- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04831684
Ny mGluR5-modulatoreffekter på alkoholdrikning og MR-resultater
3. februar 2026 opdateret af: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina
Effekter af en ny mGluR5 negativ allosterisk modulator på alkoholdrikning, neurokemi og hjernereaktivitet over for alkoholsignaler i alkoholforbrugsforstyrrelser
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af medicinen GET73 blandt ikke-behandlingssøgende personer, som regelmæssigt drikker alkohol.
Deltagere i undersøgelsen vil tage GET73 eller placebo til en 8-dages undersøgelse.
Der er 4 studiebesøg inklusive 2 MR-scanninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Charleston Alcohol Research Center, Institute of Psychiatry, Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-40 (for at fokusere på en aldersgruppe, der stadig er på en bane med stigende alkoholforbrug, i overensstemmelse med vores pilotdata og tidligere iterationer af ARC).
- Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier for aktuelle alkoholforbrugsforstyrrelser, med mindst moderat sværhedsgrad.
- Rapporterer i gennemsnit at have drukket mindst 20 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen i mindst de seneste 3 måneder.
- Er pt ikke engageret i og ønsker ikke behandling for alkoholrelaterede problemer.
- Kunne læse og forstå spørgeskemaer og informeret samtykke.
- Bor inden for 50 miles fra studiestedet.
- I stand til at opretholde afholdenhed fra alkohol aftenen før aftaler (uden hjælp af afgiftningsmedicin), som bestemt ved selvrapportering og alkometermålinger.
- Modtagelig til at drikke spiritus i frugtjuice.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende DSM-5-diagnose af enhver anden stofbrugsforstyrrelse undtagen nikotinbrugsforstyrrelse.
- Enhver brug af psykoaktive stoffer (undtagen marihuana og nikotin) inden for de sidste 30 dage, som angivet ved selvrapportering og urinstofscreening. For marihuana, ingen brug inden for de sidste syv dage ved mundtlig rapport og negative (eller faldende) urin-THC-niveauer.
- Nuværende DSM-5-akse I-diagnose, herunder svær depression, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, bipolar affektiv lidelse, skizofreni, dissociative lidelser, spiseforstyrrelser eller enhver anden psykotisk eller organisk psykisk lidelse.
- Aktuelle selvmordstanker eller mordforestillinger.
- Brug af CYP2C19- og/eller CYP3A4-hæmmere eller -inducere i de 14 dage før dosering eller under undersøgelsen.
- Behov for vedligeholdelse eller akut behandling med enhver psykoaktiv medicin, herunder antiepileptisk medicin.
- Tager i øjeblikket medicin, der vides at påvirke alkoholindtagelsen (f.eks. disulfiram, naltrexon, acamprosat, topiramat).
- Anamnese med alvorlig alkoholabstinens (f.eks. rysten, svedtendens, angst, anfald, delirium tremens), som dokumenteret ved selvrapportering og vurdering med Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
- Klinisk signifikante medicinske problemer såsom kardiovaskulære, nyre-, gastrointestinale eller endokrine problemer, der ville forringe deltagelse eller begrænse medicinindtagelse.
- Tidligere alkoholrelateret medicinsk sygdom, såsom gastrointestinal blødning, pancreatitis eller mavesår.
- Har hepatocellulær sygdom indikeret ved forhøjelser af SGPT (ALT) eller SGOT (AST) større end 2,5 gange normal ved screening.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide (med urin-HCG), ammer, eller som ikke bruger en pålidelig form for prævention.
- Aktuelle anklager for en voldsforbrydelse (ikke inklusive DUI-relaterede lovovertrædelser).
- Mangel på en stabil levesituation.
- Tilstedeværelse af jernholdigt metal i kroppen, som det fremgår af metalscreening og selvrapportering.
- Alvorlig klaustrofobi eller ekstrem fedme, der udelukker placering i MR-scanneren.
- Neurologisk sygdom eller anamnese med hovedskade med > 2 minutters bevidstløshed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe B
|
Deltagerne får GET73 i 8 dages dosering.
|
|
Placebo komparator: Gruppe A
|
Deltagerne vil få placebo i 8 dages dosering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal drikkevarer indtaget under bar-lab paradigme (fri drikkeperiode)
Tidsramme: 165 minutter
|
165 minutter
|
|
|
Ændring i niveauer af gamma-aminosmørsyre (GABA) og glutamat
Tidsramme: baseline til dag 7
|
Erhvervet via spektroskopi sekvens afsluttet ved baseline og dag 7 scanninger
|
baseline til dag 7
|
|
Niveauer af kortikal aktivering til visuelle tegn på alkohol
Tidsramme: baseline til dag 7
|
Erhvervet via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse gennemført ved baseline og dag 7 scanninger
|
baseline til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2021
Først opslået (Faktiske)
5. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00102334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til NOT-AA-19-020 vil denne undersøgelse indsende og dele data med NIAAA Data Archive, et datalager, der ligger i NIMH Data Archive.
Dette omfatter bred deling af alle forskningspersoners afidentificerede data.
IPD-delingstidsramme
Afidentificerede deltagerdata vil blive uploadet til NIMH Data Archive to gange årligt (senest 1. april og 1. oktober) i løbet af denne undersøgelse og vil forblive tilgængelige uden slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Data og understøttende dokumentation indsendt til NIMH Data Archive kan tilgås og bruges bredt af godkendte brugere til forskning og andre aktiviteter som godkendt af og i overensstemmelse med lovgivningen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering