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新規 mGluR5 モジュレーターが飲酒と MRI アウトカムに及ぼす影響

2024年1月23日 更新者:James J. Prisciandaro、Medical University of South Carolina

新規 mGluR5 ネガティブ アロステリック モジュレーターがアルコール使用障害における飲酒、神経化学、およびアルコール キューに対する脳の反応性に及ぼす影響

この研究では、定期的にアルコールを飲む治療を求めていない個人における薬GET73の効果を評価します。 研究の参加者は、8日間の研究でGET73またはプラセボを服用します。 2回のMRIスキャンを含む4回の研究訪問があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sara Hix
  • 電話番号:843-792-0572
  • メールhixs@musc.edu

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Charleston Alcohol Research Center, Institute of Psychiatry, Medical University of South Carolina
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 21 ~ 40 歳 (パイロット データおよび過去の ARC 反復と一致して、依然としてアルコール消費量が増加している年齢層に焦点を当てるため)。
  2. 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の現在のアルコール使用障害の基準を満たしており、少なくとも中程度の重症度があります。
  3. 少なくとも過去 3 か月間、平均して週に 20 杯以上の標準的なアルコール飲料を飲んでいると報告しています。
  4. 現在、アルコール関連の問題に関与しておらず、治療を望んでいません.
  5. -アンケートとインフォームドコンセントを読んで理解できる。
  6. 研究サイトから 50 マイル以内に住んでいます。
  7. 自己申告と呼気測定器の測定によって決定されるように、予約の前夜に(解毒薬の助けを借りずに)禁酒を維持できる。
  8. 果汁入りのお酒も飲みやすい。

除外基準:

  1. -ニコチン使用障害を除く他の物質使用障害の現在のDSM-5診断。
  2. -過去30日以内の精神活性物質の使用(マリファナとニコチンを除く)、自己申告および尿薬物スクリーニングで示されます。 マリファナの場合、口頭報告による過去 7 日間の使用なし、および尿中 THC レベルが陰性 (または減少)。
  3. 大うつ病、パニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、双極性感情障害、統合失調症、解離性障害、摂食障害、またはその他の精神病的または器質的精神障害を含む、現在の DSM-5 Axis I 診断。
  4. 現在の自殺念慮または殺人念慮。
  5. -投与前の14日間または研究中のCYP2C19および/またはCYP3A4阻害剤または誘導剤の使用。
  6. 抗てんかん薬を含む向精神薬による維持または急性治療の必要性。
  7. 現在、アルコール摂取に影響を与えることが知られている薬を服用している(ジスルフィラム、ナルトレキソン、アカンプロサート、トピラマートなど)。
  8. -自己報告および臨床研究所によるアルコール離脱評価(CIWA-Ar)による評価によって証明される、重度のアルコール離脱(例:振戦、発汗、不安、発作、振戦せん妄)の病歴。
  9. 心血管、腎臓、胃腸、または内分泌の問題などの臨床的に重大な医学的問題は、参加を妨げたり、薬物摂取を制限したりします。
  10. 胃腸出血、膵炎、消化性潰瘍などの過去のアルコール関連疾患。
  11. -スクリーニング時に通常の2.5倍を超えるSGPT(ALT)またはSGOT(AST)の上昇によって示される肝細胞疾患があります。
  12. 妊娠中(尿HCGによる)、授乳中、または信頼できる形の避妊を使用していない、出産の可能性のある女性。
  13. 暴力犯罪(飲酒運転関連の犯罪を除く)で現在係属中の罪状。
  14. 安定した生活環境の欠如。
  15. 金属スクリーニングおよび自己報告によって証明される、体内の鉄金属の存在。
  16. -MRIスキャナーへの配置を妨げる重度の閉所恐怖症または極度の肥満。
  17. -神経疾患または頭部外傷の既往歴があり、2分以上意識不明。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループB
参加者は、8 日間の投与で GET73 を取得します。
プラセボコンパレーター:グループA
参加者は、8 日間の投薬でプラセボを摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーラボパラダイム(フリードリンク期間)中に消費された飲み物の数
時間枠:165分
165分
ガンマアミノ酪酸(GABA)およびグルタミン酸レベルの変化
時間枠:ベースラインから 7 日目まで
ベースラインおよび 7 日目のスキャンで完了した分光シーケンスを介して取得
ベースラインから 7 日目まで
アルコールの視覚的合図に対する皮質活性化のレベル
時間枠:ベースラインから 7 日目まで
ベースラインおよび 7 日目のスキャンで完了した機能的磁気共鳴画像法によって取得
ベースラインから 7 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James Prisciandaro、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (推定)

2026年4月15日

研究の完了 (推定)

2026年4月22日

試験登録日

最初に提出

2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月1日

最初の投稿 (実際)

2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NOT-AA-19-020 に従って、この研究はデータを送信し、NIMH データ アーカイブ内に格納されているデータ リポジトリである NIAAA データ アーカイブにデータを共有します。 これには、すべての研究対象者の匿名化されたデータの広範な共有が含まれます。

IPD 共有時間枠

匿名化された参加者データは、この研究の過程で年 2 回 (4 月 1 日と 10 月 1 日までに) NIMH データ アーカイブにアップロードされ、終了日なしで引き続き利用できます。

IPD 共有アクセス基準

NIMH データ アーカイブに提出されたデータおよびサポート ドキュメントは、承認されたユーザーがアクセスし、法律によって許可され、法律に準拠する研究およびその他の活動のために広く使用される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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プラセボの臨床試験

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