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소아에서의 S(+) - Ketamine의 안전성 및 유효성 평가

2024년 3월 6일 업데이트: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

수술 전후 아동의 수술 후 급성 통증에 대한 S(+) -Ketamine의 안전성 및 유효성 평가: 다기관, 무작위, 공개 라벨, 능동 통제된 실용 임상 시험

수술 전후 환경에서 어린이의 수술 후 급성 통증에 대한 S(+)-케타민의 안전성과 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 공개 라벨, 능동 제어 실용 임상 시험.

연구 개요

상세 설명

어린이는 종종 어린이의 회복에 영향을 미칠 수 있는 수술 후 급성 통증, 각성 섬망, 불안 및 우울증을 겪습니다. S(+) - 케타민은 급성 통증과 오피오이드 소비를 감소시키는 것으로 설명되었지만 수술을 받는 중국 어린이에 대해 확인해야 합니다.

목적:

수술을 받는 어린이의 수술 후 급성 통증에 대한 S(+) - 케타민의 수술 전후 투여의 진통 효과를 평가하고, 수술 후 각성 섬망, 수술 후 불안 및 우울 기분에 대한 S(+) - 케타민의 효과를 탐색하기 위해 복용량, 타이밍, 호환성 및 작동 유형을 포함한 최상의 사용법.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Chinese PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≤17세;
  2. 선택적 소화관 수술, 정형외과 수술, 비뇨기과 수술 또는 전신 마취 하의 귀 수술 예정
  3. ASA신체상태 I~Ⅲ;
  4. 정보에 입각한 동의서 양식은 환자 또는 보호자가 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 환자의 예상 입원 기간은 48시간 미만입니다.
  2. 수술 후 ICU에 입원할 것으로 예상되는 환자
  3. 수술 후 기관 카테터를 가지고 병동으로 돌아올 것으로 예상되는 환자;
  4. S(+) - 케타민에 알레르기가 있습니다.
  5. 중증의 의식장애 또는 정신계질환(정신분열증, 조증, 조울증, 정신병 등) 또는 인지기능장애가 있는 환자
  6. 선천성 심장병 또는 중증 발달 장애가 있는 환자
  7. S(+) - 케타민에 대해 다음과 같은 금기 사항이 있는 환자:

    1. 혈압 또는 두개내압이 심각하게 상승할 위험이 있는 환자
    2. 높은 안압(녹내장) 또는 관통성 안구 외상 환자;
    3. 잘 조절되지 않거나 치료되지 않은 고혈압 환자(안정기 수축기 혈압 180mmHg 초과 또는 이완기 혈압 100mmHg 초과);
    4. 치료받지 않았거나 제대로 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S(+)-케타민 그룹
마취 유도, 유지 또는 수술 후 진통을 위해 S(+)-케타민 염산염을 사용하여 전신 마취를 받는 환자.

염산에스케타민 주사제 투여량, 투여방법, 시기, 적합성에 원칙적으로 특별한 제한은 없으나 권장용량을 제시하며, 지침서에 명시된 용량보다 낮은 용량을 제시한다.

S(+)-케타민의 권장 용도 및 복용량:

  1. 정맥 주사: 피부 절개 전 볼루스 정맥 주사, 투여량은 0.1~0.25 mg/kg; 피부 절개 전 볼루스 정맥주사(0.1~0.25 mg/kg 용량) + 수술 중 지속적 정맥주입(0.1~0.25 mg/kg/h 용량); 수술 후 0.02~0.1 mg/kg/h의 용량을 24~48시간 동안 지속적으로 정맥주입한다.
  2. 근육주사:용량은 2~4 mg/kg입니다.
다른 이름들:
  • 기존 요법 + S-케타민
  • 기존 요법 + 에스케타민
활성 비교기: 대조군
수술 기간 동안 S(+)-케타민 염산염 주사 없이 기존 요법을 받는 환자.
S(+)-케타민 염산염 주사 없이 기존 요법을 받고 있습니다. 약물, 용량 및 비호환성에는 제한이 없으며 연구자는 임상 실습에 따라 적절한 약물 요법을 선택할 수 있지만 덱스트로메토르판 및 아만타딘과 같은 다른 NMDA 수용체 길항제는 사용할 수 없습니다.
다른 이름들:
  • 일상적인 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FLACC 척도 점수의 파선 아래 영역
기간: 수술 후 0-48시간
0~7세 어린이 전용. FLACC 척도의 점수는 0-10이며 점수가 높을수록 통증이 심합니다.
수술 후 0-48시간
Numerical Rating Scale 점수의 파선 아래 영역
기간: 수술 후 0-48시간
8~17세 어린이 전용. NRS(Numerical Rating Scale)의 점수는 0~10점이며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미합니다.
수술 후 0-48시간
오피오이드 소비
기간: 수술 후 0-48시간
총 오피오이드 소비량(등가 모르핀으로 환산)
수술 후 0-48시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FLACC 척도 점수
기간: 수술 후 0-48시간

0~7세 어린이 전용. FLACC 척도의 점수는 0-10이며 점수가 높을수록 통증이 심합니다.

8≤나이≤17세: 수술 후 2시간, 4시간, 24시간, 48시간째 NRS 통증 점수.

수술 후 0-48시간
수치 등급 척도 점수
기간: 수술 후 0-48시간
8~17세 어린이 전용. NRS(Numerical Rating Scale)의 점수는 0~10점이며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미합니다.
수술 후 0-48시간
첫 구조 진통 시간
기간: 수술 후 0-48시간
수술 종료부터 수술 후 최초 구조 진통제 투여까지의 시간. 구조 진통은 통상적인 수술 후 진통 이외에 환자 또는 보호자의 요구에 따른 진통을 말한다.
수술 후 0-48시간
구조 진통의 발생률
기간: 수술 후 0-48시간
구조 진통은 통상적인 수술 후 진통 이외에 환자 또는 보호자의 요구에 따른 진통을 말한다.
수술 후 0-48시간
회복 시간
기간: 0일
작전 종료 후 회복까지의 시간(각성 가능)
0일
출현 섬망의 발생률
기간: 0일
만 0-7세 어린이만 이용 가능합니다. Pediatric Emergence Delirium Rating Scale(PAED)로 평가하여 척도의 점수는 0~20점으로 총점이 10점 이상이면 섬망이 있는 것으로 본다. 척도는 10분, 20분, 30분으로 평가한다 발관 후.
0일
예상치 못한 수술 중 사건의 발생률
기간: 수술 중
수술 중 예기치 않은 사건에는 수술 중 기침, 후두 경련, 신체 움직임, 빈맥, 산소 포화도 감소, 호흡 억제, 서맥, 고혈압 및 저혈압이 포함됩니다.
수술 중
수술 후 부작용 발생률
기간: 수술 후 0-48시간
수술 종료 시점부터 수술 후 48시간까지의 부작용 발생률. 메스꺼움, 구토, 분비물 증가, 현기증, 과다진정, 감염, 마취 자각, 악몽, 안절부절, 소양증, 방향 감각 상실, 섬망, 호흡 억제, 복시, 설사, 장 폐쇄, 요폐, 위식도 역류, 변비, 오한, 환각 등 .
수술 후 0-48시간
아동 우울증 지수(CDI) 점수
기간: 수술 후 48시간
만 8~17세 아동 대상. 아동우울검사(CDI) 척도는 0~54점까지 총 27문항으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
수술 후 48시간
병원 불안 및 우울 척도(HAD) 점수
기간: 수술 후 48시간
HAD(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안지수(7문항, 0-21점)와 우울지수(7문항, 0-21점)로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
수술 후 48시간
약리경제 지표
기간: 수술 후 48시간
비용 효율성 분석을 기반으로 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 계산합니다.
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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