Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketaminová infuze jako sedativní analgetikum u těžkého ARDS (KISS)

23. března 2021 aktualizováno: Ramakanth Pata, Interfaith Medical Center

Ketaminová infuze jako sedativní analgetikum u těžkého ARDS u mechanicky ventilovaných pacientů

Zhodnotit, zda je ketamin bezpečným sedativním analgetikem pro použití na jednotce intenzivní péče (JIP) ve srovnání s tradičně používanými látkami, jako je propofol, opioidy a midazolam

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Podle pokynů pro klinickou praxi z roku 2018 pro prevenci a zvládání bolesti, agitace/sedace, deliria, imobility a narušení spánku u dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) jsou vhodnější nebenzodiazepinová sedativa (jako je propofol a dexmedetomidin). benzodiazepinová sedativa (jako je midazolam a lorazepam) u kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných pacientů. Navíc kontinuální užívání benzodiazepinů (více než 48 hodin) bylo spojeno s rizikem prodloužené sedace a deliria. Na druhou stranu, ačkoli má propofol pozoruhodný bezpečnostní profil, nese nepříznivé vedlejší účinky, jako je hypotenze závislá na dávce, hypertriglyceridémie, pankreatitida a propofolový syndrom (což je vzácná, ale potenciálně smrtelná komplikace spojená s infuzemi vysokých dávek propofolu, a charakterizované těžkou metabolickou acidózou a oběhovým kolapsem).

Během pandemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) vyžadovalo obrovské množství pacientů mechanickou ventilaci, což vedlo k nedostatku tradičních sedativ, jako je propofol, dexmedetomidin, midazolam a lorazepam v nemocnicích. V této náročné době byl ketamin používán jako alternativní sedativní infuze. Tato studie má vyhodnotit, zda je ketamin bezpečnější ve srovnání s jinými sedativy u pacientů s těžkým ARDS souvisejícím s COVID.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11414
        • Interfaith Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje pacienty na mechanických ventilátorech a klasifikované jako středně těžké až těžké ARDS s poměrem PF < 150.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžký až těžký syndrom akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku COVID-19 s arteriálním parciálním tlakem kyslíku děleným poměrem koncentrace vdechovaného kyslíku (P/F) < 150 s minimálně 5 cm pozitivního koncového exspiračního tlaku na mechanickém ventilátor

Kritéria vyloučení:

  • stav po zástavě srdce,
  • premorbidní diagnóza demence,
  • závislost na mimotělních terapiích před nebo během pobytu na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ketaminová skupina
Tato kohorta zahrnuje pacienty, kteří dostávali ketamin jako sedativní analgetikum během mechanické ventilace
Bezketaminová skupina
Tato kohorta zahrnuje pacienty, kteří během mechanické ventilace dostávali jiná sedativa než ketamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 10 měsíců (po celou dobu studia)
Obě skupiny byly porovnány z hlediska mortality ze všech příčin během pobytu na JIP
10 měsíců (po celou dobu studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 10 měsíců (po celou dobu studia)
Obě skupiny byly porovnány z hlediska délky hospitalizace
10 měsíců (po celou dobu studia)
Délka ventilačních dnů
Časové okno: 10 měsíců (po celou dobu studia)
Pacienti ve dvou skupinách byli porovnáni po dobu trvání ventilátorových dnů
10 měsíců (po celou dobu studia)
Infekční komplikace
Časové okno: 10 měsíců (po celou dobu studia)
Pacienti v obou skupinách byli kultivováni jako klinicky suspektní na infekci. To zahrnovalo hemokulturu, kultivaci moči a BAL/TTA
10 měsíců (po celou dobu studia)
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 10 měsíců (po celou dobu studia)
Byly získány rutinní vzorky krve, které zahrnovaly sérový kreatinin. Akutní poškození ledvin je definováno podle KDIGO
10 měsíců (po celou dobu studia)
Hemodynamická nestabilita
Časové okno: 10 měsíců (po celou dobu studia)
Pacienti byli klasifikováni jako hemodynamické nestability, pokud dostávali vazopresory nebo ionotropy
10 měsíců (po celou dobu studia)
Delirium po extubaci
Časové okno: 10 měsíců (po celou dobu studia)
Všichni pacienti ve studii byli rutinně vyšetřováni na delirium pomocí skóre CAM-ICU
10 měsíců (po celou dobu studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Interfaith Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: RAMAKANTH PATA, MD, Interfaith Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KISS 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ochota sdílet všechny aspekty neidentifikovaných dat

Časový rámec sdílení IPD

Volný od 30.3.2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupný přes vydavatelský časopis

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit