- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04834427
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti S (+) - ketaminu u dětí
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti S (+)-ketaminu pro pooperační akutní bolest u dětí v perioperačním prostředí: multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná pragmatická klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti po operaci často trpí akutní bolestí, probouzecím deliriem, úzkostí a depresí, které mohou ovlivnit rekonvalescenci dětí. Bylo popsáno, že S (+) - ketamin snižuje akutní bolest a spotřebu opioidů, ale je třeba to potvrdit u čínských dětí podstupujících operaci.
Objektivní:
Zhodnotit analgetický účinek peroperačního podání S (+) - ketaminu na pooperační akutní bolest u dětí podstupujících chirurgický zákrok a prozkoumat účinky S (+) - ketaminu na pooperační delirium při probuzení, pooperační úzkost a depresivní náladu. nejlepší využití, včetně dávky, načasování, kompatibility a typu provozu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≤ 17 let;
- Určeno pro elektivní operace trávicího traktu, ortopedické operace, urologické operace nebo operace uší v celkové anestezii;
- fyzický stav ASA I~Ⅲ;
- Formulář informovaného souhlasu podepsali pacienti nebo opatrovníci.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka hospitalizace pacienta je kratší než 48 hodin;
- Pacienti, u kterých se očekává přijetí na JIP po operaci;
- Pacienti, u nichž se očekává návrat na oddělení s tracheálním katétrem po operaci;
- Být alergický na S (+) - ketamin;
- Pacienti s těžkou poruchou vědomí nebo onemocněním duševního systému (schizofrenie, mánie, bipolární porucha, psychóza atd.) nebo kognitivní dysfunkcí;
- Pacienti s vrozenou srdeční vadou nebo těžkou vývojovou retardací;
Pacienti s některou z následujících kontraindikací S (+) - ketaminu:
- Pacienti s rizikem závažného zvýšení krevního tlaku nebo intrakraniálního tlaku;
- Pacienti s vysokým nitroočním tlakem (glaukom) nebo penetrujícím očním traumatem;
- Pacienti se špatně kontrolovanou nebo neléčenou hypertenzí (klidový systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg);
- Pacienti s neléčenou nebo nedoléčenou hypertyreózou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: S (+)-ketaminová skupina
Pacienti, kteří podstupují celkovou anestezii s použitím S(+)-ketamin hydrochloridu pro indukci anestezie, udržování nebo pooperační analgezii.
|
V zásadě neexistují žádná specifická omezení pro dávkování, způsob podávání, načasování a kompatibilitu injekce hydrochloridu S-ketaminu, ale je uvedeno doporučené dávkování, které je nižší než dávkování uvedené v pokynech. Doporučené použití a dávkování S (+)-Ketaminu:
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří podstupují konvenční léčbu bez injekce S (+)-ketamin hydrochloridu během perioperačního období.
|
Přijímání konvenční terapie bez injekce S (+)-ketamin hydrochloridu.
Neexistují žádná omezení v lécích, dávkách a nekompatibilitě, vědci mohou zvolit vhodné léčebné režimy na základě klinické praxe, ale jiné antagonisty NMDA receptorů nesmí používat, jako je dextromethorfan a amantadin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod přerušovanou čarou skóre stupnice FLACC
Časové okno: Hodina 0-48 po operaci
|
Pouze pro děti ve věku 0~7 let.
Skóre stupnice FLACC je 0-10, čím vyšší skóre, tím silnější bolest.
|
Hodina 0-48 po operaci
|
Oblast pod přerušovanou čarou skóre numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Hodina 0-48 po operaci
|
Pouze pro děti ve věku 8-17 let.
Skóre numerické hodnotící škály (NRS) je 0-10, čím vyšší skóre, tím silnější bolest.
|
Hodina 0-48 po operaci
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Hodina 0-48 po operaci
|
Celková spotřeba opiátů (přeměna na ekvivalent morfinu)
|
Hodina 0-48 po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre stupnice FLACC
Časové okno: Hodina 0-48 po operaci
|
Pouze pro děti ve věku 0~7 let. Skóre stupnice FLACC je 0-10, čím vyšší skóre, tím silnější bolest. 8≤Věk ≤17 let: skóre bolesti NRS 2h, 4h, 24h, 48h po operaci. |
Hodina 0-48 po operaci
|
Skóre číselné stupnice hodnocení
Časové okno: Hodina 0-48 po operaci
|
Pouze pro děti ve věku 8-17 let.
Skóre numerické hodnotící škály (NRS) je 0-10, čím vyšší skóre, tím silnější bolest.
|
Hodina 0-48 po operaci
|
Čas první záchranné analgezie
Časové okno: Hodina 0-48 po operaci
|
Doba od konce operace do podání prvních záchranných analgetik po operaci.
Záchranná analgezie se vztahuje k analgezii podle požadavků pacienta nebo opatrovníka kromě běžné pooperační analgezie.
|
Hodina 0-48 po operaci
|
Výskyt záchranné analgezie
Časové okno: Hodina 0-48 po operaci
|
Záchranná analgezie se vztahuje k analgezii podle požadavků pacienta nebo opatrovníka kromě běžné pooperační analgezie.
|
Hodina 0-48 po operaci
|
Doba rekonvalescence
Časové okno: Den 0
|
Čas od konce operace do zotavení (lze probudit)
|
Den 0
|
Výskyt emergentního deliria
Časové okno: Den 0
|
Pouze pro děti ve věku 0-7 let.
Při hodnocení pomocí Pediatric Emergence Delirium Rating Scale (PAED) je skóre škály 0~20, pokud je celkové skóre vyšší než 10, má se za to, že dítě má delirium. Škála bude hodnocena 10 minut, 20 minut, 30 minut po extubaci.
|
Den 0
|
Výskyt neočekávaných intraoperačních příhod
Časové okno: Intraoperační
|
Neočekávané události během operace zahrnují intraoperační kašel, laryngeální spazmus, pohyb těla, tachykardii, sníženou saturaci kyslíkem, respirační depresi, bradykardii, hypertenzi a hypotenzi.
|
Intraoperační
|
Výskyt nežádoucích účinků po operaci
Časové okno: Hodina 0-48 po operaci
|
Výskyt nežádoucích účinků od konce operace do 48 hodin po operaci.
Včetně nevolnosti, zvracení, zvýšené sekrece, závratí, nadměrné sedace, infekce, vědomí anestetika, nočních můr, neklidu, svědění, dezorientace, deliria, respirační deprese, diplopie, průjmu, střevní obstrukce, retence moči, gastroezofageálního refluxu, zácpa, zimnice, halucinace atd. .
|
Hodina 0-48 po operaci
|
Skóre dětského inventáře deprese (CDI).
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Pouze pro děti ve věku 8~17 let. Škála dětského inventáře deprese (CDI) zahrnuje 27 otázek, od 0 do 54 bodů, čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky deprese.
|
48 hodin po operaci
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD) skóre
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Pouze pro děti ve věku 14–17 let. Škála nemocniční úzkosti a deprese (HAD)zahrnuje měření úzkosti (7 otázek, 0-21 bodů) a měření deprese (7 otázek, 0-21 bodů), čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky.
|
48 hodin po operaci
|
Farmakoekonomické ukazatele
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Výpočet přírůstkového poměru efektivnosti nákladů (ICER) na základě analýzy efektivnosti nákladů.
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Weidong Mi, MD, Chinese PLA General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy vnímání
- Somatosenzorické poruchy
- Akutní bolest
- Hyperalgezie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Ketamin
- Esketamin
Další identifikační čísla studie
- SAFE-SK-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicNáborDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
Klinické studie na Konvenční terapie + S (+)-Ketamin
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan