Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti S (+) - ketaminu u dětí

6. března 2024 aktualizováno: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti S (+)-ketaminu pro pooperační akutní bolest u dětí v perioperačním prostředí: multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná pragmatická klinická studie

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná pragmatická klinická studie, která hodnotí bezpečnost a účinnost S (+) -ketaminu na pooperační akutní bolest u dětí v perioperačním prostředí.

Přehled studie

Detailní popis

Děti po operaci často trpí akutní bolestí, probouzecím deliriem, úzkostí a depresí, které mohou ovlivnit rekonvalescenci dětí. Bylo popsáno, že S (+) - ketamin snižuje akutní bolest a spotřebu opioidů, ale je třeba to potvrdit u čínských dětí podstupujících operaci.

Objektivní:

Zhodnotit analgetický účinek peroperačního podání S (+) - ketaminu na pooperační akutní bolest u dětí podstupujících chirurgický zákrok a prozkoumat účinky S (+) - ketaminu na pooperační delirium při probuzení, pooperační úzkost a depresivní náladu. nejlepší využití, včetně dávky, načasování, kompatibility a typu provozu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≤ 17 let;
  2. Určeno pro elektivní operace trávicího traktu, ortopedické operace, urologické operace nebo operace uší v celkové anestezii;
  3. fyzický stav ASA I~Ⅲ;
  4. Formulář informovaného souhlasu podepsali pacienti nebo opatrovníci.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka hospitalizace pacienta je kratší než 48 hodin;
  2. Pacienti, u kterých se očekává přijetí na JIP po operaci;
  3. Pacienti, u nichž se očekává návrat na oddělení s tracheálním katétrem po operaci;
  4. Být alergický na S (+) - ketamin;
  5. Pacienti s těžkou poruchou vědomí nebo onemocněním duševního systému (schizofrenie, mánie, bipolární porucha, psychóza atd.) nebo kognitivní dysfunkcí;
  6. Pacienti s vrozenou srdeční vadou nebo těžkou vývojovou retardací;
  7. Pacienti s některou z následujících kontraindikací S (+) - ketaminu:

    1. Pacienti s rizikem závažného zvýšení krevního tlaku nebo intrakraniálního tlaku;
    2. Pacienti s vysokým nitroočním tlakem (glaukom) nebo penetrujícím očním traumatem;
    3. Pacienti se špatně kontrolovanou nebo neléčenou hypertenzí (klidový systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg);
    4. Pacienti s neléčenou nebo nedoléčenou hypertyreózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S (+)-ketaminová skupina
Pacienti, kteří podstupují celkovou anestezii s použitím S(+)-ketamin hydrochloridu pro indukci anestezie, udržování nebo pooperační analgezii.

V zásadě neexistují žádná specifická omezení pro dávkování, způsob podávání, načasování a kompatibilitu injekce hydrochloridu S-ketaminu, ale je uvedeno doporučené dávkování, které je nižší než dávkování uvedené v pokynech.

Doporučené použití a dávkování S (+)-Ketaminu:

  1. Intravenózní injekce: Bolusová intravenózní injekce před kožní incizí, dávka je 0,1~0,25 mg/kg; Bolusová intravenózní injekce (dávka 0,1~0,25 mg/kg) před kožní incizí + kontinuální intravenózní infuze (dávka 0,1~0,25 mg/kg/h) během operace; Kontinuální intravenózní infuze po operaci s dávkou 0,02~0,1 mg/kg/h po dobu 24~48 hodin.
  2. Intramuskulární injekce: Dávka je 2~4 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Konvenční terapie + S-ketamin
  • Konvenční terapie + Esketamin
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří podstupují konvenční léčbu bez injekce S (+)-ketamin hydrochloridu během perioperačního období.
Přijímání konvenční terapie bez injekce S (+)-ketamin hydrochloridu. Neexistují žádná omezení v lécích, dávkách a nekompatibilitě, vědci mohou zvolit vhodné léčebné režimy na základě klinické praxe, ale jiné antagonisty NMDA receptorů nesmí používat, jako je dextromethorfan a amantadin.
Ostatní jména:
  • Rutinní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod přerušovanou čarou skóre stupnice FLACC
Časové okno: Hodina 0-48 po operaci
Pouze pro děti ve věku 0~7 let. Skóre stupnice FLACC je 0-10, čím vyšší skóre, tím silnější bolest.
Hodina 0-48 po operaci
Oblast pod přerušovanou čarou skóre numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Hodina 0-48 po operaci
Pouze pro děti ve věku 8-17 let. Skóre numerické hodnotící škály (NRS) je 0-10, čím vyšší skóre, tím silnější bolest.
Hodina 0-48 po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: Hodina 0-48 po operaci
Celková spotřeba opiátů (přeměna na ekvivalent morfinu)
Hodina 0-48 po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice FLACC
Časové okno: Hodina 0-48 po operaci

