Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy wpływ modulatora mGluR5 na picie alkoholu i wyniki MRI

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Wpływ nowego negatywnego modulatora allosterycznego mGluR5 na picie alkoholu, neurochemię i reaktywność mózgu na sygnały alkoholowe w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu

To badanie ocenia wpływ leku GET73 wśród osób nie szukających leczenia, które regularnie piją alkohol. Uczestnicy badania będą przyjmować GET73 lub placebo przez 8 dni. Przewidziane są 4 wizyty studyjne, w tym 2 badania MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Charleston Alcohol Research Center, Institute of Psychiatry, Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21-40 lat (aby skoncentrować się na grupie wiekowej, która wciąż znajduje się na trajektorii wzrostu spożycia alkoholu, zgodnie z naszymi danymi pilotażowymi i poprzednimi iteracjami ARC).
  2. Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, z co najmniej umiarkowanym nasileniem.
  3. Zgłasza picie średnio co najmniej 20 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo przez co najmniej ostatnie 3 miesiące.
  4. Obecnie nie zajmuje się i nie chce leczyć problemów alkoholowych.
  5. Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze i świadomą zgodę.
  6. Mieszka w promieniu 50 mil od miejsca badania.
  7. Zdolność do utrzymania abstynencji od alkoholu wieczorem przed wizytą (bez pomocy leków detoksykujących), co ustalono na podstawie samoopisu i pomiarów alkomatem.
  8. Nadaje się do picia alkoholu w soku owocowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna diagnoza DSM-5 dotycząca wszelkich innych zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny.
  2. Jakiekolwiek używanie substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem marihuany i nikotyny) w ciągu ostatnich 30 dni, na co wskazuje samoopis i badanie przesiewowe na obecność narkotyków w moczu. W przypadku marihuany, brak użycia w ciągu ostatnich siedmiu dni na podstawie ustnego raportu i ujemnych (lub zmniejszających się) poziomów THC w moczu.
  3. Obecna diagnoza osi I DSM-5, w tym duża depresja, zaburzenie napadowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, zaburzenia dysocjacyjne, zaburzenia odżywiania lub jakiekolwiek inne psychotyczne lub organiczne zaburzenie psychiczne.
  4. Obecne myśli samobójcze lub myśli samobójcze.
  5. Stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP2C19 i/lub CYP3A4 w ciągu 14 dni przed podaniem dawki lub w trakcie badania.
  6. Konieczność leczenia podtrzymującego lub doraźnego za pomocą jakichkolwiek leków psychoaktywnych, w tym leków przeciwpadaczkowych.
  7. Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na spożycie alkoholu (np. disulfiram, naltrekson, akamprozat, topiramat).
  8. Historia ciężkiego odstawienia alkoholu (np. drżenie, pocenie się, niepokój, drgawki, delirium tremens), potwierdzona przez samoopis i ocenę dokonaną przez Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
  9. Klinicznie istotne problemy medyczne, takie jak problemy sercowo-naczyniowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub hormonalne, które mogłyby zakłócić uczestnictwo lub ograniczyć przyjmowanie leków.
  10. Przebyte choroby medyczne związane z alkoholem, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki lub wrzód trawienny.
  11. Ma chorobę wątrobowokomórkową wskazywaną przez wzrost SGPT (ALT) lub SGOT (AST) większy niż 2,5 razy normalny podczas badania przesiewowego.
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (na podstawie HCG w moczu), karmią piersią lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
  13. Bieżące zarzuty toczące się za przestępstwo z użyciem przemocy (z wyłączeniem przestępstw związanych z prowadzeniem pod wpływem alkoholu).
  14. Brak stabilnej sytuacji życiowej.
  15. Obecność metali żelaznych w ciele, o czym świadczy badanie przesiewowe metali i samoopis.
  16. Ciężka klaustrofobia lub skrajna otyłość, które wykluczają umieszczenie w skanerze MRI.
  17. Choroba neurologiczna lub uraz głowy w wywiadzie z > 2 minutami utraty przytomności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa B
Uczestnicy będą otrzymywać GET73 przez 8 dni dawkowania.
Komparator placebo: Grupa A
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 8 dni dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wypitych drinków w paradygmacie bar-lab (okres darmowego picia)
Ramy czasowe: 165 minut
165 minut
Zmiana poziomu kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) i glutaminianu
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 7
Uzyskano za pomocą sekwencji spektroskopii zakończonej podczas skanów linii podstawowej i dnia 7
linia bazowa do dnia 7
Poziomy aktywacji korowej na wizualne sygnały alkoholu
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 7
Uzyskane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego wykonanego na początku badania i w 7. dniu
linia bazowa do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z NOT-AA-19-020, to badanie będzie przesyłać i udostępniać dane w NIAAA Data Archive, repozytorium danych mieszczącym się w NIMH Data Archive. Obejmuje to szerokie udostępnianie pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych wszystkich uczestników badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą przesyłane do Archiwum Danych NIMH dwa razy w roku (do 1 kwietnia i 1 października) w trakcie tego badania i pozostaną dostępne bez daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane i dokumentacja pomocnicza przedłożona do Archiwum Danych NIMH mogą być szeroko dostępne i wykorzystywane przez zatwierdzonych użytkowników do badań i innych działań dozwolonych i zgodnych z prawem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj