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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di S (+) - ketamina nei bambini

6 marzo 2024 aggiornato da: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di S (+) -Ketamina per il dolore acuto postoperatorio nei bambini in contesti perioperatori: uno studio clinico pragmatico multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato attivo

Uno studio clinico pragmatico multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo che valuta la sicurezza e l'efficacia di S (+) -ketamina per il dolore acuto postoperatorio nei bambini in ambito perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini spesso soffrono di dolore acuto, delirio al risveglio, ansia e depressione dopo l'operazione che possono influenzare il recupero dei bambini. S (+) - è stato descritto che la ketamina riduce il dolore acuto e il consumo di oppioidi, ma deve essere confermato per i bambini cinesi sottoposti a intervento chirurgico.

Obbiettivo:

Per valutare l'effetto analgesico della somministrazione perioperatoria di S (+) - ketamina sul dolore acuto postoperatorio nei bambini sottoposti a intervento chirurgico, ed esplorare gli effetti di S (+) - ketamina sul delirio al risveglio postoperatorio, sull'ansia postoperatoria e sull'umore depresso, oltre a trovare il miglior utilizzo, inclusi dose, temporizzazione, compatibilità e tipo di operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≤17 anni;
  2. Programmato per chirurgia elettiva del tratto digerente, chirurgia ortopedica, chirurgia urologica o chirurgia dell'orecchio in anestesia generale;
  3. Stato fisico ASA I～Ⅲ;
  4. Il modulo di consenso informato è stato firmato dai pazienti o dai tutori.

Criteri di esclusione:

  1. La durata prevista della degenza ospedaliera del paziente è inferiore a 48 ore;
  2. Pazienti che dovrebbero essere ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico;
  3. Pazienti che dovrebbero tornare in reparto con catetere tracheale dopo l'intervento chirurgico;
  4. Essere allergico a S (+) - ketamina;
  5. Pazienti con grave disturbo della coscienza o malattie del sistema mentale (schizofrenia, mania, disturbo bipolare, psicosi, ecc.) o disfunzione cognitiva;
  6. Pazienti con cardiopatia congenita o grave ritardo dello sviluppo;

  7. Pazienti con una qualsiasi delle seguenti controindicazioni di S (+) - ketamina:

    1. Pazienti a rischio di grave aumento della pressione arteriosa o della pressione intracranica;
    2. Pazienti con pressione intraoculare elevata (glaucoma) o trauma oculare penetrante;
    3. Pazienti con ipertensione scarsamente controllata o non trattata (pressione arteriosa sistolica a riposo superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica a riposo superiore a 100 mmHg);
    4. Pazienti con ipertiroidismo non trattato o sottotrattato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo S (+)-Ketamina
Pazienti sottoposti ad anestesia generale con S(+)-ketamina cloridrato per l'induzione dell'anestesia, il mantenimento o l'analgesia postoperatoria.
Droga: Terapia convenzionale + S (+)-Ketamina

In linea di principio, non ci sono restrizioni specifiche sul dosaggio, sulla modalità di somministrazione, sui tempi e sulla compatibilità dell'iniezione di S-ketamina cloridrato, ma viene fornito il dosaggio raccomandato, che è inferiore al dosaggio specificato nelle istruzioni.

Uso e dosaggio raccomandati di S (+)-Ketamina:

  1. Iniezione endovenosa: iniezione endovenosa in bolo prima dell'incisione cutanea, la dose è 0,1~0,25 mg/kg; Iniezione endovenosa in bolo (dose 0,1~0,25 mg/kg) prima dell'incisione cutanea + infusione endovenosa continua (dose 0,1~0,25 mg/kg/h) durante l'operazione; Infusione endovenosa continua dopo intervento chirurgico con una dose di 0,02~0,1 mg/kg/h per 24~48 h.
  2. Iniezione intramuscolare：La dose è di 2~4 mg/kg.
Altri nomi:
  • Terapia convenzionale + S-ketamina
  • Terapia convenzionale + Esketamina
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a terapia convenzionale senza iniezione di cloridrato di S (+)-ketamina durante il periodo perioperatorio.
Droga: Terapia convenzionale
Ricezione di terapia convenzionale senza iniezione di cloridrato di S (+)-ketamina. Non ci sono restrizioni su farmaci, dosi e incompatibilità, i ricercatori possono scegliere regimi terapeutici appropriati basati sulla pratica clinica, ma non è consentito l'uso di altri antagonisti del recettore NMDA, come destrometorfano e amantadina.
Altri nomi:
  • Trattamento di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la linea tratteggiata del punteggio della scala FLACC
Lasso di tempo: Ore 0-48 dopo l'intervento
Solo per bambini di età compresa tra 0 e 7 anni. Il punteggio della scala FLACC è 0-10, più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
Ore 0-48 dopo l'intervento
L'area sotto la linea tratteggiata del punteggio della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Ore 0-48 dopo l'intervento
Solo per bambini di età compresa tra 8 e 17 anni. Il punteggio della Numerical Rating Scale (NRS) è 0-10, più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
Ore 0-48 dopo l'intervento
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Ore 0-48 dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi (conversione in morfina equivalente)
Ore 0-48 dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala FLACC
Lasso di tempo: Ore 0-48 dopo l'intervento

Solo per bambini di età compresa tra 0 e 7 anni. Il punteggio della scala FLACC è 0-10, più alto è il punteggio, più grave è il dolore.

8≤Età ≤17 anni: punteggio del dolore NRS a 2 ore, 4 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Ore 0-48 dopo l'intervento
Punteggio della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Ore 0-48 dopo l'intervento
Solo per bambini di età compresa tra 8 e 17 anni. Il punteggio della Numerical Rating Scale (NRS) è 0-10, più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
Ore 0-48 dopo l'intervento
Tempo della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Ore 0-48 dopo l'intervento
Il tempo dalla fine dell'operazione ai primi analgesici di salvataggio dopo l'operazione. L'analgesia di salvataggio si riferisce all'analgesia secondo le esigenze del paziente o del tutore in aggiunta all'analgesia postoperatoria di routine.
Ore 0-48 dopo l'intervento
L'incidenza dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Ore 0-48 dopo l'intervento
L'analgesia di salvataggio si riferisce all'analgesia secondo le esigenze del paziente o del tutore in aggiunta all'analgesia postoperatoria di routine.
Ore 0-48 dopo l'intervento
I tempi di recupero
Lasso di tempo: Giorno 0
Il tempo dalla fine dell'operazione al recupero (può essere risvegliato)
Giorno 0
L'incidenza del delirio di emergenza
Lasso di tempo: Giorno 0
Solo per bambini da 0 a 7 anni. Valutando con la Pediatric Emergence Delirium Rating Scale (PAED), il punteggio della scala è 0~20, quando il punteggio totale è maggiore di 10, si considera che il bambino ha delirio. La scala sarà valutata 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti dopo l'estubazione.
Giorno 0
L'incidenza di eventi intraoperatori imprevisti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Gli eventi imprevisti durante l'operazione includono tosse intraoperatoria, spasmo laringeo, movimento del corpo, tachicardia, ridotta saturazione di ossigeno, depressione respiratoria, bradicardia, ipertensione e ipotensione.
Intraoperatorio
L'incidenza di eventi avversi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ore 0-48 dopo l'intervento
L'incidenza di eventi avversi dalla fine dell'operazione a 48 ore dopo l'intervento. Compresi nausea, vomito, aumento delle secrezioni, vertigini, sedazione eccessiva, infezione, coscienza anestetica, incubi, irrequietezza, prurito, disorientamento, delirio, depressione respiratoria, diplopia, diarrea, ostruzione intestinale, ritenzione urinaria, reflusso gastroesofageo, costipazione, brividi, allucinazioni, ecc. .
Ore 0-48 dopo l'intervento
Punteggio Children's Depression Inventory (CDI).
Lasso di tempo: Ora 48 dopo l'intervento
Solo per bambini di età compresa tra 8 e 17 anni. La scala Child's Depression Inventory (CDI) include 27 domande, da 0 a 54 punti, più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi depressivi.
Ora 48 dopo l'intervento
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD) punteggio
Lasso di tempo: Ora 48 dopo l'intervento
Solo per bambini di età compresa tra 14 e 17 anni. La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD) include la misura dell'ansia (7 domande, 0-21 punti) e la misura della depressione (7 domande, 0-21 punti), più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Ora 48 dopo l'intervento
Indicatori farmacoeconomici
Lasso di tempo: Ora 48 dopo l'intervento
Calcolo del rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) basato sull'analisi costo-efficacia.
Ora 48 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

Shanghai Children's Medical Center
Beijing Children's Hospital
Southern Medical University, China
Hunan Children's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weidong Mi, MD, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFE-SK-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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