Pouze pro děti ve věku 0~7 let. Skóre stupnice FLACC je 0-10, čím vyšší skóre, tím silnější bolest.

8≤Věk ≤17 let: skóre bolesti NRS 2h, 4h, 24h, 48h po operaci.

Hodina 0-48 po operaci
Skóre číselné stupnice hodnocení
Časové okno: Hodina 0-48 po operaci
Pouze pro děti ve věku 8-17 let. Skóre numerické hodnotící škály (NRS) je 0-10, čím vyšší skóre, tím silnější bolest.
Hodina 0-48 po operaci
Čas první záchranné analgezie
Časové okno: Hodina 0-48 po operaci
Doba od konce operace do podání prvních záchranných analgetik po operaci. Záchranná analgezie se vztahuje k analgezii podle požadavků pacienta nebo opatrovníka kromě běžné pooperační analgezie.
Hodina 0-48 po operaci
Výskyt záchranné analgezie
Časové okno: Hodina 0-48 po operaci
Záchranná analgezie se vztahuje k analgezii podle požadavků pacienta nebo opatrovníka kromě běžné pooperační analgezie.
Hodina 0-48 po operaci
Doba rekonvalescence
Časové okno: Den 0
Čas od konce operace do zotavení (lze probudit)
Den 0
Výskyt emergentního deliria
Časové okno: Den 0
Pouze pro děti ve věku 0-7 let. Při hodnocení pomocí Pediatric Emergence Delirium Rating Scale (PAED) je skóre škály 0~20, pokud je celkové skóre vyšší než 10, má se za to, že dítě má delirium. Škála bude hodnocena 10 minut, 20 minut, 30 minut po extubaci.
Den 0
Výskyt neočekávaných intraoperačních příhod
Časové okno: Intraoperační
Neočekávané události během operace zahrnují intraoperační kašel, laryngeální spazmus, pohyb těla, tachykardii, sníženou saturaci kyslíkem, respirační depresi, bradykardii, hypertenzi a hypotenzi.
Intraoperační
Výskyt nežádoucích účinků po operaci
Časové okno: Hodina 0-48 po operaci
Výskyt nežádoucích účinků od konce operace do 48 hodin po operaci. Včetně nevolnosti, zvracení, zvýšené sekrece, závratí, nadměrné sedace, infekce, vědomí anestetika, nočních můr, neklidu, svědění, dezorientace, deliria, respirační deprese, diplopie, průjmu, střevní obstrukce, retence moči, gastroezofageálního refluxu, zácpa, zimnice, halucinace atd. .
Hodina 0-48 po operaci
Skóre dětského inventáře deprese (CDI).
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pouze pro děti ve věku 8~17 let. Škála dětského inventáře deprese (CDI) zahrnuje 27 otázek, od 0 do 54 bodů, čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky deprese.
48 hodin po operaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD) skóre
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pouze pro děti ve věku 14–17 let. Škála nemocniční úzkosti a deprese (HAD)zahrnuje měření úzkosti (7 otázek, 0-21 bodů) a měření deprese (7 otázek, 0-21 bodů), čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky.
48 hodin po operaci
Farmakoekonomické ukazatele
Časové okno: 48 hodin po operaci
Výpočet přírůstkového poměru efektivnosti nákladů (ICER) na základě analýzy efektivnosti nákladů.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weidong Mi, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Konvenční terapie + S (+)-Ketamin

3
Předplatit