Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamininfusion som beroligende smertestillende middel ved svær ARDS (KISS)

23. marts 2021 opdateret af: Ramakanth Pata, Interfaith Medical Center

Ketamininfusion som beroligende smertestillende middel ved svær ARDS på mekanisk ventilerede patienter

At evaluere, om ketamin er et sikkert beroligende-analgetisk middel, der skal bruges på en intensiv afdeling (ICU) sammenlignet med traditionelt anvendte midler såsom propofol, opioider og midazolam

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I henhold til 2018-retningslinjerne for klinisk praksis til forebyggelse og håndtering af smerter, agitation/sedation, delirium, immobilitet og søvnforstyrrelser hos voksne patienter på intensivafdelingen (ICU), er nonbenzodiazepin-beroligende midler (såsom propofol og dexmedetomidin) at foretrække frem for benzodiazepin beroligende midler (såsom midazolam og lorazepam) hos kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter. Desuden har kontinuerlig brug af benzodiazepin (mere end 48 timer) været forbundet med en risiko for forlænget sedation og delirium. På den anden side, selvom propofol har en bemærkelsesværdig sikkerhedsprofil, bærer det ugunstige bivirkninger såsom dosisafhængig hypotension, hypertriglyceridæmi, pancreatitis og propofol syndrom (som er en sjælden, men potentielt dødelig komplikation, forbundet med højdosis propofol-infusioner, og karakteriseret ved svær metabolisk acidose og kredsløbskollaps).

Under pandemien med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) krævede et enormt antal patienter mekanisk ventilation, hvilket førte til mangel på traditionelle beroligende midler såsom propofol, dexmedetomidin, midazolam og lorazepam på hospitalerne. I denne udfordrende tid blev ketamin brugt som en alternativ beroligende infusion. Denne undersøgelse skal evaluere, om ketamin er sikrere sammenlignet med andre beroligende midler hos alvorlige COVID-relaterede ARDS-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11414
        • Interfaith Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfatter patienter, der er på mekaniske ventilatorer og klassificeret som moderat til svær ARDS med et PF-forhold < 150.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær akut respiratory distress syndrome (ARDS) på grund af COVID-19 med et arterielt partialtryk af oxygen divideret med det indåndede oxygenkoncentration (P/F)-forhold < 150 med et minimum 5 cm positivt slutekspiratorisk tryk på en mekanisk ventilator

Ekskluderingskriterier:

  • post-hjertestop status,
  • præmorbid diagnose af demens,
  • afhængighed af ekstrakorporal behandling før eller under intensivophold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ketamin gruppe
Denne kohorte omfatter patienter, der fik ketamin som et beroligende smertestillende middel under mekanisk ventilation
Ikke-ketamin gruppe
Denne kohorte omfatter patienter, der fik andre beroligende midler end ketamin under mekanisk ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 10 måneder (gennem hele studieperioden)
De to grupper blev sammenlignet for dødelighed af alle årsager under intensivopholdet
10 måneder (gennem hele studieperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 10 måneder (gennem hele studieperioden)
De to grupper blev sammenlignet med hensyn til indlæggelsens længde
10 måneder (gennem hele studieperioden)
Varighed af ventilatordage
Tidsramme: 10 måneder (gennem hele studieperioden)
Patienterne i to grupper blev sammenlignet for varigheden af ​​ventilatordage
10 måneder (gennem hele studieperioden)
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: 10 måneder (gennem hele studieperioden)
Patienterne i begge grupper blev dyrket som klinisk mistænkt for infektion. Dette omfattede blodkultur, urinkultur og BAL/TTA
10 måneder (gennem hele studieperioden)
Akut nyreskade
Tidsramme: 10 måneder (gennem hele studieperioden)
Der blev taget rutinemæssige blodprøver, som inkluderede serumkreatinin. Akut nyreskade er defineret som pr. KDIGO
10 måneder (gennem hele studieperioden)
Hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 10 måneder (gennem hele studieperioden)
Patienterne blev klassificeret som hæmodynamisk ustabilitet, hvis de fik vasopressorer eller ionotroper
10 måneder (gennem hele studieperioden)
Delirium efter ekstubation
Tidsramme: 10 måneder (gennem hele studieperioden)
Alle patienter i undersøgelsen blev rutinemæssigt screenet for delirium ved hjælp af CAM-ICU-score
10 måneder (gennem hele studieperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Interfaith Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: RAMAKANTH PATA, MD, Interfaith Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KISS 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Villig til at dele alle aspekter af afidentificerede data

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig fra 30. marts 2021

IPD-delingsadgangskriterier

Kan tilgås via udgivelsestidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner