Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew ketaminy jako uspokajający środek przeciwbólowy w ciężkim ARDS (KISS)

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Ramakanth Pata, Interfaith Medical Center

Wlew ketaminy jako uspokajający środek przeciwbólowy w ciężkim ARDS u pacjentów wentylowanych mechanicznie

Ocena, czy ketamina jest bezpiecznym środkiem uspokajająco-przeciwbólowym do stosowania na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w porównaniu z tradycyjnie stosowanymi środkami, takimi jak propofol, opioidy i midazolam

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej z 2018 r. dotyczącymi zapobiegania i leczenia bólu, pobudzenia/sedacji, majaczenia, bezruchu i zaburzeń snu u dorosłych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), niebenzodiazepinowe środki uspokajające (takie jak propofol i deksmedetomidyna) są preferowane zamiast benzodiazepinowe środki uspokajające (takie jak midazolam i lorazepam) u pacjentów w stanie krytycznym, wentylowanych mechanicznie. Ponadto ciągłe stosowanie benzodiazepin (ponad 48 godzin) wiąże się z ryzykiem przedłużonej sedacji i majaczenia. Z drugiej strony, chociaż propofol ma niezwykły profil bezpieczeństwa, niesie ze sobą niekorzystne skutki uboczne, takie jak zależne od dawki niedociśnienie, hipertriglicerydemia, zapalenie trzustki i zespół propofolu (który jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym powikłaniem, związanym z infuzjami dużych dawek propofolu, i charakteryzuje się ciężką kwasicą metaboliczną i zapaścią krążeniową).

Podczas pandemii koronawirusa 2019 (COVID-19) ogromna liczba pacjentów wymagała wentylacji mechanicznej, co doprowadziło do niedoboru w szpitalach tradycyjnych środków uspokajających, takich jak propofol, deksmedetomidyna, midazolam i lorazepam. W tym trudnym czasie ketamina była stosowana jako alternatywny napar uspokajający. To badanie ma na celu ocenę, czy ketamina jest bezpieczniejsza w porównaniu z innymi środkami uspokajającymi u pacjentów z ostrym ARDS związanym z COVID.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11414
        • Interfaith Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmuje pacjentów podłączonych do respiratorów mechanicznych i sklasyfikowanych jako ARDS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego ze współczynnikiem PF < 150.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiarkowany do ciężkiego zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowany COVID-19 z tętniczym ciśnieniem parcjalnym tlenu podzielonym przez stosunek wdychanego stężenia tlenu (P/F) < 150 z co najmniej 5 cm dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym na mechanicznym wentylator

Kryteria wyłączenia:

  • stan po zatrzymaniu krążenia,
  • przedchorobowa diagnostyka otępienia,
  • uzależnienie od terapii pozaustrojowych przed lub w trakcie pobytu na OIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa ketaminy
Ta kohorta obejmuje pacjentów, którzy otrzymywali ketaminę jako środek przeciwbólowy o działaniu uspokajającym podczas wentylacji mechanicznej
Grupa bez ketaminy
Ta kohorta obejmuje pacjentów, którzy otrzymywali środki uspokajające inne niż ketamina podczas wentylacji mechanicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 10 miesięcy (przez cały okres studiów)
Obie grupy porównano pod kątem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny podczas pobytu na OIT
10 miesięcy (przez cały okres studiów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 10 miesięcy (przez cały okres studiów)
Obie grupy porównano pod względem długości pobytu w szpitalu
10 miesięcy (przez cały okres studiów)
Czas trwania dni respiratora
Ramy czasowe: 10 miesięcy (przez cały okres studiów)
Pacjentów w dwóch grupach porównano pod względem czasu trwania dni respiratora
10 miesięcy (przez cały okres studiów)
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: 10 miesięcy (przez cały okres studiów)
Pacjenci w obu grupach byli hodowani jako klinicznie podejrzewani o infekcję. Obejmowało to posiew krwi, posiew moczu i BAL/TTA
10 miesięcy (przez cały okres studiów)
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 10 miesięcy (przez cały okres studiów)
Pobrano rutynowe próbki krwi, które zawierały kreatyninę w surowicy. Ostre uszkodzenie nerek definiuje się zgodnie z KDIGO
10 miesięcy (przez cały okres studiów)
Niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: 10 miesięcy (przez cały okres studiów)
Pacjenci zostali sklasyfikowani jako niestabilni hemodynamicznie, jeśli otrzymywali leki wazopresyjne lub jonotropowe
10 miesięcy (przez cały okres studiów)
Majaczenie po ekstubacji
Ramy czasowe: 10 miesięcy (przez cały okres studiów)
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu byli rutynowo badani pod kątem delirium przy użyciu skali CAM-ICU
10 miesięcy (przez cały okres studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Interfaith Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: RAMAKANTH PATA, MD, Interfaith Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KISS 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Gotowość do udostępniania wszystkich aspektów danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne od 30 marca 2021 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Można uzyskać dostęp za pośrednictwem dziennika wydawniczego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj