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Neuartige mGluR5-Modulatoreffekte auf Alkoholkonsum und MRT-Ergebnisse

23. Januar 2024 aktualisiert von: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Auswirkungen eines neuartigen negativen allosterischen Modulators mGluR5 auf Alkoholkonsum, Neurochemie und Gehirnreaktivität auf Alkoholsignale bei Alkoholkonsumstörung

Diese Studie bewertet die Wirkung des Medikaments GET73 bei Personen, die keine Behandlung suchen und regelmäßig Alkohol trinken. Die Teilnehmer der Studie nehmen GET73 oder Placebo für eine 8-tägige Studie ein. Es gibt 4 Studienbesuche, darunter 2 MRT-Scans.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sara Hix
  • Telefonnummer: 843-792-0572
  • E-Mail: hixs@musc.edu

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Charleston Alcohol Research Center, Institute of Psychiatry, Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21-40 (um sich auf eine Altersgruppe zu konzentrieren, die sich immer noch auf einem Weg des zunehmenden Alkoholkonsums befindet, im Einklang mit unseren Pilotdaten und früheren Iterationen des ARC).
  2. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung mit mindestens mittlerem Schweregrad.
  3. Gibt an, in den letzten 3 Monaten durchschnittlich mindestens 20 alkoholische Standardgetränke pro Woche getrunken zu haben.
  4. Ist derzeit nicht an alkoholbedingten Problemen beteiligt und möchte keine Behandlung dafür.
  5. Kann Fragebögen und Einwilligungserklärungen lesen und verstehen.
  6. Lebt innerhalb von 50 Meilen vom Studienort.
  7. Alkoholabstinenz am Vorabend des Termins (ohne Hilfe von Entgiftungsmedikamenten), wie durch Selbstbericht und Alkoholtest festgestellt.
  8. Geeignet zum Trinken von Alkohol in Fruchtsaft.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle DSM-5-Diagnose einer anderen Substanzgebrauchsstörung außer Nikotinkonsumstörung.
  2. Jeglicher Konsum psychoaktiver Substanzen (außer Marihuana und Nikotin) innerhalb der letzten 30 Tage, wie durch Selbstauskunft und Urin-Drogenscreening angezeigt. Für Marihuana, keine Verwendung innerhalb der letzten sieben Tage durch mündlichen Bericht und negative (oder sinkende) THC-Werte im Urin.
  3. Aktuelle DSM-5-Achse-I-Diagnose, einschließlich schwerer Depression, Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, bipolarer affektiver Störung, Schizophrenie, dissoziativen Störungen, Essstörungen oder anderen psychotischen oder organischen psychischen Störungen.
  4. Aktuelle Suizidgedanken oder Mordgedanken.
  5. Anwendung von CYP2C19- und/oder CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren in den 14 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie.
  6. Notwendigkeit einer Erhaltungs- oder Akutbehandlung mit psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Antiepileptika.
  7. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Alkoholkonsum beeinflussen (z. B. Disulfiram, Naltrexon, Acamprosat, Topiramat).
  8. Vorgeschichte von schwerem Alkoholentzug (z. B. Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Krampfanfälle, Delirium tremens), wie durch Selbstbericht und Bewertung mit Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) belegt.
  9. Klinisch signifikante medizinische Probleme wie kardiovaskuläre, renale, gastrointestinale oder endokrine Probleme, die die Teilnahme beeinträchtigen oder die Einnahme von Medikamenten einschränken würden.
  10. Frühere alkoholbedingte medizinische Erkrankungen wie Magen-Darm-Blutungen, Pankreatitis oder Magengeschwüre.
  11. Hat eine hepatozelluläre Erkrankung, die durch Erhöhungen von SGPT (ALT) oder SGOT (AST) um mehr als das 2,5-fache des Normalwerts beim Screening angezeigt wird.
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (durch Urin-HCG), stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  13. Derzeit anhängige Anklagen wegen Gewaltverbrechen (ohne DUI-bezogene Straftaten).
  14. Fehlen einer stabilen Lebenssituation.
  15. Vorhandensein von Eisenmetall im Körper, nachgewiesen durch Metallscreening und Selbstauskunft.
  16. Schwere Klaustrophobie oder extreme Fettleibigkeit, die eine Platzierung im MRT-Scanner ausschließen.
  17. Neurologische Erkrankung oder Kopfverletzung in der Anamnese mit > 2 Minuten Bewusstlosigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe B
Die Teilnehmer erhalten GET73 für eine 8-tägige Dosierung.
Placebo-Komparator: Gruppe A
Die Teilnehmer erhalten Placebo für 8 Tage der Dosierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der konsumierten Getränke während des Bar-Lab-Paradigmas (freie Trinkperiode)
Zeitfenster: 165 Minuten
165 Minuten
Veränderung der Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und des Glutamatspiegels
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Erfasst über eine Spektroskopiesequenz, die zu Studienbeginn und Tag-7-Scans abgeschlossen wurde
Grundlinie bis Tag 7
Ebenen der kortikalen Aktivierung auf visuelle Hinweise von Alkohol
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Erworben über funktionelle Magnetresonanztomographie, die zu Studienbeginn und Tag-7-Scans abgeschlossen wurde
Grundlinie bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß NOT-AA-19-020 wird diese Studie Daten an das NIAAA Data Archive, ein Datenarchiv innerhalb des NIMH Data Archive, übermitteln und an dieses weitergeben. Dazu gehört ein breiter Austausch der anonymisierten Daten aller Forschungssubjekte.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden im Verlauf dieser Studie zweimal jährlich (bis zum 1. April und 1. Oktober) in das NIMH-Datenarchiv hochgeladen und bleiben ohne Enddatum verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten und unterstützende Dokumentation, die an das NIMH-Datenarchiv übermittelt werden, können von zugelassenen Benutzern für Forschungszwecke und andere Aktivitäten im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen eingesehen und verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur Placebo

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