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Nuovi effetti del modulatore mGluR5 sul consumo di alcol e sugli esiti della risonanza magnetica

3 febbraio 2026 aggiornato da: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Effetti di un nuovo modulatore allosterico negativo mGluR5 su consumo di alcol, neurochimica e reattività cerebrale ai segnali di alcol nel disturbo da uso di alcol

Questo studio valuta gli effetti del farmaco GET73 tra individui non in cerca di trattamento che bevono regolarmente alcol. I partecipanti allo studio assumeranno GET73 o placebo per uno studio di 8 giorni. Ci sono 4 visite di studio incluse 2 scansioni MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Charleston Alcohol Research Center, Institute of Psychiatry, Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21-40 (per concentrarsi su una fascia di età ancora su una traiettoria di aumento del consumo di alcol, in linea con i nostri dati pilota e le passate iterazioni dell'ARC).
  2. Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per l'attuale disturbo da uso di alcol, con gravità almeno moderata.
  3. Riferisce di aver bevuto, in media, almeno 20 bevande alcoliche standard a settimana negli ultimi 3 mesi.
  4. Attualmente non è coinvolto e non desidera cure per problemi legati all'alcol.
  5. In grado di leggere e comprendere questionari e consenso informato.
  6. Vive entro 50 miglia dal sito di studio.
  7. In grado di mantenere l'astinenza dall'alcol la sera prima degli appuntamenti (senza l'ausilio di farmaci disintossicanti), come determinato dall'autovalutazione e dalle misurazioni dell'etilometro.
  8. Adatto a bere liquori nel succo di frutta.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale diagnosi DSM-5 di qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze ad eccezione del Disturbo da Uso di Nicotina.
  2. Qualsiasi uso di sostanze psicoattive (tranne marijuana e nicotina) negli ultimi 30 giorni, come indicato dall'autovalutazione e dallo screening per droghe nelle urine. Per la marijuana, nessun uso negli ultimi sette giorni tramite segnalazione verbale e livelli di THC nelle urine negativi (o in diminuzione).
  3. Diagnosi attuale del DSM-5 Asse I, tra cui depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia, disturbi dissociativi, disturbi alimentari o qualsiasi altro disturbo mentale psicotico o organico.
  4. Attuale ideazione suicidaria o ideazione omicida.
  5. Utilizzo di inibitori o induttori del CYP2C19 e/o del CYP3A4 nei 14 giorni precedenti la somministrazione o durante lo studio.
  6. Necessità di mantenimento o trattamento acuto con qualsiasi farmaco psicoattivo, compresi i farmaci antiepilettici.
  7. Attualmente sta assumendo farmaci noti per influenzare l'assunzione di alcol (ad es. Disulfiram, naltrexone, acamprosato, topiramato).
  8. Storia di grave astinenza da alcol (ad es. Tremore, sudorazione, ansia, convulsioni, delirium tremens), come evidenziato dall'autovalutazione e dalla valutazione con Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
  9. Problemi medici clinicamente significativi come problemi cardiovascolari, renali, gastrointestinali o endocrini che potrebbero compromettere la partecipazione o limitare l'ingestione di farmaci.
  10. Pregressa malattia medica correlata all'alcol, come sanguinamento gastrointestinale, pancreatite o ulcera peptica.
  11. - Ha una malattia epatocellulare indicata da aumenti di SGPT (ALT) o SGOT (AST) superiori a 2,5 volte il normale allo screening.
  12. Donne in età fertile che sono incinte (con HCG nelle urine), che allattano o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
  13. Addebiti correnti pendenti per un crimine violento (esclusi i reati legati alla guida in stato di ebbrezza).
  14. Mancanza di una situazione di vita stabile.
  15. Presenza di metallo ferroso nel corpo, come evidenziato dallo screening del metallo e dall'autosegnalazione.
  16. Grave claustrofobia o obesità estrema che precludono il posizionamento nello scanner MRI.
  17. Malattia neurologica o storia di trauma cranico con > 2 minuti di incoscienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo B
I partecipanti riceveranno GET73 per 8 giorni di somministrazione.
Comparatore placebo: Gruppo A
I partecipanti riceveranno placebo per 8 giorni di somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di drink consumati durante il paradigma bar-laboratorio (periodo free drinking)
Lasso di tempo: 165 minuti
165 minuti
Variazione dei livelli di acido gamma aminobutirrico (GABA) e glutammato
Lasso di tempo: basale al giorno 7
Acquisito tramite sequenza spettroscopica completata al basale e al giorno 7
basale al giorno 7
Livelli di attivazione corticale a segnali visivi di alcol
Lasso di tempo: basale al giorno 7
Acquisita tramite risonanza magnetica funzionale completata al basale e al giorno 7
basale al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00102334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Per NOT-AA-19-020, questo studio invierà e condividerà i dati con NIAAA Data Archive, un archivio di dati ospitato all'interno del NIMH Data Archive. Ciò include un'ampia condivisione dei dati anonimizzati di tutti i soggetti di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati verranno caricati nell'archivio dati NIMH due volte all'anno (entro il 1 aprile e il 1 ottobre) durante il corso di questo studio e rimarranno disponibili senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e la documentazione di supporto inviati all'archivio dati NIMH possono essere consultati e utilizzati ampiamente da utenti approvati per la ricerca e altre attività come autorizzato e coerente con la legge.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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