- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04831684
Nové účinky modulátoru mGluR5 na pití alkoholu a výsledky MRI
23. ledna 2024 aktualizováno: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina
Účinky nového negativního alosterického modulátoru mGluR5 na pití alkoholu, neurochemii a reaktivitu mozku na alkoholové podněty při poruše užívání alkoholu
Tato studie hodnotí účinky léku GET73 u jedinců, kteří léčbu nehledají a pravidelně pijí alkohol.
Účastníci studie budou užívat GET73 nebo placebo pro 8denní studii.
Existují 4 studijní návštěvy včetně 2 vyšetření magnetickou rezonancí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Hix
- Telefonní číslo: 843-792-0572
- E-mail: hixs@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Charleston Alcohol Research Center, Institute of Psychiatry, Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Sara Hix
- Telefonní číslo: 843-792-0572
- E-mail: hixs@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21–40 (zaměřit se na věkovou skupinu, která je stále na trajektorii rostoucí spotřeby alkoholu, v souladu s našimi pilotními údaji a minulými iteracemi ARC).
- Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5) pro současnou poruchu užívání alkoholu, s alespoň střední závažností.
- Uvádí, že vypije v průměru alespoň 20 standardních alkoholických nápojů týdně po dobu alespoň posledních 3 měsíců.
- V současné době se nezabývá problémy souvisejícími s alkoholem a nechce se jich léčit.
- Schopnost číst a rozumět dotazníkům a informovaný souhlas.
- Bydlí do 50 mil od místa studie.
- Schopnost udržet abstinenci od alkoholu večer před schůzkou (bez pomoci detoxikačních léků), jak bylo zjištěno na základě sebehodnocení a měření pomocí dechových testů.
- Vhodné k pití likéru v ovocné šťávě.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza DSM-5 jakékoli jiné poruchy užívání návykových látek kromě poruchy užívání nikotinu.
- Jakékoli užívání psychoaktivních látek (kromě marihuany a nikotinu) během posledních 30 dnů, jak je uvedeno v self-reportu a v moči. U marihuany zákaz užívání během posledních sedmi dnů ústním hlášením a negativní (nebo klesající) hladina THC v moči.
- Současná diagnóza DSM-5 osy I, včetně velké deprese, panické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie, disociativních poruch, poruch příjmu potravy nebo jakékoli jiné psychotické nebo organické duševní poruchy.
- Současné sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na vraždu.
- Použití inhibitorů nebo induktorů CYP2C19 a/nebo CYP3A4 během 14 dnů před podáním dávky nebo během studie.
- Potřeba udržovací nebo akutní léčby jakýmikoli psychoaktivními léky, včetně antiepileptik.
- V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují příjem alkoholu (např. disulfiram, naltrexon, akamprosát, topiramát).
- Závažné abstinenční příznaky v anamnéze (např. třes, pocení, úzkost, záchvaty, delirium tremens), jak je doloženo vlastní zprávou a hodnocením podle klinického institutu hodnocení odnětí alkoholu po revizi (CIWA-Ar).
- Klinicky významné zdravotní problémy, jako jsou kardiovaskulární, renální, gastrointestinální nebo endokrinní problémy, které by mohly zhoršit účast nebo omezit příjem léků.
- Minulé lékařské onemocnění související s alkoholem, jako je gastrointestinální krvácení, pankreatitida nebo peptický vřed.
- Má hepatocelulární onemocnění indikované zvýšením SGPT (ALT) nebo SGOT (AST) větším než 2,5násobkem normálu při screeningu.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné (podle HCG v moči), kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
- Aktuální obvinění z násilného trestného činu (nezahrnuje trestné činy související s pod vlivem alkoholu).
- Nedostatek stabilní životní situace.
- Přítomnost železného kovu v těle, o čemž svědčí kovové stínění a vlastní hlášení.
- Těžká klaustrofobie nebo extrémní obezita, které znemožňují umístění do skeneru MRI.
- Neurologické onemocnění nebo anamnéza poranění hlavy s > 2 minutami bezvědomí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina B
|
Účastníci dostanou GET73 na 8 dní dávkování.
|
Komparátor placeba: Skupina A
|
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 8 dnů dávkování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet nápojů zkonzumovaných během paradigmatu bar-lab (doba pití zdarma)
Časové okno: 165 minut
|
165 minut
|
|
Změna hladiny kyseliny gama aminomáselné (GABA) a glutamátu
Časové okno: výchozí stav ke dni 7
|
Získané pomocí sekvence spektroskopie dokončené při základní linii a skenování v den 7
|
výchozí stav ke dni 7
|
Úrovně kortikální aktivace na vizuální podněty alkoholu
Časové okno: výchozí stav ke dni 7
|
Získané prostřednictvím funkčního zobrazování magnetickou rezonancí dokončeného na začátku a skenování v den 7
|
výchozí stav ke dni 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00102334
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle NOT-AA-19-020 bude tato studie předkládat a sdílet data s NIAAA Data Archive, datovým úložištěm umístěným v NIMH Data Archive.
To zahrnuje široké sdílení neidentifikovaných dat všech výzkumných subjektů.
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovaná data účastníků budou v průběhu této studie nahrána do datového archivu NIMH dvakrát ročně (do 1. dubna a 1. října) a zůstanou dostupná bez data ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data a podpůrná dokumentace předložená do NIMH datového archivu mohou být široce používány schválenými uživateli pro výzkum a další činnosti, jak je povoleno a v souladu se zákonem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika