정상적인 인간 피험자에서 경구 Desmetramadol 용량 비례 및 식품 효과를 조사하는 무작위 연구
정상적인 인간 피험자에서 Desmetramadol 용량 비례 및 식품 효과를 조사하는 1상 무작위 단일 경구 용량 교차 연구
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨, 무작위, 균형, 단일 용량, 4회 치료, 4주기, 4순차(윌리엄스 스퀘어 디자인 사용) 교차 연구(각 용량이 >3일 간격으로 분리됨). 4개의 시퀀스(시퀀스 1, 시퀀스 2, 시퀀스 3 및 시퀀스 4)와 4개의 주기(주기 I, 주기 II, 주기 III 및 주기 IV)가 있습니다. 시퀀스 1 주문은 음식과 함께 30mg 용량(기간 I)이고; 30mg 용량은 금식(기간 II), 10mg 용량은 금식(기간 III) 및 20mg 용량은 금식(기간 IV)입니다. 시퀀스 2 순서는 10 mg 용량이 금식(기간 I)이고; 음식과 함께 30mg 용량(기간 II), 공복 상태에서 20mg 용량(기간 III) 및 공복 상태에서 30mg 용량(IV 기간). 시퀀스 3 순서는 20 mg 용량을 단식(기간 I)으로 하고; 10 mg 용량은 금식(기간 II), 30 mg 용량은 금식(기간 III) 및 30 mg 용량은 음식과 함께(기간 IV). 시퀀스 4 순서는 30 mg 용량이 금식(기간 I)이고; 20 mg 용량은 금식(기간 II), 30 mg 용량은 음식과 함께(기간 III), 10 mg 용량은 금식(기간 IV)입니다.
잠재적인 탈락을 설명하기 위해 최대 32명의 적격 피험자가 4개의 치료 기간 각각에서 PK 반응이 있는 24명의 피험자의 대상 샘플을 얻기 위해 무작위로 배정됩니다(43명의 피험자에 대한 당사의 완료된 1상 연구에 근거하여 탈락 가능성은 없습니다(~5 %), 섹션 1.2.2 참조). 각각의 경구 투여 전, 대상체는 적어도 10시간 동안 밤새 금식될 것이다. 치료 순서에는 다음과 같은 4가지 비맹검 단일 용량 경구 치료가 포함됩니다: 1) 데스메트라마돌 1 x 10mg 정제; 2) 데스메트라마돌 2 x 10mg 정제; 3) 데스메트라마돌 3 x 10mg 정제; 및 4) 투약 약 30분 전에 제공된 고지방, 고칼로리 아침 식사 후 데스메트라마돌 3 x 10mg 정제를 제공하고 20분 이내에 완전히 소비합니다. 모든 피험자는 desmetramadol 투여 후 추가로 4시간 동안 금식합니다. 급식 치료는 식사 시작 약 30분 후에 데스메트라마돌 용량을 투여해야 합니다. Desmetramadol은 약 240ml의 물과 함께 투여됩니다. 각 desmetramadol 투여 1시간 전과 1시간 후에는 물을 마시지 마십시오.
이것은 입원 환자 연구가 될 것입니다. 피험자는 연구일 -1에 임상 약리학 단위에 입원하고 연구일 1, 연구일 4, 연구일 7 및 연구일 10에 단일 경구 용량 치료를 투여할 것입니다. 11일째에 연구 절차를 완료한 후 피험자는 시설에서 퇴원합니다.
혈장 준비 및 PK 분석을 위한 혈액 표본은 다음 시간에 수집됩니다: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32시간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 활력 징후가 다음과 같은 건강한 남성 및 여성: 수축기 혈압 > 90 mm Hg 및 < 140 mm Hg; 이완기 혈압 > 40mmHg 및 < 90mmHg; 맥박 분당 40~99회; 호흡수 분당 12~24회 호흡.
- 19세~55세.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 모든 학습 절차를 준수할 수 있습니다.
여성인 경우, 가임 가능성이 없어야 하거나 스크리닝부터 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 30일 동안 다음 형태의 피임 중 하나 이상을 사용하는 데 동의해야 합니다: 호르몬(예: 경구, 경피, 질내, 임플란트 또는 3개월 동안 주사); 이중 장벽(예: 살정제가 포함된 콘돔 또는 격막); 자궁 내 장치(IUD) 또는 시스템(IUS)(3개월 동안); 정관 수술 파트너(최소 6개월) 또는 금욕.
선별 검사실 결과는 임상 연구 단위당 정상 범위 내에 있어야 합니다: 혈청 나트륨, 칼륨, 칼슘, BUN, 크레아티닌, ALT, AST, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 포도당(무작위), 알부민, 총 단백질, WBC 및 감별, 헤모글로빈, 및 혈소판. 또한 PT 및 PTT는 < 1.2 ULN이어야 합니다.
임상적으로 유의한 이상이 없는 심전도(ECG).
< +1 포도당 및 +1 단백질을 나타내는 요검사.
- 여성인 경우 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 스크리닝 및 클리닉 체크인 시 임상 약리학 단위 표준에 따라 아편제를 포함한 남용 물질에 대한 음성 소변 검사.
- HIV, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체에 대한 음성 혈청 검사.
- 체중 > 50Kg 및 체질량 지수(BMI) 18.0 ~ 32.0kg/m(포함).
- 최소 지난 3개월 동안 담배를 피우지 않았으며 소변 지속 검사 음성.
제외 기준:
- 구강 온도 > 38°C 또는 현재 질병.
- 발작, 간질 또는 발작의 위험이 증가한 것으로 알려진 병력(예: 두부 외상, 대사 장애, 알코올 또는 약물 금단).
- 간경화 병력 또는 간 질환의 검사실 증거.
- 담낭 제거술을 받았습니다.
- 연구가 끝날 때까지 -1일부터 24시간 이내에 알코올 사용; 및 자몽, 자몽 관련 감귤류 과일(예: 세비야 오렌지, 포멜로), 또는 자몽 주스 또는 자몽 관련 주스는 연구 약물 투여 7일 이내 및 연구 종료 시까지입니다.
- 이전 아나필락시스 병력, 트라마돌, 코데인 또는 기타 오피오이드 약물에 대한 심각한 알레르기 반응.
- 스폰서 의료 모니터와의 대화에서 주 연구자가 결정한 연구 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 불안정한 급성 또는 만성 질병.
- 여성은 현재 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없습니다.
- 지난 6개월 이내에 알려졌거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용.
- -1일의 4주 이내 또는 -1일의 5반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 또 다른 시험용 에이전트를 받았습니다. 또는 이 연구 동안 다른 조사 에이전트를 받는 것.
- 임상시험을 완료할 수 있는 피험자의 능력을 손상시키는 조사자의 의견에 따라 발생하는 모든 질병 또는 상태. 연구자의 의견으로는 본 프로토콜의 목적 및 절차 준수를 손상시키거나 시험 데이터의 해석을 모호하게 할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적, 지리적 또는 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Desmetramadol 10mg, 공복
금식하는 동안 데스메트라마돌 10mg을 단회 경구 투여합니다.
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진통제
다른 이름들:
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실험적: Desmetramadol 20mg, 공복
단식하는 동안 데스메트라마돌 20mg을 단회 경구 투여합니다.
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진통제
다른 이름들:
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실험적: 데스메트라마돌 30mg, 공복
금식하는 동안 데스메트라마돌 30mg을 단회 경구 투여합니다.
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진통제
다른 이름들:
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실험적: Desmetramadol 30 mg , 공급
데스메트라마돌 30mg을 단회 경구 투여한 후.
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진통제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(-/+)-M1, AUC(0-32) 및 AUC(Inf)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 32시간.
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각 치료 후 (즉, 10, 20 및 30 mg 데스메트라마돌 금식 및 30 mg 데스메트라마돌 공급) 후 (-/+)-M1의 AUC(0-32) 및 AUC(inf)
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 32시간.
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(-/+)-M1, Cmax
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 32시간.
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각 치료 후 (-/+)-M1의 Cmax
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 32시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 참가자는 연구 등록 전체에 걸쳐 부작용을 보고합니다. 조사관은 11일간의 입원 치료 동안 부작용을 관찰했습니다. 실험실 안전 실험실은 11일(최종 연구일)에 확보됩니다.
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부작용은 다음을 포함합니다: 1) 참가자의 보고; 2) 조사관의 관찰; 및 3) 비정상 실험실 안전 테스트 결과.
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참가자는 연구 등록 전체에 걸쳐 부작용을 보고합니다. 조사관은 11일간의 입원 치료 동안 부작용을 관찰했습니다. 실험실 안전 실험실은 11일(최종 연구일)에 확보됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Schwab, MD, Celerion
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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