortopædkirurgi i underekstremiteterne hos ældre patienter

14. marts 2021 opdateret af: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Fentanyl er et sikrere alternativ end morfin til behandling af postoperative smerter hos ældre. Imidlertid er kløe, kvalme og opkastning uønskede bivirkninger af intratekal fentanyladministration, som kan mindske patienttilfredsheden med anæstesi, forsinke udskrivning efter anæstesiplejeenhed (PACU) og øge omkostningerne.

Forekomsten af ​​pruritus med neuraksial fentanyl er høj. Forekomsten af ​​kløe hos ikke-obstetriske kirurgiske patienter efter intratekal fentanyl varierer fra 53 % til 79 %.

Naloxonhydrochlorid er en ren opioid-konkurrerende antagonist. Små doser af naloxon kan reducere fentanyl-associerede bivirkninger, såsom kløe, kvalme og opkastning uden at påvirke analgesien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at tilføje lavdosis intathecal naloxon til bupivacain - fentanyl spinal anæstesi hos ældre patienter, der er planlagt til unilaterale ortopædiske underekstremitetsoperationer på opioid-inducerede bivirkninger, nemlig kløe, postoperativ analgesi og forekomsten af ​​postoperativ dysfunktion ( POCD) hos ældre.

En verbal vurderingsskala med fire kategorier VRS-4 (skala fra 0 til 3) vil blive brugt til vurdering af intrathekale fentanyl-inducerede bivirkninger, herunder kløe, kvalme, opkastning og kulderystelser.

Mini Mental State Examination (MMSE) test vil blive anvendt på alle patienter før og efter operationen for at vurdere forekomsten og graden af ​​POCD.

En 11 point Verbal Numerical Rating Scale VNRS til smertevurdering vil også blive anvendt på alle patienter postoperativt for at vurdere effekten på postoperativ analgesi.

  • Kanyle: Perifere kanyler (størrelse 20 gauge eller 18 gauge) vil blive indsat til alle patienter. Ringers acetat opvarmet til 37°C vil blive infunderet langsomt med en hastighed på 7ml/kg, 30 minutter før induktion af spinalbedøvelse. En enkelt intravenøs (I.V.) dosis af profylaktisk antibiotika efter en negativ følsomhedstest vil blive givet til alle patienter 15-30 min. før operation.
  • Induktion: Patienten vil modtage spinalbedøvelse med 12,5 mg hyperbar bupivacain 0,5% (2,5 ml) plus 25 µg Fentanyl (0,5 ml) og 20 µg Naloxon (tilberedt i 0,5 ml normalt saltvand) tilsat i samme volumen på 3 i 5 ml sprøjte. ..
  • Spinal anæstesi vil blive udført, mens patienterne er i siddende stilling og under fuldstændige aseptiske forhold; en tømmerpunktur ved L3-4 eller L4-5 mellemrum vil blive udført med en 25 gauge Quincke spinal nål efter infiltration af huden med 2 ml lidocain 2%. Efter en vellykket duralpunktur og sikring af fri gennemstrømning af cerebrospinalvæske, injiceres injektater langsomt over 20 sekunder uden barbotage eller aspiration i henhold til patientgruppen. Umiddelbart vil patienterne blive vendt i liggende stilling. Oxygen 2-3 l/min vil blive påført alle patienter via næsestifter.

Evolution og regression af sensorisk og motorisk blokering vil blive evalueret. Sensationen vil blive vurderet ved nålestik i den midterste klavikulære linje som følger; Grad 0: Skarp smerte føltes, Grad I: Analgesi, kedelig fornemmelse mærket, Grad II: Bedøvelse, ingen fornemmelse mærket. Motorblokade vil blive vurderet i henhold til Modified Bromage Scale.

Hæmodynamik (middelarterielt blodtryk MAP, hjertefrekvens HR og iltmætning SpO2) vil også blive registreret på forudbestemte nøjagtige tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kasralainy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år af begge køn.
  • ASA fysisk status III eller derunder.
  • Patienter planlagt til elektiv unilateral ortopædkirurgi i underekstremiteterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygelige overvægtige patienter.
  • Alvorlige eller ukompenserede kardiovaskulære, nyre-, lever- eller endokrine sygdomme.
  • Allergi over for et af de anvendte midler.
  • Alvorligt ændret bevidsthedsniveau.
  • Koagulopati
  • Øget intrakranielt tryk
  • Neuromuskulære sygdomme
  • Alvorlig spinal deformitet
  • Patienter på opioidanalgetika eller opioidmisbrug
  • Multitraumatiserede patienter
  • Patienter med præoperativ Mini Mental State Examination (MMSE) score <24

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacaine-Fentanyl Spinal Anæstesi
Medicin: Bupivacain-fentanyl

Bupivacaine-Fentanyl (BF) gruppe (46 patienter): vil modtage spinal anæstesi med 12,5 mg hyperbar Bupivacaine 0,5 % (2,5 mL) plus 25 µg Fentanyl (0,5 mL) og (0,5 mL) normalt saltvand tilsat i den samme sprøjte i alt. volumen på 3,5 ml.

Bupivacaine-Fentanyl-Naloxone (BFN) gruppe (46 patienter): vil modtage spinal anæstesi med 12,5 mg hyperbar bupivacain 0,5% (2,5 ml) plus 25 µg Fentanyl (0,5 ml) og 20 µg naloxon 5 ml tilsat 5 ml normal salin. i samme sprøjte i et samlet volumen på 3,5 ml.

Andre navne:
  • Naloxonhydrochlorid
Aktiv komparator: Bupivacaine-Fentanyl-Naloxon Spinal anæstesi
Medicin: Bupivacain-fentanyl

Bupivacaine-Fentanyl (BF) gruppe (46 patienter): vil modtage spinal anæstesi med 12,5 mg hyperbar Bupivacaine 0,5 % (2,5 mL) plus 25 µg Fentanyl (0,5 mL) og (0,5 mL) normalt saltvand tilsat i den samme sprøjte i alt. volumen på 3,5 ml.

Bupivacaine-Fentanyl-Naloxone (BFN) gruppe (46 patienter): vil modtage spinal anæstesi med 12,5 mg hyperbar bupivacain 0,5% (2,5 ml) plus 25 µg Fentanyl (0,5 ml) og 20 µg naloxon 5 ml tilsat 5 ml normal salin. i samme sprøjte i et samlet volumen på 3,5 ml.

Andre navne:
  • Naloxonhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af fentanyl-induceret pruritus
Tidsramme: 4 timer efter operationen
En verbal vurderingsskala med fire kategorier VRS-4 (skalaen 0 til 3), som vil blive forklaret for alle patienter, hvor (0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = svære symptomer) med det basale præoperativ værdi bliver registreret.
4 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunktet for første postoperative analgetiske behov
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Kognitiv funktion ved hjælp af Mini Mental State Examination (MMSE) scoring
Tidsramme: 24 timer
24 timer
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Samarbejdspartnere

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Y. Makharita, professor, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS/19.09.830

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupivacain-fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner