Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия кетамина в качестве седативного анальгетика при тяжелом ОРДС (KISS)

23 марта 2021 г. обновлено: Ramakanth Pata, Interfaith Medical Center

Инфузия кетамина в качестве седативного анальгетика при тяжелом ОРДС у пациентов с искусственной вентиляцией легких

Оценить, является ли кетамин безопасным седативно-анальгетическим средством для использования в условиях отделения интенсивной терапии (ОИТ) по сравнению с традиционно используемыми средствами, такими как пропофол, опиоиды и мидазолам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Согласно Клиническим практическим рекомендациям 2018 г. по профилактике и купированию боли, ажитации/седативного эффекта, бреда, неподвижности и нарушений сна у взрослых пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ), небензодиазепиновые седативные средства (такие как пропофол и дексмедетомидин) предпочтительнее, чем бензодиазепиновые седативные средства (такие как мидазолам и лоразепам) у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких. Более того, длительное применение бензодиазепинов (более 48 часов) связано с риском длительного седативного эффекта и бреда. С другой стороны, хотя пропофол имеет замечательный профиль безопасности, он имеет неблагоприятные побочные эффекты, такие как дозозависимая гипотензия, гипертриглицеридемия, панкреатит и синдром пропофола (редкое, но потенциально фатальное осложнение, связанное с инфузиями высоких доз пропофола, и характеризуется тяжелым метаболическим ацидозом и циркуляторным коллапсом).

Во время пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) огромному количеству пациентов потребовалась искусственная вентиляция легких, что привело к нехватке в больницах традиционных седативных средств, таких как пропофол, дексмедетомидин, мидазолам и лоразепам. В это непростое время кетамин использовался в качестве альтернативного седативного средства. Это исследование предназначено для оценки того, является ли кетамин более безопасным по сравнению с другими седативными средствами у пациентов с тяжелым ОРДС, связанным с COVID.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

124

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 11414
    - Interfaith Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование включены пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких и классифицированные как ОРДС средней и тяжелой степени с коэффициентом PF <150.

Описание

Критерии включения:

от умеренного до тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), вызванного COVID-19, с артериальным парциальным давлением кислорода, деленным на отношение концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе (P/F) < 150 с минимальным положительным давлением в конце выдоха на 5 см на механическом вентилятор

Критерий исключения:

состояние после остановки сердца,
преморбидный диагноз деменции,
зависимость от экстракорпоральной терапии до или во время пребывания в отделении интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Кетаминовая группа В эту группу входят пациенты, получавшие кетамин в качестве седативного анальгетика во время искусственной вентиляции легких.
Некетаминовая группа Эта когорта включает пациентов, которые получали другие седативные средства, кроме кетамина, во время ИВЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность от всех причин Временное ограничение: 10 месяцев (в течение всего периода обучения)	Две группы сравнивали по смертности от всех причин во время пребывания в отделении интенсивной терапии.	10 месяцев (в течение всего периода обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице Временное ограничение: 10 месяцев (в течение всего периода обучения)	Две группы сравнивали по длительности пребывания в стационаре.	10 месяцев (в течение всего периода обучения)
Продолжительность дней ИВЛ Временное ограничение: 10 месяцев (в течение всего периода обучения)	Пациентов в двух группах сравнивали по продолжительности дней ИВЛ.	10 месяцев (в течение всего периода обучения)
Инфекционные осложнения Временное ограничение: 10 месяцев (в течение всего периода обучения)	Пациентов в обеих группах культивировали как клинически подозреваемых на инфекцию. Это включало посев крови, посев мочи и БАЛ/ТТА.	10 месяцев (в течение всего периода обучения)
Острое повреждение почек Временное ограничение: 10 месяцев (в течение всего периода обучения)	Были получены рутинные образцы крови, которые включали креатинин сыворотки. Острое повреждение почек определяется согласно KDIGO.	10 месяцев (в течение всего периода обучения)
Гемодинамическая нестабильность Временное ограничение: 10 месяцев (в течение всего периода обучения)	Пациенты были классифицированы как гемодинамическая нестабильность, если получали вазопрессоры или ионотропы.	10 месяцев (в течение всего периода обучения)
Делирий после экстубации Временное ограничение: 10 месяцев (в течение всего периода обучения)	Все пациенты в исследовании регулярно проходили скрининг на делирий с использованием шкалы CAM-ICU.	10 месяцев (в течение всего периода обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Interfaith Medical Center

Следователи

Главный следователь: RAMAKANTH PATA, MD, Interfaith Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

KISS 1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Готов поделиться всеми аспектами обезличенных данных

Сроки обмена IPD

Доступно с 30 марта 2021 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Можно получить через издательский журнал

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

Протокол исследования
План статистического анализа (SAP)
Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .