- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04831684
Nowy wpływ modulatora mGluR5 na picie alkoholu i wyniki MRI
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina
Wpływ nowego negatywnego modulatora allosterycznego mGluR5 na picie alkoholu, neurochemię i reaktywność mózgu na sygnały alkoholowe w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu
To badanie ocenia wpływ leku GET73 wśród osób nie szukających leczenia, które regularnie piją alkohol.
Uczestnicy badania będą przyjmować GET73 lub placebo przez 8 dni.
Przewidziane są 4 wizyty studyjne, w tym 2 badania MRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Charleston Alcohol Research Center, Institute of Psychiatry, Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-40 lat (aby skoncentrować się na grupie wiekowej, która wciąż znajduje się na trajektorii wzrostu spożycia alkoholu, zgodnie z naszymi danymi pilotażowymi i poprzednimi iteracjami ARC).
- Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, z co najmniej umiarkowanym nasileniem.
- Zgłasza picie średnio co najmniej 20 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo przez co najmniej ostatnie 3 miesiące.
- Obecnie nie zajmuje się i nie chce leczyć problemów alkoholowych.
- Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze i świadomą zgodę.
- Mieszka w promieniu 50 mil od miejsca badania.
- Zdolność do utrzymania abstynencji od alkoholu wieczorem przed wizytą (bez pomocy leków detoksykujących), co ustalono na podstawie samoopisu i pomiarów alkomatem.
- Nadaje się do picia alkoholu w soku owocowym.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna diagnoza DSM-5 dotycząca wszelkich innych zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny.
- Jakiekolwiek używanie substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem marihuany i nikotyny) w ciągu ostatnich 30 dni, na co wskazuje samoopis i badanie przesiewowe na obecność narkotyków w moczu. W przypadku marihuany, brak użycia w ciągu ostatnich siedmiu dni na podstawie ustnego raportu i ujemnych (lub zmniejszających się) poziomów THC w moczu.
- Obecna diagnoza osi I DSM-5, w tym duża depresja, zaburzenie napadowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, zaburzenia dysocjacyjne, zaburzenia odżywiania lub jakiekolwiek inne psychotyczne lub organiczne zaburzenie psychiczne.
- Obecne myśli samobójcze lub myśli samobójcze.
- Stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP2C19 i/lub CYP3A4 w ciągu 14 dni przed podaniem dawki lub w trakcie badania.
- Konieczność leczenia podtrzymującego lub doraźnego za pomocą jakichkolwiek leków psychoaktywnych, w tym leków przeciwpadaczkowych.
- Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na spożycie alkoholu (np. disulfiram, naltrekson, akamprozat, topiramat).
- Historia ciężkiego odstawienia alkoholu (np. drżenie, pocenie się, niepokój, drgawki, delirium tremens), potwierdzona przez samoopis i ocenę dokonaną przez Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
- Klinicznie istotne problemy medyczne, takie jak problemy sercowo-naczyniowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub hormonalne, które mogłyby zakłócić uczestnictwo lub ograniczyć przyjmowanie leków.
- Przebyte choroby medyczne związane z alkoholem, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki lub wrzód trawienny.
- Ma chorobę wątrobowokomórkową wskazywaną przez wzrost SGPT (ALT) lub SGOT (AST) większy niż 2,5 razy normalny podczas badania przesiewowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (na podstawie HCG w moczu), karmią piersią lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
- Bieżące zarzuty toczące się za przestępstwo z użyciem przemocy (z wyłączeniem przestępstw związanych z prowadzeniem pod wpływem alkoholu).
- Brak stabilnej sytuacji życiowej.
- Obecność metali żelaznych w ciele, o czym świadczy badanie przesiewowe metali i samoopis.
- Ciężka klaustrofobia lub skrajna otyłość, które wykluczają umieszczenie w skanerze MRI.
- Choroba neurologiczna lub uraz głowy w wywiadzie z > 2 minutami utraty przytomności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa B
|
Uczestnicy będą otrzymywać GET73 przez 8 dni dawkowania.
|
|
Komparator placebo: Grupa A
|
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 8 dni dawkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wypitych drinków w paradygmacie bar-lab (okres darmowego picia)
Ramy czasowe: 165 minut
|
165 minut
|
|
|
Zmiana poziomu kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) i glutaminianu
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 7
|
Uzyskano za pomocą sekwencji spektroskopii zakończonej podczas skanów linii podstawowej i dnia 7
|
linia bazowa do dnia 7
|
|
Poziomy aktywacji korowej na wizualne sygnały alkoholu
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 7
|
Uzyskane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego wykonanego na początku badania i w 7. dniu
|
linia bazowa do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00102334
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z NOT-AA-19-020, to badanie będzie przesyłać i udostępniać dane w NIAAA Data Archive, repozytorium danych mieszczącym się w NIMH Data Archive.
Obejmuje to szerokie udostępnianie pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych wszystkich uczestników badań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą przesyłane do Archiwum Danych NIMH dwa razy w roku (do 1 kwietnia i 1 października) w trakcie tego badania i pozostaną dostępne bez daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane i dokumentacja pomocnicza przedłożona do Archiwum Danych NIMH mogą być szeroko dostępne i wykorzystywane przez zatwierdzonych użytkowników do badań i innych działań dozwolonych i zgodnych z prawem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .