正常なヒト被験者における経口デスメトラマドール用量の比例性と食物の影響を調査するランダム化研究

包含基準:

1. -スクリーニング時にバイタルサインが次のような健康な男性と女性：収縮期血圧> 90 mm Hgおよび< 140 mm Hg; -拡張期血圧> 40 mm Hgおよび< 90 mm Hg;脈拍は毎分 40 ～ 99 回。呼吸数 毎分 12 ～ 24 回。
2. 19 歳から 55 歳まで。
3. -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
4. -すべての研究手順を順守できる。

5. -女性の場合、出産の可能性がないか、スクリーニングからの次の避妊方法の1つまたは複数を使用することに同意する必要があります。研究全体および治験薬投与後30日間：ホルモン（例えば、経口、経皮、膣内、インプラントまたは3ヶ月間の注射）;二重バリア（殺精子剤を含むコンドームまたは横隔膜など）;子宮内器具 (IUD) またはシステム (IUS) (3 か月間);精管切除されたパートナー (最低 6 か月);または禁欲。

   スクリーニング検査結果は、臨床研究単位ごとに正常範囲内でなければなりません: 血清ナトリウム、カリウム、カルシウム、BUN、クレアチニン、ALT、AST、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、グルコース (ランダム)、アルブミン、総タンパク質、WBC および分画、ヘモグロビン、そして血小板。 さらに、PT と PTT は 1.2 ULN 未満でなければなりません。

6. -臨床的に重大な異常のない心電図（ECG）。

   尿検査でグルコースが+1未満、タンパク質が+1。

7. -女性の場合、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません
8. スクリーニングおよびクリニックチェックイン時の臨床薬理学ユニットの基準に従って、アヘン剤を含む乱用物質の尿検査が陰性。
9. HIV、B 型肝炎表面抗原、および C 型肝炎ウイルス抗体の血清学的検査が陰性。
10. 体重が 50 kg を超え、体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m (包括的) である。
11. 過去 3 か月以上タバコを吸っておらず、尿の継続検査が陰性である。

除外基準:

1. 口腔温 > 38°C または現在の病気。
2. 発作、てんかんの病歴、または発作のリスクが高くなることが認められている（例：頭部外傷、代謝障害、アルコールまたは薬物離脱）。
3. -肝硬変の病歴または肝疾患の検査証拠。
4. 胆のう摘出手術を受けました。
5. -1日目から24時間以内から研究終了までのアルコールの使用;およびグレープフルーツ、グレープフルーツ関連の柑橘類（例：セビリアオレンジ、ザボン）、またはグレープフルーツジュースまたはグレープフルーツ関連のジュースを治験薬投与から7日以内および治験終了まで。
6. 以前のアナフィラキシーの病歴、トラマドール、コデイン、または他のオピオイド薬に対する重度のアレルギー反応。
7. -治験薬の安全性の評価を妨げる可能性のあるその他の不安定な急性または慢性疾患は、スポンサーメディカルモニターとの対話で主治医によって決定されます。
8. 女性は現在妊娠中または授乳中であってはなりません。
9. 研究プロトコルに準拠する可能性は低い。
10. -過去6か月以内の既知または疑いのあるアルコールまたは薬物乱用。
11. -1日目から4週間以内、または-1日目から5半減期以内のいずれか長い方で、別の治験薬を投与された;またはこの研究中に他の治験薬を受け取る。
12. -治験責任医師の意見では、治験を完了する被験者の能力を損なう併発疾患または状態。 -治験責任医師の意見では、このプロトコルの目的と手順の遵守を危うくする可能性がある、または試験データの解釈を曖昧にする可能性がある心理的、家族的、社会学的、地理的または医学的状態。