Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ran podciśnieniowych metodą nacięcia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych pannikulektomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

29 maja 2020 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Wykazano wcześniej, że terapia podciśnieniowa na nacięciach (INPWT) w niektórych populacjach pacjentów zmniejsza powikłania gojenia się ran, zmniejsza częstość występowania krwiaków i surowiczaków, a także zapewnia lepszą jakość blizn. Znaleźliśmy grupę pacjentów, u których wykonano pannikulektomię w ramach przygotowań do przeszczepu nerki, ze znacznie wyższym odsetkiem powikłań gojenia się rany. Uważamy, że najlepszym sposobem wykazania korzyści płynących z podciśnieniowej terapii ran będzie ta grupa pacjentów, o których wiadomo, że mają znacznie wyższy odsetek powikłań związanych z ranami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani pannikulektomii w ramach przygotowań do przeszczepu nerki w Centrum Medycznym Davisa Uniwersytetu Kalifornijskiego. Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania i mają 30 dni obserwacji, oraz ci z ramienia badania INPWT, którzy z powodzeniem ukończyli 7 dni leczenia, zostaną włączeni.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci, u których wystąpiła wcześniej reakcja nadwrażliwości na kleje i kwalifikują się do panikulektomii w ramach przygotowania do przeszczepu nerki lub wszyscy pacjenci poddawani pannikulektomii z przyczyn innych niż przygotowanie do przeszczepu nerki (tj. po znacznej utracie wagi lub ze względów kosmetycznych). Pacjenci, którzy nie ukończą okresu leczenia podciśnieniową terapią rany (7 dni) lub pacjenci, którzy nie zgłoszą się na kontrolę przez minimum 30 dni od daty zabiegu zostaną wykluczeni. Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, niemowlęta, dzieci, młodzież, pacjenci w ciąży i więźniowie zostaną wykluczeni. Jest również bardzo mało prawdopodobne, w oparciu o naszą badaną populację, że spotkamy któregokolwiek z tych pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowe zamknięcie
Po całkowitym zamknięciu chirurgicznym pacjent otrzymuje standardowe leczenie operacyjne nacięcia (dermabond/miejscowy klej do skóry).
Procedura: Standardowe zamknięcie za pomocą kleju do skóry
Urządzenie: Dermabond
Ostateczne zamknięcie rany klejem do skóry.
Aktywny komparator: Incisional terapia ran podciśnieniem
Po całkowitym zamknięciu chirurgicznym na całe nacięcie nakłada się urządzenie do terapii ran podciśnieniowych. To urządzenie jest umieszczane na ranie, sterylnie, na sali operacyjnej, na zakończenie zabiegu. Urządzenie do podciśnieniowej terapii rany po nacięciu pozostaje na miejscu przez 7 dni, po czym jest usuwane w klinice.
Procedura: Incisional terapia ran podciśnieniem
Urządzenie: PICO (Smith i siostrzeniec)
Gotowe, jednorazowe urządzenie do terapii ran podciśnieniowych. Zawiera sterylny opatrunek oraz dołączone małe (wielkości pagera) urządzenie do odsysania/pojemnik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne powikłania gojenia się ran
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
Ropień, krwiak lub jakiekolwiek powikłanie rany wymagające powrotu na salę operacyjną.
Do 3 miesięcy po operacji
Drobne powikłania gojenia się ran
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
Cellulitis, seroma, powierzchowne oddzielanie ran
Do 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na usunięcie drenażu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
Czas do ostatecznego usunięcia drenażu po operacji
Do 3 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blizny
Ramy czasowe: dane nie zebrane z powodu wcześniejszego rozwiązania umowy
Oceni za pomocą Vancouver Scar Scale
dane nie zebrane z powodu wcześniejszego rozwiązania umowy
Ocena bólu samodzielnie zgłaszana przez pacjenta po operacji
Ramy czasowe: dane nie zebrane z powodu wcześniejszego rozwiązania umowy
Oceń za pomocą wizualnej skali analogowej w określonych odstępach czasu
dane nie zebrane z powodu wcześniejszego rozwiązania umowy
Jakość życia mierzona za pomocą zatwierdzonej ankiety SF-36
Ramy czasowe: dane nie zebrane z powodu wcześniejszego rozwiązania umowy
Oceń za pomocą zatwierdzonej ankiety SF-36 w określonych odstępach czasu
dane nie zebrane z powodu wcześniejszego rozwiązania umowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael S Wong, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 801708

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Standardowe zamknięcie za pomocą kleju do skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj