Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie iNPWT do leczenia rany w miejscu dawcy płata ALT

21 lutego 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Zastosowanie terapii podciśnieniowej w leczeniu ran w miejscu pobrania przednio-bocznego płata uda: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Pierwotne zamknięcie lub przeszczep skóry miejsca dawczego po pobraniu przednio-bocznego płata uda (ALT) wiąże się ze znaczną chorobowością. Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) może zmniejszyć powikłania w przypadku nacięć wysokiego ryzyka. W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym zgłoszono skuteczne zastosowanie NPWT w leczeniu ran w miejscu pobrania płata ALT, ale nie zgłoszono żadnego prospektywnego badania stosowania NPWT w miejscu pobrania płata ALT. To badanie ma na celu ocenę częstości występowania powikłań w miejscu pobrania płata ALT za pomocą naciętego urządzenia do NPWT, PREVENA™. Zaprojektowano prospektywne, kontrolowane, dobrane w pary badanie w celu porównania skuteczności, częstości powikłań i jakości blizny w miejscu pobrania płata ALT między zastosowaniem NPWT na nacięciu i konwencjonalnym opatrunkiem wzmacniającym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne zamknięcie lub przeszczep skóry miejsca dawczego po pobraniu przednio-bocznego płata uda (ALT) wiąże się ze znaczną chorobowością. Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) może zmniejszyć powikłania w przypadku nacięć wysokiego ryzyka. W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym zgłoszono skuteczne zastosowanie NPWT w leczeniu ran w miejscu pobrania płata ALT, ale nie zgłoszono żadnego prospektywnego badania stosowania NPWT w miejscu pobrania płata ALT. To badanie ma na celu ocenę częstości występowania powikłań w miejscu pobrania płata ALT za pomocą naciętego urządzenia do NPWT, PREVENA™. Zaprojektowano prospektywne, kontrolowane, dobrane w pary badanie w celu porównania skuteczności, częstości powikłań i jakości blizny w miejscu pobrania płata ALT między zastosowaniem NPWT na nacięciu i konwencjonalnym opatrunkiem wzmacniającym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne randomizowane badanie kliniczne. To badanie ma na celu włączenie pacjentów, którzy wymagają darmowego płata ALT w celu rekonstrukcji głowy i szyi. Kryteria włączenia są następujące:

  1. Miejsce dawcze płata ALT można przede wszystkim zamknąć.
  2. Wiek ≥20 lat i <80 lat
  3. Rozmiar klapy ALT mierzący ponad 6 cm szerokości
  4. Pacjenci będą musieli zrozumieć i wyrazić chęć udziału w badaniu oraz być w stanie przestrzegać wizyt kontrolnych

Kryteria wykluczenia są następujące:

  1. Strona dawcy płata ALT nie może być pierwotnie zamknięta.
  2. Niekontrolowana cukrzyca, mierzona jako HbA1c≥10%
  3. W trakcie terapii nerkozastępczej przez ponad 1 rok.
  4. Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: terapia ran podciśnieniem (PREVENA™ Incision Management System)
Rana miejsca pobrania ALT będzie leczona w ramach Systemu Zarządzania Nacięciami PREVENA™
Urządzenie: NPWT
Rana w miejscu pobrania ALT będzie leczona w systemie zarządzania nacięciem PREVENA™ przez 5 dni po operacji.
Komparator placebo: Placebo Comparator: konwencjonalny opatrunek
Rana miejsca pobrania ALT zostanie opatrzona tradycyjnym opatrunkiem i pielęgnacją.
Urządzenie: Tradycyjne leczenie ran
Rana miejsca pobrania ALT zostanie pokryta gazą wazelinową pokrytą maścią tetracyklinową (Genuine Chemical Pharmaceutical, Tao-Yuan, Tajwan) i warstwami gazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój rozejścia się rany lub innych powikłań rany w miejscu pobrania płata ALT
Ramy czasowe: 6 tygodni
Rozwój rozejścia się rany lub innych powikłań rany w miejscu pobrania płata ALT w ciągu pierwszych 6 tygodni po operacji. Rozejście się rany definiuje się jako rozszczepienie lub pęknięcie brzegów wcześniej zamkniętej rany na części lub na całej jej długości. Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) zgłaszano zgodnie ze zmienionymi kryteriami przedstawionymi przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), USA. Aby osiągnąć wyższy stopień obiektywności, przyjmiemy również zmodyfikowane kryteria punktacji i definicje ASEPSIS. Główne wyniki są oceniane podczas standardowych wizyt kontrolnych przez pielęgniarki i lekarzy w szpitalu lub ambulatorium, którzy nie są związani z badaniem i nie znają przydziału opatrunków. Odnotowuje się obecność rozejścia/infekcji w miejscu pobrania płata ALT, całkowitą lub częściową utratę przeszczepu skóry oraz potrzebę kolejnego zabiegu chirurgicznego w miejscu pobrania.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość blizny w miejscu pobrania
Ramy czasowe: 12 tygodni
najpierw użyjemy Vancouver Scar Scale (VSS) do oceny po 12 tygodniach po operacji. VSS ocenia cztery zmienne: unaczynienie, wzrost/grubość, giętkość i pigmentację. Każda zmienna zawiera uszeregowane podskale, które są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 13, gdzie 0 oznacza normalną skórę, a 13 maksymalne zmiany w skórze. Zastosowana zostanie również Skala Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS), która jest rzetelnym i spójnym narzędziem służącym do oceny jakości blizny.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nai-Chen Cheng, PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202006043RIPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NPWT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj