Randomizowane badanie oceniające proporcjonalność doustnej dawki desmetramadolu i wpływ pokarmu u zdrowych ludzi
Randomizowane badanie krzyżowe fazy 1 z pojedynczą dawką doustną badające proporcjonalność dawki desmetramadolu i wpływ pokarmu u zdrowych ludzi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte, randomizowane, zrównoważone badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, czterema zabiegami, czterema okresami i czterema sekwencjami (przy użyciu kwadratowego układu Williamsa), w których każda dawka jest oddzielona >3 dniami. Istnieją 4 sekwencje (Sekwencja 1, Sekwencja 2, Sekwencja 3 i Sekwencja 4) oraz 4 okresy (Okres I, Okres II, Okres III i Okres IV). Sekwencja 1 to dawka 30 mg z pokarmem (okres I); Dawka 30 mg na czczo (okres II), dawka 10 mg na czczo (okres III) i dawka 20 mg na czczo (okres IV). Sekwencja 2 to dawka 10 mg na czczo (okres I); Dawka 30 mg z jedzeniem (okres II), dawka 20 mg na czczo (okres III) i dawka 30 mg na czczo (okres IV). Sekwencja 3 to dawka 20 mg na czczo (okres I); Dawka 10 mg na czczo (okres II), dawka 30 mg na czczo (okres III) i dawka 30 mg z jedzeniem (okres IV). Sekwencja 4 to dawka 30 mg na czczo (okres I); Dawka 20 mg na czczo (okres II), dawka 30 mg z jedzeniem (okres III) i dawka 10 mg na czczo (okres IV).
Aby uwzględnić potencjalne wypadki, do 32 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w celu uzyskania docelowej próby 24 pacjentów z odpowiedziami farmakokinetycznymi w każdym z czterech okresów leczenia (na podstawie naszego zakończonego badania fazy 1 z udziałem 43 pacjentów, wypadki są mało prawdopodobne (~5 %); patrz sekcja 1.2.2). Przed każdą dawką doustną osobniki będą głodzone przez noc przez co najmniej 10 godzin. Sekwencje leczenia będą obejmowały następujące cztery niezaślepione pojedyncze dawki doustnego leczenia: 1) desmetramadol 1 x tabletka 10 mg; 2) desmetramadol 2 x 10 mg tabletki; 3) desmetramadol 3 x 10 mg tabletki; oraz 4) desmetramadol 3 x 10 mg tabletki po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu, podanym około 30 minut przed podaniem i całkowicie spożytym w ciągu 20 minut. Wszyscy pacjenci będą pościć przez dodatkowe cztery godziny po podaniu desmetramadolu. Po posiłku należy podać dawkę desmetramadolu około 30 minut po rozpoczęciu posiłku. Desmetramadol będzie podawany z około 240 ml wody. Na godzinę przed i godzinę po każdym podaniu desmetramadolu nie wolno pić wody.
Będzie to badanie stacjonarne. Pacjenci zostaną przyjęci do jednostki farmakologii klinicznej w dniu badania -1 i otrzymają pojedynczą dawkę doustną w dniu badania 1, dniu badania 4, dniu badania 7 i dniu badania 10. Po zakończeniu procedur badania w dniu 11 pacjent zostanie wypisany z placówki.
Próbki krwi do przygotowania osocza i analizy PK będą pobierane w następujących terminach: przed podaniem dawki (0 godz.) i po podaniu dawki 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 32 godz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety z następującymi parametrami życiowymi podczas badania przesiewowego: skurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg i < 140 mm Hg; ciśnienie rozkurczowe > 40 mm Hg i < 90 mm Hg; tętno od 40 do 99 uderzeń na minutę; częstość oddechów od 12 do 24 oddechów na minutę.
- Wiek od 19 do 55 lat.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
Jeśli kobieta, nie może zajść w ciążę lub musi wyrazić zgodę na stosowanie jednej lub więcej z następujących form antykoncepcji podczas badań przesiewowych, przez cały okres badania i przez 30 dni po podaniu badanego leku: hormonalna (np. doustna, przezskórna, dopochwowa, implant lub zastrzyk przez 3 miesiące); podwójna bariera (np. prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system (IUS) (przez 3 miesiące); partner po wazektomii (minimum 6 miesięcy); lub abstynencji.
Wyniki badań przesiewowych muszą mieścić się w normie na jednostkę badania klinicznego: sód, potas, wapń w surowicy, BUN, kreatynina, ALT, AST, bilirubina całkowita, fosfataza zasadowa, glukoza (losowo), albumina, białko całkowite, WBC i różnicowe, hemoglobina, i płytki krwi. Ponadto PT i PTT muszą być < 1,2 ULN.
Elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.
Badanie moczu wykazało < +1 glukozy i +1 białka.
- Jeśli kobieta, musi mieć negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
- Ujemny wynik testu moczu na obecność substancji odurzających, w tym opiatów, zgodnie ze standardami jednostki farmakologii klinicznej podczas badania przesiewowego i odprawy w klinice.
- Ujemne testy serologiczne na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Waga > 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m (włącznie).
- Niepalący tytoń od co najmniej 3 ostatnich miesięcy i ujemny wynik badania moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Temperatura w jamie ustnej > 38°C lub aktualna choroba.
- Występowanie napadów padaczkowych, padaczki lub rozpoznane zwiększone ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych (np. uraz głowy, zaburzenia metaboliczne, odstawienie alkoholu lub narkotyków).
- Historia marskości lub laboratoryjne objawy choroby wątroby.
- Po usunięciu pęcherzyka żółciowego.
- Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin od dnia -1 do końca badania; i grejpfrut, owoce cytrusowe pokrewne grejpfrutowi (np. pomarańcze sewilskie, pomelo) lub sok grejpfrutowy lub soki pokrewne grejpfrutowe w ciągu 7 dni od podania badanego leku i do końca badania.
- Historia wcześniejszej anafilaksji, ciężka reakcja alergiczna na tramadol, kodeinę lub inne leki opioidowe.
- Każda inna niestabilna ostra lub przewlekła choroba, która mogłaby zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego leku, zgodnie z ustaleniami głównego badacza w porozumieniu ze Sponsorem Monitorem Medycznym.
- Kobiety nie mogą być obecnie w ciąży ani karmić piersią.
- Mało prawdopodobne, aby przestrzegać protokołu badania.
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Otrzymał innego agenta badawczego w ciągu 4 tygodni od Dnia -1 lub w ciągu pięciu okresów półtrwania od Dnia -1, w zależności od tego, który okres jest dłuższy; lub przyjmowanie jakiegokolwiek innego agenta badawczego podczas tego badania.
- Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który w opinii badacza upośledza zdolność uczestnika do ukończenia badania. Uwarunkowań psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych, geograficznych lub medycznych, które w opinii badacza mogą zagrozić przestrzeganiu celów i procedur niniejszego protokołu lub utrudniać interpretację danych z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Desmetramadol 10 mg na czczo
Na czczo pojedyncza dawka doustna 10 mg desmetramadolu poniżej.
|
Przeciwbólowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Desmetramadol 20 mg na czczo
Na czczo pojedyncza dawka doustna 20 mg desmetramadolu.
|
Przeciwbólowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Desmetramadol 30 mg na czczo
Na czczo pojedyncza dawka doustna 30 mg desmetramadolu.
|
Przeciwbólowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Desmetramadol 30 mg, po posiłku
Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 30 mg desmetramadolu.
|
Przeciwbólowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(-/+)-M1, AUC(0-32) i AUC(Inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.) i po podaniu dawki 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 32 godz.
|
AUC(0-32) i AUC(inf) (-/+)-M1 po każdym leczeniu (tj. 10, 20 i 30 mg desmetramadolu na czczo i 30 mg desmetramadolu po posiłku)
|
Przed podaniem (0 godz.) i po podaniu dawki 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 32 godz.
|
|
(-/+)-M1, Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.) i po podaniu dawki 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 32 godz.
|
Cmax (-/+)-M1 po każdym leczeniu (tj. 10, 20 i 30 mg desmetramadolu na czczo i 30 mg desmetramadolu po posiłku)
|
Przed podaniem (0 godz.) i po podaniu dawki 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 32 godz.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez uczestnika podczas włączenia do badania; badacze obserwują zdarzenia niepożądane podczas wszystkich 11 dni leczenia szpitalnego; laboratoryjne laboratoria bezpieczeństwa uzyskuje się w dniu 11 (ostatni dzień badania).
|
Zdarzeniami niepożądanymi będą: 1) zgłoszenia uczestników; 2) obserwacje śledczych; oraz 3) nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych badań bezpieczeństwa.
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez uczestnika podczas włączenia do badania; badacze obserwują zdarzenia niepożądane podczas wszystkich 11 dni leczenia szpitalnego; laboratoryjne laboratoria bezpieczeństwa uzyskuje się w dniu 11 (ostatni dzień badania).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Schwab, MD, Celerion
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Omni-Pain-103
- R44DA046316 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .