Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af S (+) - Ketamin hos børn

6. marts 2024 opdateret af: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Sikkerhed og effektivitetsevaluering af S (+)-Ketamin til postoperative akutte smerter hos børn i perioperative indstillinger: Et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret pragmatisk klinisk forsøg

Et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret pragmatisk klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​S(+)-ketamin til postoperative akutte smerter hos børn i perioperative omgivelser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn lider ofte af akutte smerter, opvågnen delirium, angst og depression efter operationen, hvilket kan påvirke børns helbredelse. S (+) - ketamin er blevet beskrevet for at mindske akut smerte og opioidforbrug, men det skal bekræftes for kinesiske børn, der skal opereres.

Objektiv:

For at evaluere den smertestillende effekt af perioperativ administration af S(+)-ketamin på postoperative akutte smerter hos børn, der skal opereres, og udforske virkningerne af S(+)-ketamin på postoperativt opvågnen delirium, postoperativ angst og depressionsstemning, samt finde bedste brug, inklusive dosis, timing, kompatibilitet og operationstype.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese Pla General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≤17 år;
  2. Planlagt til elektiv fordøjelseskanalkirurgi, ortopædkirurgi, urologisk kirurgi eller øreoperation under generel anæstesi;
  3. ASA fysisk status I～Ⅲ;
  4. Formularen til informeret samtykke blev underskrevet af patienterne eller værgene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens forventede varighed af hospitalsophold er mindre end 48 timer;
  2. Patienter, der forventes at blive indlagt på intensivafdelingen efter operationen;
  3. Patienter forventes at vende tilbage til afdelingen med trakealkateter efter operationen;
  4. Vær allergisk over for S (+) - ketamin;
  5. Patienter med alvorlig bevidsthedsforstyrrelse eller mentale systemsygdomme (skizofreni, mani, bipolar lidelse, psykose osv.) eller kognitiv dysfunktion;
  6. Patienter med medfødt hjertesygdom eller alvorlig udviklingshæmning;

  7. Patienter med en af ​​følgende kontraindikationer af S (+) - ketamin:

    1. Patienter med risiko for alvorlig stigning i blodtryk eller intrakranielt tryk;
    2. Patienter med højt intraokulært tryk (glaukom) eller penetrerende øjenstraumer;
    3. Patienter med dårligt kontrolleret eller ubehandlet hypertension (hvilende systolisk blodtryk større end 180 mmHg, eller hvilende diastolisk blodtryk større end 100 mmHg);
    4. Patienter med ubehandlet eller underbehandlet hyperthyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S (+)-Ketamin gruppe
Patienter, der gennemgår generel anæstesi med S(+)-ketaminhydrochlorid til induktion af anæstesi, vedligeholdelse eller postoperativ analgesi.
Medicin: Konventionel terapi + S (+)-Ketamin

I princippet er der ingen specifikke begrænsninger på dosering, indgivelsesmåde, timing og forligelighed af S-ketaminhydrochlorid-injektion, men den anbefalede dosis er givet, som er lavere end den dosis, der er angivet i instruktionerne.

Anbefalet brug og dosering af S (+)-Ketamin:

  1. Intravenøs injektion: Bolus intravenøs injektion før hudsnit, dosis er 0,1~0,25 mg/kg; Bolus intravenøs injektion (dosis 0,1~0,25 mg/kg) før hudincision + kontinuerlig intravenøs infusion (dosis på 0,1~0,25 mg/kg/t) under drift; Kontinuerlig intravenøs infusion efter operation med en dosis på 0,02~0,1 mg/kg/time i 24~48 timer.
  2. Intramuskulær injektion: Dosis er 2~4 mg/kg.
Andre navne:
  • Konventionel terapi + S-ketamin
  • Konventionel terapi + Esketamin
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgår konventionel terapi uden S (+)-Ketaminhydrochlorid-injektion under perioperativ periode.
Medicin: Konventionel terapi
Modtager konventionel behandling uden S (+)-Ketaminhydrochlorid-injektion. Der er ingen restriktioner i lægemidler, doser og uforligelighed, forskerne kan vælge passende medicinregimer baseret på klinisk praksis, men andre NMDA-receptorantagonister må ikke bruges, såsom dextromethorphan og amantadin.
Andre navne:
  • Rutinemæssig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området under den stiplede linje af FLACC-skalaen
Tidsramme: Time 0-48 efter operationen
Kun for børn i alderen 0~7 år. Scoren for FLACC-skalaen er 0-10, jo højere score, jo mere alvorlig smerte.
Time 0-48 efter operationen
Området under den stiplede linje i Numerical Rating Scale-score
Tidsramme: Time 0-48 efter operationen
Kun for børn i alderen 8-17 år. Scoren for Numerical Rating Scale (NRS) er 0-10, jo højere score, jo mere alvorlig smerte.
Time 0-48 efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: Time 0-48 efter operationen
Samlet opioidforbrug (konvertering til tilsvarende morfin)
Time 0-48 efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLACC skala score
Tidsramme: Time 0-48 efter operationen

Kun for børn i alderen 0~7 år. Scoren for FLACC-skalaen er 0-10, jo højere score, jo mere alvorlig smerte.

8≤Alder ≤17 år: NRS smertescore 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen.
Time 0-48 efter operationen
Numerisk vurderingsskala score
Tidsramme: Time 0-48 efter operationen
Kun for børn i alderen 8-17 år. Scoren for Numerical Rating Scale (NRS) er 0-10, jo højere score, jo mere alvorlig smerte.
Time 0-48 efter operationen
Tidspunkt for første redningsanalgesi
Tidsramme: Time 0-48 efter operationen
Tiden fra afslutningen af ​​operationen til de første rednings-analgetika efter operationen. Redningsanalgesi refererer til analgesien i henhold til patientens eller værgens krav ud over rutinemæssig postoperativ analgesi.
Time 0-48 efter operationen
Forekomsten af ​​redningsanalgesi
Tidsramme: Time 0-48 efter operationen
Redningsanalgesi refererer til analgesien i henhold til patientens eller værgens krav ud over rutinemæssig postoperativ analgesi.
Time 0-48 efter operationen
Restitutionstid
Tidsramme: Dag 0
Tiden fra afslutningen af ​​operationen til genopretning (kan vækkes)
Dag 0
Forekomsten af ​​emergens delirium
Tidsramme: Dag 0
Kun for børn i alderen 0-7 år. Evaluering ved hjælp af Pediatric Emergence Delirium Rating Scale (PAED), skalaens score er 0~20, når den samlede score er større end 10, anses det for, at barnet har delirium. Skalaen vil blive evalueret 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter efter ekstubering.
Dag 0
Forekomsten af ​​uventede intraoperative hændelser
Tidsramme: Intraoperativt
Uventede hændelser under operationen omfatter intraoperativ hoste, larynxspasmer, kropsbevægelser, takykardi, nedsat iltmætning, respirationsdepression, bradykardi, hypertension og hypotension.
Intraoperativt
Forekomsten af ​​uønskede hændelser efter operationen
Tidsramme: Time 0-48 efter operationen
Forekomsten af ​​uønskede hændelser fra operationens afslutning til 48 timer efter operationen. Inklusive kvalme, opkastning, øget sekretion, svimmelhed, oversedation, infektion, bedøvelsesbevidsthed, mareridt, rastløshed, kløe, desorientering, delirium, respirationsdepression, diplopi, diarré, intestinal obstruktion, urinretention, gastroøsofageal refluks, chillforstoppelse, etc. .
Time 0-48 efter operationen
Children's Depression Inventory (CDI) score
Tidsramme: Time 48 efter operationen
Kun for børn i alderen 8~17. Børnenes depressionsopgørelse (CDI) skalaen omfatter 27 spørgsmål, fra 0 til 54 pioner, jo højere score, jo mere alvorlige er depressive symptomer.
Time 48 efter operationen
Hospitalsangst og depressionsskala(HAD）score
Tidsramme: Time 48 efter operationen
Kun for børn i alderen 14~17. Hospitalsangst- og depressionsskala(HAD) inkluderer angstmål (7 spørgsmål, 0-21 pioner) og depressionsmål (7 spørgsmål, 0-21 pioner), jo højere score, desto mere alvorlige symptomer.
Time 48 efter operationen
Farmakoøkonomiske indikatorer
Tidsramme: Time 48 efter operationen
Beregning af inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER) baseret på omkostningseffektivitetsanalyse.
Time 48 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Children's Medical Center
Beijing Children's Hospital
Southern Medical University, China
Hunan Children's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Weidong Mi, MD, Chinese Pla General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFE-SK-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Konventionel terapi + S (+)-Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner