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Influenza del naloxone intratecale a basso dosaggio sulla bupivacaina - Anestesia spinale con fentanil per la chirurgia ortopedica degli arti inferiori nei pazienti anziani

14 marzo 2021 aggiornato da: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Il fentanil è un'alternativa più sicura della morfina nella gestione del dolore postoperatorio negli anziani. Tuttavia, prurito, nausea e vomito sono effetti collaterali indesiderati della somministrazione intratecale di fentanil, che possono ridurre la soddisfazione del paziente per l'anestesia, ritardare la dimissione dall'unità di cura post-anestesia ( PACU ) e aumentare i costi.

L'incidenza del prurito con il fentanil neuroassiale è elevata. L'incidenza del prurito nei pazienti sottoposti a chirurgia non ostetrica dopo fentanil intratecale varia dal 53% al 79%.

Il naloxone cloridrato è un antagonista competitivo degli oppioidi puri. Piccole dosi di naloxone possono ridurre gli effetti avversi associati al fentanil, come prurito, nausea e vomito senza influenzare l'analgesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'aggiunta di naloxone intratecale a basso dosaggio all'anestesia spinale con bupivacaina e fentanil in pazienti anziani in attesa di interventi chirurgici ortopedici unilaterali degli arti inferiori sugli effetti collaterali indotti da oppioidi, vale a dire prurito, analgesia postoperatoria e incidenza di disfunzione cognitiva postoperatoria. POCD) negli anziani.

Verrà utilizzata una scala di valutazione verbale di quattro categorie VRS-4 (scala da 0 a 3) per la valutazione degli effetti collaterali indotti dal fentanil intratecale, tra cui prurito, nausea, vomito e brividi.

Il test Mini Mental State Examination (MMSE) sarà applicato a tutti i pazienti prima e dopo l'intervento per valutare l'incidenza e il grado di POCD.

Una scala di valutazione numerica verbale VNRS a 11 punti per la valutazione del dolore sarà applicata anche a tutti i pazienti dopo l'intervento per valutare l'effetto sull'analgesia postoperatoria.

  • Cannulazione: a tutti i pazienti verranno inserite cannule periferiche (misura 20 gauge o 18 gauge). L'acetato di Ringer riscaldato fino a 37°C verrà infuso lentamente alla velocità di 7 ml/kg, 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia spinale. Una singola dose endovenosa (IV) di antibiotico profilattico dopo un test di sensibilità negativo verrà somministrata a tutti i pazienti 15-30 min. prima dell'operazione.
  • Induzione: il paziente riceverà l'anestesia spinale con 12,5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (2,5 mL) più 25 µg di fentanil (0,5 mL) e 20 µg di naloxone (preparato in 0,5 mL di soluzione fisiologica) aggiunti nella stessa siringa in un volume totale di 3,5 mL ..
  • L'anestesia spinale sarà condotta mentre i pazienti sono in posizione seduta e in condizioni di completa asepsi; verrà eseguita una puntura lombare negli interspazi L3-4 o L4-5 con un ago spinale Quincke calibro 25 dopo aver infiltrato la pelle con 2 ml di lidocaina 2%. Dopo una puntura durale riuscita e assicurando il libero flusso del liquido cerebrospinale, gli iniettati verranno iniettati lentamente nell'arco di 20 secondi senza barbotage o aspirazione in base al gruppo del paziente. Immediatamente, i pazienti verranno trasformati in posizione supina. L'ossigeno 2-3 L/min verrà applicato a tutti i pazienti tramite cannule nasali.

Verranno valutate l'evoluzione e la regressione del blocco sensitivo e motorio. La sensibilità sarà valutata mediante puntura di spillo nella linea medioclavicolare come segue; Grado 0: dolore acuto percepito, Grado I: analgesia, sensazione sorda percepita, Grado II: anestesia, nessuna sensazione percepita. Il blocco motorio sarà valutato secondo la Modified Bromage Scale.

Anche l'emodinamica (pressione arteriosa media MAP, frequenza cardiaca HR e saturazione di ossigeno SpO2) sarà registrata a tempi precisi prestabiliti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Kasralainy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 58 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni di entrambi i sessi.
  • Stato fisico ASA III o inferiore.
  • Pazienti in attesa di chirurgia ortopedica unilaterale elettiva degli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti obesi patologici.
  • Malattie cardiovascolari, renali, epatiche o endocrine gravi o non compensate.
  • Allergia a uno degli agenti utilizzati.
  • Livello di coscienza gravemente alterato.
  • Coagulopatia
  • Aumento della pressione intracranica
  • Malattie neuromuscolari
  • Grave deformità della colonna vertebrale
  • Pazienti che assumono analgesici oppiacei o abusano di oppiacei
  • Pazienti multitraumatizzati
  • Pazienti con punteggio preoperatorio al Mini Mental State Examination ( MMSE ) < 24

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina-fentanil anestesia spinale

Gruppo Bupivacaina-Fentanyl (BF) (46 pazienti): riceverà anestesia spinale con 12,5 mg di Bupivacaina iperbarica 0,5% (2,5 mL) più 25 µg di fentanil (0,5 mL) e (0,5 mL) di soluzione fisiologica aggiunti nella stessa siringa in un totale volume di 3,5 ml.

Gruppo Bupivacaina-fentanil-naloxone (BFN) (46 pazienti): riceverà anestesia spinale con 12,5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (2,5 mL) più 25 µg di fentanil (0,5 mL) e 20 µg di naloxone (preparato in 0,5 mL di soluzione fisiologica) aggiunti nella stessa siringa per un volume totale di 3,5 ml.

Altri nomi:
  • Naloxone cloridrato
Comparatore attivo: Anestesia spinale con bupivacaina-fentanil-naloxone

Gruppo Bupivacaina-Fentanyl (BF) (46 pazienti): riceverà anestesia spinale con 12,5 mg di Bupivacaina iperbarica 0,5% (2,5 mL) più 25 µg di fentanil (0,5 mL) e (0,5 mL) di soluzione fisiologica aggiunti nella stessa siringa in un totale volume di 3,5 ml.

Gruppo Bupivacaina-fentanil-naloxone (BFN) (46 pazienti): riceverà anestesia spinale con 12,5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (2,5 mL) più 25 µg di fentanil (0,5 mL) e 20 µg di naloxone (preparato in 0,5 mL di soluzione fisiologica) aggiunti nella stessa siringa per un volume totale di 3,5 ml.

Altri nomi:
  • Naloxone cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di prurito indotto da fentanil
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Una scala di valutazione verbale di quattro categorie VRS-4 ( scala da 0 a 3 ) che verrà spiegata a tutti i pazienti, dove ( 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati, 3 = sintomi gravi ) con la base il valore preoperatorio viene registrato.
4 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo per le prime esigenze analgesiche postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Funzione cognitiva utilizzando il punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Y. Makharita, professor, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina-fentanil

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