- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04673812
Influenza del naloxone intratecale a basso dosaggio sulla bupivacaina - Anestesia spinale con fentanil per la chirurgia ortopedica degli arti inferiori nei pazienti anziani
Il fentanil è un'alternativa più sicura della morfina nella gestione del dolore postoperatorio negli anziani. Tuttavia, prurito, nausea e vomito sono effetti collaterali indesiderati della somministrazione intratecale di fentanil, che possono ridurre la soddisfazione del paziente per l'anestesia, ritardare la dimissione dall'unità di cura post-anestesia ( PACU ) e aumentare i costi.
L'incidenza del prurito con il fentanil neuroassiale è elevata. L'incidenza del prurito nei pazienti sottoposti a chirurgia non ostetrica dopo fentanil intratecale varia dal 53% al 79%.
Il naloxone cloridrato è un antagonista competitivo degli oppioidi puri. Piccole dosi di naloxone possono ridurre gli effetti avversi associati al fentanil, come prurito, nausea e vomito senza influenzare l'analgesia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'aggiunta di naloxone intratecale a basso dosaggio all'anestesia spinale con bupivacaina e fentanil in pazienti anziani in attesa di interventi chirurgici ortopedici unilaterali degli arti inferiori sugli effetti collaterali indotti da oppioidi, vale a dire prurito, analgesia postoperatoria e incidenza di disfunzione cognitiva postoperatoria. POCD) negli anziani.
Verrà utilizzata una scala di valutazione verbale di quattro categorie VRS-4 (scala da 0 a 3) per la valutazione degli effetti collaterali indotti dal fentanil intratecale, tra cui prurito, nausea, vomito e brividi.
Il test Mini Mental State Examination (MMSE) sarà applicato a tutti i pazienti prima e dopo l'intervento per valutare l'incidenza e il grado di POCD.
Una scala di valutazione numerica verbale VNRS a 11 punti per la valutazione del dolore sarà applicata anche a tutti i pazienti dopo l'intervento per valutare l'effetto sull'analgesia postoperatoria.
- Cannulazione: a tutti i pazienti verranno inserite cannule periferiche (misura 20 gauge o 18 gauge). L'acetato di Ringer riscaldato fino a 37°C verrà infuso lentamente alla velocità di 7 ml/kg, 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia spinale. Una singola dose endovenosa (IV) di antibiotico profilattico dopo un test di sensibilità negativo verrà somministrata a tutti i pazienti 15-30 min. prima dell'operazione.
- Induzione: il paziente riceverà l'anestesia spinale con 12,5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (2,5 mL) più 25 µg di fentanil (0,5 mL) e 20 µg di naloxone (preparato in 0,5 mL di soluzione fisiologica) aggiunti nella stessa siringa in un volume totale di 3,5 mL ..
- L'anestesia spinale sarà condotta mentre i pazienti sono in posizione seduta e in condizioni di completa asepsi; verrà eseguita una puntura lombare negli interspazi L3-4 o L4-5 con un ago spinale Quincke calibro 25 dopo aver infiltrato la pelle con 2 ml di lidocaina 2%. Dopo una puntura durale riuscita e assicurando il libero flusso del liquido cerebrospinale, gli iniettati verranno iniettati lentamente nell'arco di 20 secondi senza barbotage o aspirazione in base al gruppo del paziente. Immediatamente, i pazienti verranno trasformati in posizione supina. L'ossigeno 2-3 L/min verrà applicato a tutti i pazienti tramite cannule nasali.
Verranno valutate l'evoluzione e la regressione del blocco sensitivo e motorio. La sensibilità sarà valutata mediante puntura di spillo nella linea medioclavicolare come segue; Grado 0: dolore acuto percepito, Grado I: analgesia, sensazione sorda percepita, Grado II: anestesia, nessuna sensazione percepita. Il blocco motorio sarà valutato secondo la Modified Bromage Scale.
Anche l'emodinamica (pressione arteriosa media MAP, frequenza cardiaca HR e saturazione di ossigeno SpO2) sarà registrata a tempi precisi prestabiliti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto
- Kasralainy
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 60 anni di entrambi i sessi.
- Stato fisico ASA III o inferiore.
- Pazienti in attesa di chirurgia ortopedica unilaterale elettiva degli arti inferiori.
Criteri di esclusione:
- Pazienti obesi patologici.
- Malattie cardiovascolari, renali, epatiche o endocrine gravi o non compensate.
- Allergia a uno degli agenti utilizzati.
- Livello di coscienza gravemente alterato.
- Coagulopatia
- Aumento della pressione intracranica
- Malattie neuromuscolari
- Grave deformità della colonna vertebrale
- Pazienti che assumono analgesici oppiacei o abusano di oppiacei
- Pazienti multitraumatizzati
- Pazienti con punteggio preoperatorio al Mini Mental State Examination ( MMSE ) < 24
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bupivacaina-fentanil anestesia spinale
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Gruppo Bupivacaina-Fentanyl (BF) (46 pazienti): riceverà anestesia spinale con 12,5 mg di Bupivacaina iperbarica 0,5% (2,5 mL) più 25 µg di fentanil (0,5 mL) e (0,5 mL) di soluzione fisiologica aggiunti nella stessa siringa in un totale volume di 3,5 ml. Gruppo Bupivacaina-fentanil-naloxone (BFN) (46 pazienti): riceverà anestesia spinale con 12,5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (2,5 mL) più 25 µg di fentanil (0,5 mL) e 20 µg di naloxone (preparato in 0,5 mL di soluzione fisiologica) aggiunti nella stessa siringa per un volume totale di 3,5 ml.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Anestesia spinale con bupivacaina-fentanil-naloxone
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Gruppo Bupivacaina-Fentanyl (BF) (46 pazienti): riceverà anestesia spinale con 12,5 mg di Bupivacaina iperbarica 0,5% (2,5 mL) più 25 µg di fentanil (0,5 mL) e (0,5 mL) di soluzione fisiologica aggiunti nella stessa siringa in un totale volume di 3,5 ml. Gruppo Bupivacaina-fentanil-naloxone (BFN) (46 pazienti): riceverà anestesia spinale con 12,5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (2,5 mL) più 25 µg di fentanil (0,5 mL) e 20 µg di naloxone (preparato in 0,5 mL di soluzione fisiologica) aggiunti nella stessa siringa per un volume totale di 3,5 ml.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di prurito indotto da fentanil
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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Una scala di valutazione verbale di quattro categorie VRS-4 ( scala da 0 a 3 ) che verrà spiegata a tutti i pazienti, dove ( 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati, 3 = sintomi gravi ) con la base il valore preoperatorio viene registrato.
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4 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tempo per le prime esigenze analgesiche postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Funzione cognitiva utilizzando il punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Y. Makharita, professor, Mansoura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Antagonisti narcotici
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Nalossone
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS/19.09.830
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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