重度のARDSにおける鎮静鎮痛剤としてのケタミン注入 (KISS)
人工呼吸器患者の重度のARDSにおける鎮静鎮痛剤としてのケタミン注入
調査の概要
状態
詳細な説明
集中治療室 (ICU) の成人患者における疼痛、興奮/鎮静、せん妄、無動、および睡眠障害の予防と管理に関する 2018 年の臨床診療ガイドラインによると、非ベンゾジアゼピン系鎮静剤 (プロポフォールやデクスメデトミジンなど) が推奨されています。人工呼吸器を装着している重症患者におけるベンゾジアゼピン系鎮静剤(ミダゾラムやロラゼパムなど)。 さらに、ベンゾジアゼピンの連続使用(48 時間以上)は、長期にわたる鎮静やせん妄のリスクと関連しています。 一方で、プロポフォールは優れた安全性プロファイルを持っていますが、用量依存性の低血圧、高トリグリセリド血症、膵炎、プロポフォール症候群(高用量プロポフォール注入に伴う、まれではあるが致命的な合併症である可能性があります)などの好ましくない副作用が伴います。重度の代謝性アシドーシスと循環虚脱を特徴とします)。
2019年コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミック中、膨大な数の患者が人工呼吸器を必要としたため、病院ではプロポフォール、デクスメデトミジン、ミダゾラム、ロラゼパムなどの従来の鎮静剤が不足しました。 この困難な時期に、ケタミンが代替鎮静剤点滴として使用されました。 この研究は、重度の新型コロナウイルス関連ARDS患者において、ケタミンが他の鎮静剤と比較して安全であるかどうかを評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、11414
- Interfaith Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)による中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群(ARDS)で、動脈血酸素分圧を吸気酸素濃度で割った比(P/F)比が150未満で、機械式呼気終末陽圧が最低5cm以上ある患者人工呼吸器
除外基準:
- 心停止後の状態、
- 認知症の病前診断、
- ICU滞在前または滞在中の体外療法への依存
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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ケタミン基
このコホートには、人工呼吸器中に鎮静鎮痛剤としてケタミンを投与された患者が含まれる
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非ケタミングループ
このコホートには、人工呼吸器使用中にケタミン以外の鎮静剤を投与された患者が含まれる
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死亡率
時間枠:10ヶ月(学習期間全体)
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ICU滞在中の全死因死亡率について2つのグループを比較した
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10ヶ月(学習期間全体)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:10ヶ月(学習期間全体)
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2つのグループの入院期間を比較した
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10ヶ月(学習期間全体)
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人工呼吸器を装着する日数
時間枠:10ヶ月(学習期間全体)
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2 つのグループの患者を人工呼吸器装着日数について比較しました。
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10ヶ月(学習期間全体)
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感染性合併症
時間枠:10ヶ月(学習期間全体)
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両方のグループの患者は、臨床的に感染が疑われるとして培養されました。
これには、血液培養、尿培養、BAL/TTA が含まれます。
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10ヶ月(学習期間全体)
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急性腎障害
時間枠:10ヶ月(学習期間全体)
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血清クレアチニンを含む定期的な血液サンプルを採取しました。
急性腎障害は KDIGO に従って定義されます
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10ヶ月(学習期間全体)
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血行動態の不安定性
時間枠:10ヶ月(学習期間全体)
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血管収縮薬またはイオノトロープを投与されている場合、患者は血行力学的不安定症として分類されました
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10ヶ月(学習期間全体)
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抜管後のせん妄
時間枠:10ヶ月(学習期間全体)
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研究に参加したすべての患者は、CAM-ICUスコアを使用してせん妄について定期的にスクリーニングされました。
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10ヶ月(学習期間全体)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:RAMAKANTH PATA, MD、Interfaith Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KISS 1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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