Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności S (+) - ketaminy u dzieci

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności S(+)-ketaminy w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego u dzieci w warunkach okołooperacyjnych: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, pragmatyczne badanie kliniczne z aktywną kontrolą

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, pragmatyczne badanie kliniczne z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność S(+)-ketaminy w ostrym bólu pooperacyjnym u dzieci w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci często odczuwają ostry ból, budzące majaczenie, niepokój i depresję pooperacyjną, co może mieć wpływ na powrót do zdrowia dzieci. S (+) - opisano, że ketamina zmniejsza ostry ból i zużycie opioidów, ale należy to potwierdzić w przypadku chińskich dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Cel:

Aby ocenić działanie przeciwbólowe okołooperacyjnego podawania S(+)-ketaminy na ostry ból pooperacyjny u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz zbadać wpływ S(+)-ketaminy na majaczenie pooperacyjne, lęk pooperacyjny i nastrój depresyjny, a także znaleźć najlepsze zastosowanie, w tym dawkę, czas, kompatybilność i rodzaj operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≤17 lat;
  2. Przeznaczony do planowych operacji przewodu pokarmowego, ortopedii, urologii lub uszu w znieczuleniu ogólnym;
  3. Stan fizyczny ASA I～Ⅲ;
  4. Formularz świadomej zgody został podpisany przez pacjentów lub opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewidywany czas pobytu pacjenta w szpitalu jest krótszy niż 48h;
  2. Pacjenci, którzy mają zostać przyjęci na OIT po operacji;
  3. Pacjenci spodziewani powrotu na oddział z cewnikiem dotchawiczym po operacji;
  4. Bądź uczulony na S (+) - ketaminę;
  5. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami świadomości lub chorobami układu psychicznego (schizofrenia, mania, choroba afektywna dwubiegunowa, psychozy itp.) lub dysfunkcjami poznawczymi;
  6. Pacjenci z wrodzoną wadą serca lub ciężkim opóźnieniem rozwojowym;

  7. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych przeciwwskazań S (+) - ketamina:

    1. Pacjenci z ryzykiem znacznego wzrostu ciśnienia krwi lub ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
    2. Pacjenci z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (jaskrą) lub penetrującym urazem gałki ocznej;
    3. Pacjenci ze źle kontrolowanym lub nieleczonym nadciśnieniem tętniczym (spoczynkowe ciśnienie skurczowe większe niż 180 mmHg lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mmHg);
    4. Pacjenci z nieleczoną lub niedostatecznie leczoną nadczynnością tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa S (+)-Ketamina
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu z użyciem chlorowodorku S(+)-ketaminy w celu wprowadzenia do znieczulenia, podtrzymania lub znieczulenia pooperacyjnego.
Lek: Terapia konwencjonalna + S(+)-Ketamina

W zasadzie nie ma szczególnych ograniczeń co do dawkowania, sposobu podawania, czasu i kompatybilności iniekcji chlorowodorku S-ketaminy, ale podaje się zalecane dawkowanie, które jest niższe niż dawkowanie podane w instrukcji.

Zalecane stosowanie i dawkowanie S(+)-Ketaminy:

  1. Wstrzyknięcie dożylne: Wstrzyknięcie dożylne w bolusie przed nacięciem skóry, dawka wynosi 0,1 ~ 0,25 mg/kg; Iniekcja dożylna w bolusie (dawka 0,1~0,25 mg/kg) przed nacięciem skóry + ciągły wlew dożylny (dawka 0,1~0,25 mg/kg/h) w trakcie operacji; Ciągły wlew dożylny po operacji w dawce 0,02~0,1 mg/kg/h przez 24~48 h.
  2. Wstrzyknięcie domięśniowe: Dawka wynosi 2 ~ 4 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Terapia konwencjonalna + S-ketamina
  • Terapia konwencjonalna + Esketamina
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani terapii konwencjonalnej bez iniekcji chlorowodorku S(+)-ketaminy w okresie okołooperacyjnym.
Lek: Terapia konwencjonalna
Otrzymywanie konwencjonalnej terapii bez iniekcji chlorowodorku S(+)-ketaminy. Nie ma ograniczeń co do leków, dawek i niezgodności, naukowcy mogą wybrać odpowiednie schematy leczenia w oparciu o praktykę kliniczną, ale nie wolno stosować innych antagonistów receptora NMDA, takich jak dekstrometorfan i amantadyna.
Inne nazwy:
  • Rutynowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod przerywaną linią wyniku skali FLACC
Ramy czasowe: Godzina 0-48 po operacji
Tylko dla dzieci w wieku 0~7 lat. Wynik w skali FLACC wynosi 0-10, im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
Godzina 0-48 po operacji
Obszar pod przerywaną linią wyniku numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Godzina 0-48 po operacji
Tylko dla dzieci w wieku 8 ~ 17 lat. Wynik Numerycznej Skali Oceny (NRS) wynosi 0-10, im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
Godzina 0-48 po operacji
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Godzina 0-48 po operacji
Całkowite spożycie opioidów (przeliczenie na ekwiwalent morfiny)
Godzina 0-48 po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali FLACC
Ramy czasowe: Godzina 0-48 po operacji

Tylko dla dzieci w wieku 0~7 lat. Wynik w skali FLACC wynosi 0-10, im wyższy wynik, tym silniejszy ból.

8≤wiek ≤17 lat: skala bólu NRS po 2, 4, 24 i 48 godzinach od operacji.
Godzina 0-48 po operacji
Wynik numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Godzina 0-48 po operacji
Tylko dla dzieci w wieku 8 ~ 17 lat. Wynik Numerycznej Skali Oceny (NRS) wynosi 0-10, im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
Godzina 0-48 po operacji
Czas pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Godzina 0-48 po operacji
Czas od zakończenia operacji do podania pierwszych doraźnych leków przeciwbólowych po operacji. Przez analgezję ratunkową rozumie się analgezję wykonywaną zgodnie z wymaganiami pacjenta lub opiekuna, jako dodatek do rutynowej analgezji pooperacyjnej.
Godzina 0-48 po operacji
Częstość stosowania analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Godzina 0-48 po operacji
Przez analgezję ratunkową rozumie się analgezję wykonywaną zgodnie z wymaganiami pacjenta lub opiekuna, jako dodatek do rutynowej analgezji pooperacyjnej.
Godzina 0-48 po operacji
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas od zakończenia operacji do wyzdrowienia (można wybudzić)
Dzień 0
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: Dzień 0
Tylko dla dzieci w wieku 0-7 lat. Oceniając za pomocą Pediatric Emergence Delirium Rating Scale (PAED), wynik skali wynosi 0~20, gdy całkowity wynik jest większy niż 10, uważa się, że dziecko ma delirium. Skala będzie oceniana 10 minut, 20 minut, 30 minut po ekstubacji.
Dzień 0
Występowanie nieoczekiwanych zdarzeń śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Do nieoczekiwanych zdarzeń podczas operacji należą kaszel śródoperacyjny, skurcz krtani, ruchy ciała, tachykardia, obniżone nasycenie tlenem, depresja oddechowa, bradykardia, nadciśnienie i niedociśnienie.
Śródoperacyjny
Częstość występowania działań niepożądanych po operacji
Ramy czasowe: Godzina 0-48 po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych od zakończenia operacji do 48h po operacji. W tym nudności, wymioty, zwiększone wydzielanie, zawroty głowy, nadmierne uspokojenie, infekcja, świadomość znieczulająca, koszmary senne, niepokój, świąd, dezorientacja, delirium, depresja oddechowa, podwójne widzenie, biegunka, niedrożność jelit, zatrzymanie moczu, refluks żołądkowo-przełykowy, zaparcia, dreszcze, halucynacje itp. .
Godzina 0-48 po operacji
Wynik Inwentarza Depresji Dziecięcej (CDI).
Ramy czasowe: Godzina 48 po operacji
Tylko dla dzieci w wieku od 8 do 17 lat. Skala Inwentarza Depresji Dziecięcej (CDI) zawiera 27 pytań, od 0 do 54 punktów, im wyższy wynik, tym cięższe objawy depresyjne.
Godzina 48 po operacji
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD).
Ramy czasowe: Godzina 48 po operacji
Tylko dla dzieci w wieku 14-17 lat. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD) obejmuje miarę lęku (7 pytań, 0-21 punktów) i miarę depresji (7 pytań, 0-21 punktów). Im wyższy wynik, tym cięższe objawy.
Godzina 48 po operacji
Wskaźniki farmakoekonomiczne
Ramy czasowe: Godzina 48 po operacji
Obliczanie przyrostowego współczynnika opłacalności （ICER）na podstawie analizy opłacalności.
Godzina 48 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

Shanghai Children's Medical Center
Beijing Children's Hospital
Southern Medical University, China
Hunan Children's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weidong Mi, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFE-SK-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj