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Infusione di ketamina come analgesico sedativo nell'ARDS grave (KISS)

23 marzo 2021 aggiornato da: Ramakanth Pata, Interfaith Medical Center

Infusione di ketamina come analgesico sedativo nell'ARDS grave in pazienti ventilati meccanicamente

Per valutare se la ketamina è un agente sedativo-analgesico sicuro da utilizzare in un ambiente di unità di terapia intensiva (ICU) rispetto agli agenti usati tradizionalmente come propofol, oppioidi e midazolam

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Secondo le linee guida per la pratica clinica del 2018 per la prevenzione e la gestione del dolore, dell'agitazione/sedazione, delirio, dell'immobilità e dell'interruzione del sonno nei pazienti adulti nell'unità di terapia intensiva (ICU), i sedativi non benzodiazepinici (come propofol e dexmedetomidina) sono preferibili a sedativi benzodiazepinici (come midazolam e lorazepam) in pazienti critici ventilati meccanicamente. Inoltre, l'uso continuato di benzodiazepine (più di 48 ore) è stato associato a un rischio di sedazione prolungata e delirio. D'altra parte, sebbene il propofol abbia un notevole profilo di sicurezza, comporta effetti collaterali sfavorevoli come ipotensione dose-dipendente, ipertrigliceridemia, pancreatite e sindrome da propofol (che è una complicanza rara ma potenzialmente fatale, associata a infusioni di propofol ad alte dosi, e caratterizzata da grave acidosi metabolica e collasso circolatorio).

Durante la pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19), un numero enorme di pazienti ha richiesto la ventilazione meccanica, il che ha portato alla carenza di sedativi tradizionali come propofol, dexmedetomidina, midazolam e lorazepam negli ospedali. In questo periodo difficile, la ketamina è stata utilizzata come infusione sedativa alternativa. Questo studio ha lo scopo di valutare se la ketamina è più sicura rispetto ad altri sedativi nei pazienti con ARDS gravi correlati a COVID.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11414
        • Interfaith Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include pazienti che sono in ventilazione meccanica e classificati come ARDS da moderata a grave con un rapporto PF < 150.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave (ARDS) dovuta a COVID-19 con una pressione arteriosa parziale di ossigeno divisa per il rapporto della concentrazione di ossigeno inspirato (P/F) < 150 con un minimo di 5 cm di pressione positiva di fine espirazione su un dispositivo meccanico ventilatore

Criteri di esclusione:

  • stato post-arresto cardiaco,
  • diagnosi premorbosa di demenza,
  • dipendenza da terapie extracorporee prima o durante la degenza in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo ketamina
Questa coorte comprende pazienti che hanno ricevuto ketamina come agente analgesico sedativo durante la ventilazione meccanica
Gruppo non ketamina
Questa coorte include pazienti che hanno ricevuto sedativi diversi dalla ketamina durante la ventilazione meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 mesi (per tutto il periodo di studio)
I due gruppi sono stati confrontati per la mortalità per tutte le cause durante la degenza in terapia intensiva
10 mesi (per tutto il periodo di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 10 mesi (per tutto il periodo di studio)
I due gruppi sono stati confrontati per la durata della degenza in ospedale
10 mesi (per tutto il periodo di studio)
Durata dei giorni di ventilazione
Lasso di tempo: 10 mesi (per tutto il periodo di studio)
I pazienti in due gruppi sono stati confrontati per la durata dei giorni di ventilazione
10 mesi (per tutto il periodo di studio)
Complicanze infettive
Lasso di tempo: 10 mesi (per tutto il periodo di studio)
I pazienti di entrambi i gruppi sono stati sottoposti a coltura come clinicamente sospettati di infezione. Ciò includeva emocoltura, urinocoltura e BAL/TTA
10 mesi (per tutto il periodo di studio)
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 10 mesi (per tutto il periodo di studio)
Sono stati ottenuti campioni di sangue di routine che includevano la creatinina sierica. La lesione renale acuta è definita come da KDIGO
10 mesi (per tutto il periodo di studio)
Instabilità emodinamica
Lasso di tempo: 10 mesi (per tutto il periodo di studio)
I pazienti sono stati classificati come instabilità emodinamica se ricevevano vasopressori o ionotropi
10 mesi (per tutto il periodo di studio)
Delirio dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 10 mesi (per tutto il periodo di studio)
Tutti i pazienti nello studio sono stati regolarmente sottoposti a screening per il delirium utilizzando il punteggio CAM-ICU
10 mesi (per tutto il periodo di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Interfaith Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: RAMAKANTH PATA, MD, Interfaith Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KISS 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Disposti a condividere tutti gli aspetti dei dati anonimi

Periodo di condivisione IPD

Disponibile dal 30 marzo 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedervi tramite rivista editoriale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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