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Infusion de kétamine comme analgésique sédatif dans le SDRA sévère (KISS)

23 mars 2021 mis à jour par: Ramakanth Pata, Interfaith Medical Center

Infusion de kétamine comme analgésique sédatif dans le SDRA sévère chez des patients ventilés mécaniquement

Évaluer si la kétamine est un agent sédatif-analgésique sûr à utiliser dans une unité de soins intensifs (USI) par rapport aux agents traditionnellement utilisés tels que le propofol, les opioïdes et le midazolam

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Selon les Lignes directrices de pratique clinique de 2018 pour la prévention et la prise en charge de la douleur, de l'agitation/sédation, du délire, de l'immobilité et des troubles du sommeil chez les patients adultes en unité de soins intensifs (USI), les sédatifs non benzodiazépineux (tels que le propofol et la dexmédétomidine) sont préférables aux sédatifs benzodiazépines (tels que le midazolam et le lorazépam) chez les patients gravement malades sous ventilation mécanique. De plus, l'utilisation continue de benzodiazépines (plus de 48 heures) a été associée à un risque de sédation prolongée et de délire. D'autre part, bien que le propofol ait un profil d'innocuité remarquable, il entraîne des effets secondaires défavorables tels que l'hypotension dose-dépendante, l'hypertriglycéridémie, la pancréatite et le syndrome du propofol (qui est une complication rare mais potentiellement mortelle, associée aux perfusions de propofol à forte dose, et caractérisée par une acidose métabolique grave et un collapsus circulatoire).

Au cours de la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), un nombre énorme de patients ont nécessité une ventilation mécanique, ce qui a entraîné une pénurie de sédatifs traditionnels tels que le propofol, la dexmédétomidine, le midazolam et le lorazépam dans les hôpitaux. En cette période difficile, la kétamine a été utilisée comme infusion sédative alternative. Cette étude vise à évaluer si la kétamine est plus sûre que d'autres sédatifs chez les patients atteints de SDRA sévère lié au COVID.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

124

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11414
        • Interfaith Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclut des patients qui sont sous ventilateurs mécaniques et classés comme SDRA modéré à sévère avec un rapport PF < 150.

La description

Critère d'intégration:

  • syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré à sévère dû au COVID-19 avec une pression partielle artérielle d'oxygène divisée par le rapport concentration d'oxygène inspiré (P/F) < 150 avec un minimum de 5 cm de pression positive en fin d'expiration sur un dispositif mécanique ventilateur

Critère d'exclusion:

  • état post-arrêt cardiaque,
  • diagnostic prémorbide de démence,
  • dépendance aux thérapies extra-corporelles avant ou pendant le séjour en soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe kétamine
Cette cohorte comprend des patients ayant reçu de la kétamine comme agent analgésique sédatif pendant la ventilation mécanique
Groupe non kétamine
Cette cohorte comprend des patients ayant reçu des sédatifs autres que la kétamine pendant la ventilation mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 10 mois (tout au long de la période d'études)
Les deux groupes ont été comparés pour la mortalité toutes causes pendant le séjour en soins intensifs
10 mois (tout au long de la période d'études)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 10 mois (tout au long de la période d'études)
Les deux groupes ont été comparés pour la durée du séjour à l'hôpital
10 mois (tout au long de la période d'études)
Durée des jours de ventilation
Délai: 10 mois (tout au long de la période d'études)
Les patients des deux groupes ont été comparés sur la durée des jours de ventilation
10 mois (tout au long de la période d'études)
Complications infectieuses
Délai: 10 mois (tout au long de la période d'études)
Les patients des deux groupes ont été cultivés comme suspects cliniquement d'infection. Cela comprenait l'hémoculture, la culture d'urine et le BAL/TTA
10 mois (tout au long de la période d'études)
Lésion rénale aiguë
Délai: 10 mois (tout au long de la période d'études)
Des échantillons de sang de routine ont été obtenus qui comprenaient la créatinine sérique. L'insuffisance rénale aiguë est définie selon KDIGO
10 mois (tout au long de la période d'études)
Instabilité hémodynamique
Délai: 10 mois (tout au long de la période d'études)
Les patients étaient classés en instabilité hémodynamique s'ils recevaient des vasopresseurs ou des ionotropes
10 mois (tout au long de la période d'études)
Délire après extubation
Délai: 10 mois (tout au long de la période d'études)
Tous les patients de l'étude ont été systématiquement dépistés pour le délire à l'aide du score CAM-ICU
10 mois (tout au long de la période d'études)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: RAMAKANTH PATA, MD, Interfaith Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Disposé à partager tous les aspects des données anonymisées

Délai de partage IPD

Disponible à partir du 30 mars 2021

Critères d'accès au partage IPD

Accessible via la revue d'édition

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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