一项调查正常人类受试者口服地美曲马多剂量比例和食物影响的随机研究
在正常人类受试者中调查地美曲马多剂量比例和食物效应的 1 期随机单次口服剂量交叉研究
研究概览
详细说明
一项开放标签、随机、平衡、单剂量、四次治疗、四周期、四序列（使用 Williams 方形设计）交叉研究，每个剂量间隔 >3 天。 有4个序列（序列1、序列2、序列3、序列4）和4个周期（周期I、周期II、周期III、周期IV）。 顺序 1 顺序是 30 mg 随餐服用（第 I 期）； 30 mg 剂量禁食（周期 II）、10 mg 剂量禁食（周期 III）和 20 mg 剂量禁食（周期 IV）。 序列 2 顺序是 10 mg 剂量禁食（周期 I）； 30 mg 随餐服用（第 II 期）、20 mg 空腹服用（第 III 期）和 30 mg 空腹服用（第 IV 期）。 序列 3 顺序是 20 毫克剂量禁食（周期 I）； 10 mg 空腹给药（第 II 期）、30 mg 空腹给药（第 III 期）和 30 mg 随餐给药（第 IV 期）。 序列 4 顺序是 30 mg 剂量禁食（周期 I）； 20 mg 空腹给药（第 II 期），30 mg 空腹给药（第 III 期）和 10 mg 空腹给药（第 IV 期）。
为了解决潜在的辍学问题，最多 32 名符合条件的受试者将被随机分配到目标样本中，其中 24 名受试者在四个治疗期的每一个期间均有 PK 反应（根据我们在 43 名受试者中完成的第 1 阶段研究，辍学的可能性不大（~5 %); 见第 1.2.2 节)。 在每次口服剂量之前，受试者将禁食过夜至少 10 小时。 治疗顺序将包括以下四种非盲单剂量口服治疗：1) 地美曲马多 1 x 10 mg 片剂； 2) 地美曲马多 2 x 10 mg 片剂； 3) 地美曲马多 3 x 10 mg 片剂；和 4) 地美曲马多 3 x 10 mg 片剂在高脂肪、高热量早餐后服药前约 30 分钟服用，并在 20 分钟内完全消耗。 所有受试者在地美曲马多给药后将再禁食四小时。 进食治疗应在进餐后约 30 分钟给予地美曲马多剂量。 地美曲马多将与大约 240 毫升的水一起服用。 每次去甲曲马多给药前一小时和给药后一小时禁水。
这将是一项住院研究。 受试者将在研究第 -1 天进入临床药理学单元，并在研究第 1 天、研究第 4 天、研究第 7 天和研究第 10 天进行单次口服剂量治疗。 在第 11 天完成研究程序后，受试者将从设施中出院。
将在以下时间收集用于血浆制备和 PK 分析的血液样本：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3、3.5、4、6、8、12、 16、24 和 32 小时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 筛选时具有以下生命体征的健康男性和女性：收缩压 > 90 mm Hg 且 < 140 mm Hg；舒张压 > 40 毫米汞柱且 < 90 毫米汞柱；每分钟脉搏 40 至 99 次；呼吸频率每分钟 12 到 24 次。
- 年龄在 19 至 55 岁之间。
- 能够并愿意给予知情同意
- 能够遵守所有学习程序。
如果是女性，则不得有生育能力，或者必须同意在整个研究期间以及研究药物给药后 30 天内从筛查中使用以下一种或多种避孕方式：激素（例如，口服、透皮、阴道内、植入或注射3个月）；双重屏障（例如，带杀精子剂的避孕套或隔膜）；宫内节育器 (IUD) 或系统 (IUS)（3 个月）；输精管结扎的伴侣（至少 6 个月）；或禁欲。
每个临床研究单位的筛查实验室结果必须在正常范围内：血清钠、钾、钙、BUN、肌酐、ALT、AST、总胆红素、碱性磷酸酶、葡萄糖（随机）、白蛋白、总蛋白、WBC 和差异、血红蛋白、和血小板。 此外，PT 和 PTT 必须 < 1.2 ULN。
心电图 (ECG) 无临床显着异常。
尿液分析显示 < +1 葡萄糖和 +1 蛋白质。
- 如果是女性，筛查时妊娠试验必须呈阴性
- 根据筛选和诊所登记时的临床药理学单位标准，对滥用物质（包括阿片类药物）进行的尿液检测呈阴性。
- HIV、乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎病毒抗体血清学检测阴性。
- 体重 > 50 公斤且体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 公斤/平方米（含）。
- 至少在过去 3 个月内不吸烟，并且尿液尿量测试呈阴性。
排除标准：
- 口腔温度 > 38°C 或当前生病。
- 癫痫发作、癫痫或公认的癫痫发作风险增加史（例如，头部外伤、代谢紊乱、酒精或药物戒断）。
- 肝硬化病史或肝病实验室证据。
- 接受了胆囊切除术。
- -1 天后 24 小时内饮酒直至研究结束；和葡萄柚、葡萄柚相关的柑橘类水果（例如，塞维利亚橙子、柚子），或葡萄柚汁或葡萄柚相关果汁，在研究药物给药后 7 天内直至研究结束。
- 既往过敏反应史，对曲马多、可待因或其他阿片类药物的严重过敏反应。
- 任何其他可能干扰研究药物安全性评估的不稳定的急性或慢性疾病，由主要研究者与申办者医疗监督员对话确定。
- 女性目前不得怀孕或哺乳。
- 不太可能遵守研究方案。
- 在过去 6 个月内已知或疑似酗酒或滥用药物。
- 在第 -1 天后的 4 周内或在第 -1 天后的五个半衰期内接受了另一种研究药物，以较长者为准；或在本研究期间接受任何其他研究药物。
- 研究者认为会损害受试者完成试验能力的任何并发疾病或病症。 调查员认为可能影响遵守本协议的目标和程序，或混淆对试验数据的解释的心理、家庭、社会、地理或医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地美曲马多 10 毫克，空腹
同时在空腹下单次口服 10 mg 地美曲马多。
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镇痛剂
其他名称：
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实验性的：地美曲马多 20 毫克，空腹
空腹单次口服剂量为 20 mg 地美曲马多。
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镇痛剂
其他名称：
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实验性的：地美曲马多 30 毫克，空腹
同时空腹单次口服剂量 30 mg 地美曲马多。
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镇痛剂
其他名称：
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实验性的：地美曲马多 30 毫克，进食
喂食后单次口服剂量为 30 mg 地美曲马多。
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镇痛剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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(-/+)-M1、AUC(0-32) 和 AUC(Inf)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4、6、8、12、16、24 和 32 小时。
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每次治疗后 (-/+)-M1 的 AUC(0-32) 和 AUC(inf)（即，禁食 10、20 和 30 mg 地美曲马多，以及进食 30 mg 地美曲马多）
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4、6、8、12、16、24 和 32 小时。
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(-/+)-M1, Cmax
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4、6、8、12、16、24 和 32 小时。
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每次治疗后 (-/+)-M1 的 Cmax（即禁食 10、20 和 30 mg 地美曲马多，以及进食 30 mg 地美曲马多）
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4、6、8、12、16、24 和 32 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：参与者在整个研究注册期间报告不良事件；调查人员在住院治疗的全部 11 天期间观察不良事件；实验室安全实验室在第 11 天（最后研究日）获得。
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不良事件将包括：1) 参与者的报告； 2) 调查人员的意见； 3）实验室安全检测结果异常。
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参与者在整个研究注册期间报告不良事件；调查人员在住院治疗的全部 11 天期间观察不良事件；实验室安全实验室在第 11 天（最后研究日）获得。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Schwab, MD、Celerion
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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