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重度のARDSにおける鎮静鎮痛剤としてのケタミン注入 (KISS)

2021年3月23日 更新者:Ramakanth Pata、Interfaith Medical Center

人工呼吸器患者の重度のARDSにおける鎮静鎮痛剤としてのケタミン注入

ケタミンが、プロポフォール、オピオイド、ミダゾラムなどの伝統的に使用されている薬剤と比較して、集中治療室 (ICU) 環境で使用される安全な鎮静鎮痛剤であるかどうかを評価する

調査の概要

詳細な説明

集中治療室 (ICU) の成人患者における疼痛、興奮/鎮静、せん妄、無動、および睡眠障害の予防と管理に関する 2018 年の臨床診療ガイドラインによると、非ベンゾジアゼピン系鎮静剤 (プロポフォールやデクスメデトミジンなど) が推奨されています。人工呼吸器を装着している重症患者におけるベンゾジアゼピン系鎮静剤(ミダゾラムやロラゼパムなど)。 さらに、ベンゾジアゼピンの連続使用(48 時間以上)は、長期にわたる鎮静やせん妄のリスクと関連しています。 一方で、プロポフォールは優れた安全性プロファイルを持っていますが、用量依存性の低血圧、高トリグリセリド血症、膵炎、プロポフォール症候群(高用量プロポフォール注入に伴う、まれではあるが致命的な合併症である可能性があります)などの好ましくない副作用が伴います。重度の代謝性アシドーシスと循環虚脱を特徴とします)。

2019年コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミック中、膨大な数の患者が人工呼吸器を必要としたため、病院ではプロポフォール、デクスメデトミジン、ミダゾラム、ロラゼパムなどの従来の鎮静剤が不足しました。 この困難な時期に、ケタミンが代替鎮静剤点滴として使用されました。 この研究は、重度の新型コロナウイルス関連ARDS患者において、ケタミンが他の鎮静剤と​​比較して安全であるかどうかを評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

124

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11414
        • Interfaith Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、人工呼吸器を使用しており、PF比が150未満の中等度から重度のARDSとして分類された患者が含まれています。

説明

包含基準:

  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)による中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群(ARDS)で、動脈血酸素分圧を吸気酸素濃度で割った比(P/F)比が150未満で、機械式呼気終末陽圧が最低5cm以上ある患者人工呼吸器

除外基準:

  • 心停止後の状態、
  • 認知症の病前診断、
  • ICU滞在前または滞在中の体外療法への依存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
ケタミン基
このコホートには、人工呼吸器中に鎮静鎮痛剤としてケタミンを投与された患者が含まれる
非ケタミングループ
このコホートには、人工呼吸器使用中にケタミン以外の鎮静剤を投与された患者が含まれる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡率
時間枠:10ヶ月(学習期間全体)
ICU滞在中の全死因死亡率について2つのグループを比較した
10ヶ月(学習期間全体)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:10ヶ月(学習期間全体)
2つのグループの入院期間を比較した
10ヶ月(学習期間全体)
人工呼吸器を装着する日数
時間枠:10ヶ月(学習期間全体)
2 つのグループの患者を人工呼吸器装着日数について比較しました。
10ヶ月(学習期間全体)
感染性合併症
時間枠:10ヶ月(学習期間全体)
両方のグループの患者は、臨床的に感染が疑われるとして培養されました。 これには、血液培養、尿培養、BAL/TTA が含まれます。
10ヶ月(学習期間全体)
急性腎障害
時間枠:10ヶ月(学習期間全体)
血清クレアチニンを含む定期的な血液サンプルを採取しました。 急性腎障害は KDIGO に従って定義されます
10ヶ月(学習期間全体)
血行動態の不安定性
時間枠:10ヶ月(学習期間全体)
血管収縮薬またはイオノトロープを投与されている場合、患者は血行力学的不安定症として分類されました
10ヶ月(学習期間全体)
抜管後のせん妄
時間枠:10ヶ月(学習期間全体)
研究に参加したすべての患者は、CAM-ICUスコアを使用してせん妄について定期的にスクリーニングされました。
10ヶ月(学習期間全体)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:RAMAKANTH PATA, MD、Interfaith Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年2月14日

試験登録日

最初に提出

2021年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月23日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータのあらゆる側面を共有することに意欲的

IPD 共有時間枠

2021 年 3 月 30 日から利用可能

IPD 共有アクセス基準

出版ジャーナルからアクセスできます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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