Wykorzystanie iNPWT do leczenia rany w miejscu dawcy płata ALT
16 listopada 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Zastosowanie terapii podciśnieniowej w leczeniu ran w miejscu pobrania przednio-bocznego płata uda: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Pierwotne zamknięcie lub przeszczep skóry miejsca dawczego po pobraniu przednio-bocznego płata uda (ALT) wiąże się ze znaczną chorobowością.
Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) może zmniejszyć powikłania w przypadku nacięć wysokiego ryzyka.
W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym zgłoszono skuteczne zastosowanie NPWT w leczeniu ran w miejscu pobrania płata ALT, ale nie zgłoszono żadnego prospektywnego badania stosowania NPWT w miejscu pobrania płata ALT.
To badanie ma na celu ocenę częstości występowania powikłań w miejscu pobrania płata ALT za pomocą naciętego urządzenia do NPWT, PREVENA™.
Zaprojektowano prospektywne, kontrolowane, dobrane w pary badanie w celu porównania skuteczności, częstości powikłań i jakości blizny w miejscu pobrania płata ALT między zastosowaniem NPWT na nacięciu i konwencjonalnym opatrunkiem wzmacniającym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotne zamknięcie lub przeszczep skóry miejsca dawczego po pobraniu przednio-bocznego płata uda (ALT) wiąże się ze znaczną chorobowością.
Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) może zmniejszyć powikłania w przypadku nacięć wysokiego ryzyka.
W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym zgłoszono skuteczne zastosowanie NPWT w leczeniu ran w miejscu pobrania płata ALT, ale nie zgłoszono żadnego prospektywnego badania stosowania NPWT w miejscu pobrania płata ALT.
To badanie ma na celu ocenę częstości występowania powikłań w miejscu pobrania płata ALT za pomocą naciętego urządzenia do NPWT, PREVENA™.
Zaprojektowano prospektywne, kontrolowane, dobrane w pary badanie w celu porównania skuteczności, częstości powikłań i jakości blizny w miejscu pobrania płata ALT między zastosowaniem NPWT na nacięciu i konwencjonalnym opatrunkiem wzmacniającym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne randomizowane badanie kliniczne. To badanie ma na celu włączenie pacjentów, którzy wymagają darmowego płata ALT w celu rekonstrukcji głowy i szyi. Kryteria włączenia są następujące:
- Miejsce dawcze płata ALT można przede wszystkim zamknąć.
- Wiek ≥20 lat i <80 lat
- Rozmiar klapy ALT mierzący ponad 6 cm szerokości
- Pacjenci będą musieli zrozumieć i wyrazić chęć udziału w badaniu oraz być w stanie przestrzegać wizyt kontrolnych
Kryteria wykluczenia są następujące:
- Strona dawcy płata ALT nie może być pierwotnie zamknięta.
- Niekontrolowana cukrzyca, mierzona jako HbA1c≥10%
- W trakcie terapii nerkozastępczej przez ponad 1 rok.
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo Comparator: konwencjonalny opatrunek
Rana miejsca pobrania ALT zostanie opatrzona tradycyjnym opatrunkiem i pielęgnacją.
|
Rana miejsca pobrania ALT zostanie pokryta gazą wazelinową pokrytą maścią tetracyklinową (Genuine Chemical Pharmaceutical, Tao-Yuan, Tajwan) i warstwami gazy.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: terapia ran podciśnieniowa (System zarządzania nacięciami PREVENA™)
Rana w miejscu dawczym ALT będzie pielęgnowana przy użyciu Systemu Zarządzania Ranami PREVENA™
|
Rana w miejscu pobrania ALT będzie leczona w systemie zarządzania nacięciem PREVENA™ przez 5 dni po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój rozchylenia rany lub innych powikłań w obszarze miejsca pobrania płata ALT
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rozwój rozchylenia rany lub innych powikłań w okolicy miejsca pobrania płata ALT w ciągu pierwszych 6 tygodni po operacji.
Rozchylenie rany definiuje się jako rozszczepienie lub rozerwanie brzegów wcześniej zamkniętej rany na części lub całej jej długości.
Zakażenie miejsca operowanego (SSI) zgłaszano zgodnie ze zmienionymi kryteriami opracowanymi przez amerykańskie Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC).
Dla uzyskania wyższego stopnia obiektywności przyjmiemy również zmodyfikowane kryteria i definicje punktacji ASEPSIS.
Wyniki pierwotne oceniane są podczas standaryzowanych wizyt kontrolnych przez pielęgniarki i lekarzy w szpitalu lub w poradni ambulatoryjnej, którzy nie są związani z badaniem i nie znają przydziału opatrunku.
Rejestruje się obecność rozchylenia/zakażenia w miejscu pobrania płata ALT, całkowitą lub częściową utratę przeszczepu skóry oraz konieczność wykonania kolejnego zabiegu chirurgicznego w miejscu pobrania.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość blizny w miejscu pobrania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po pierwsze, zastosujemy Vancouverską Skalę Blizn (VSS) do oceny w 6 miesięcy po operacji.
Skala VSS ocenia cztery zmienne: unaczynienie, wysokość/grubość, podatność i pigmentację.
Każda zmienna obejmuje rangowane podskale, które są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 13, gdzie 0 oznacza normalną skórę, a 13 maksymalne zmiany skórne.
Zostanie również zastosowana Skala Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS), która jest wiarygodnym i spójnym narzędziem stosowanym do oceny jakości blizny.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nai-Chen Cheng, PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202006043RIPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .