- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04818827
Infusion de kétamine comme analgésique sédatif dans le SDRA sévère (KISS)
Infusion de kétamine comme analgésique sédatif dans le SDRA sévère chez des patients ventilés mécaniquement
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Selon les Lignes directrices de pratique clinique de 2018 pour la prévention et la prise en charge de la douleur, de l'agitation/sédation, du délire, de l'immobilité et des troubles du sommeil chez les patients adultes en unité de soins intensifs (USI), les sédatifs non benzodiazépineux (tels que le propofol et la dexmédétomidine) sont préférables aux sédatifs benzodiazépines (tels que le midazolam et le lorazépam) chez les patients gravement malades sous ventilation mécanique. De plus, l'utilisation continue de benzodiazépines (plus de 48 heures) a été associée à un risque de sédation prolongée et de délire. D'autre part, bien que le propofol ait un profil d'innocuité remarquable, il entraîne des effets secondaires défavorables tels que l'hypotension dose-dépendante, l'hypertriglycéridémie, la pancréatite et le syndrome du propofol (qui est une complication rare mais potentiellement mortelle, associée aux perfusions de propofol à forte dose, et caractérisée par une acidose métabolique grave et un collapsus circulatoire).
Au cours de la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), un nombre énorme de patients ont nécessité une ventilation mécanique, ce qui a entraîné une pénurie de sédatifs traditionnels tels que le propofol, la dexmédétomidine, le midazolam et le lorazépam dans les hôpitaux. En cette période difficile, la kétamine a été utilisée comme infusion sédative alternative. Cette étude vise à évaluer si la kétamine est plus sûre que d'autres sédatifs chez les patients atteints de SDRA sévère lié au COVID.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 11414
- Interfaith Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré à sévère dû au COVID-19 avec une pression partielle artérielle d'oxygène divisée par le rapport concentration d'oxygène inspiré (P/F) < 150 avec un minimum de 5 cm de pression positive en fin d'expiration sur un dispositif mécanique ventilateur
Critère d'exclusion:
- état post-arrêt cardiaque,
- diagnostic prémorbide de démence,
- dépendance aux thérapies extra-corporelles avant ou pendant le séjour en soins intensifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe kétamine
Cette cohorte comprend des patients ayant reçu de la kétamine comme agent analgésique sédatif pendant la ventilation mécanique
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Groupe non kétamine
Cette cohorte comprend des patients ayant reçu des sédatifs autres que la kétamine pendant la ventilation mécanique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: 10 mois (tout au long de la période d'études)
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Les deux groupes ont été comparés pour la mortalité toutes causes pendant le séjour en soins intensifs
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10 mois (tout au long de la période d'études)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 10 mois (tout au long de la période d'études)
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Les deux groupes ont été comparés pour la durée du séjour à l'hôpital
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10 mois (tout au long de la période d'études)
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Durée des jours de ventilation
Délai: 10 mois (tout au long de la période d'études)
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Les patients des deux groupes ont été comparés sur la durée des jours de ventilation
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10 mois (tout au long de la période d'études)
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Complications infectieuses
Délai: 10 mois (tout au long de la période d'études)
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Les patients des deux groupes ont été cultivés comme suspects cliniquement d'infection.
Cela comprenait l'hémoculture, la culture d'urine et le BAL/TTA
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10 mois (tout au long de la période d'études)
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Lésion rénale aiguë
Délai: 10 mois (tout au long de la période d'études)
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Des échantillons de sang de routine ont été obtenus qui comprenaient la créatinine sérique.
L'insuffisance rénale aiguë est définie selon KDIGO
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10 mois (tout au long de la période d'études)
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Instabilité hémodynamique
Délai: 10 mois (tout au long de la période d'études)
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Les patients étaient classés en instabilité hémodynamique s'ils recevaient des vasopresseurs ou des ionotropes
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10 mois (tout au long de la période d'études)
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Délire après extubation
Délai: 10 mois (tout au long de la période d'études)
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Tous les patients de l'étude ont été systématiquement dépistés pour le délire à l'aide du score CAM-ICU
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10 mois (tout au long de la période d'études)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: RAMAKANTH PATA, MD, Interfaith Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KISS 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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