Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van S (+) - Ketamine bij kinderen

6 maart 2024 bijgewerkt door: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van S (+) -Ketamine voor postoperatieve acute pijn bij kinderen in perioperatieve instellingen: een multicenter, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde pragmatische klinische studie

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde pragmatische klinische studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van S (+) -ketamine voor postoperatieve acute pijn bij kinderen in perioperatieve settings.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen hebben na de operatie vaak last van acute pijn, ontwakingsdelirium, angst en depressie, wat het herstel van kinderen kan beïnvloeden. Van S (+) - ketamine is beschreven dat het acute pijn en de consumptie van opioïden vermindert, maar dit moet worden bevestigd voor Chinese kinderen die een operatie ondergaan.

Objectief:

Om het analgetische effect van peri-operatieve toediening van S (+) - ketamine op postoperatieve acute pijn bij kinderen die een operatie ondergaan te evalueren, en de effecten van S (+) - ketamine op postoperatief ontwaken delirium, postoperatieve angst en depressieve stemming te onderzoeken, evenals de beste gebruik, inclusief dosis, timing, compatibiliteit en type operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≤17 jaar;
  2. Gepland voor electieve chirurgie van het spijsverteringskanaal, orthopedische chirurgie, urologische chirurgie of oorchirurgie onder algehele narcose;
  3. ASA fysieke status I~Ⅲ;
  4. Het toestemmingsformulier werd ondertekend door de patiënten of de voogden.

Uitsluitingscriteria:

  1. De verwachte duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënt is minder dan 48 uur;
  2. Patiënten die naar verwachting na de operatie op de IC worden opgenomen;
  3. Patiënten die na de operatie naar verwachting terugkeren naar de afdeling met een tracheale katheter;
  4. Allergisch zijn voor S (+) - ketamine;
  5. Patiënten met een ernstige bewustzijnsstoornis of psychische aandoeningen (schizofrenie, manie, bipolaire stoornis, psychose, etc.) of cognitieve disfunctie;
  6. Patiënten met een aangeboren hartaandoening of een ernstige ontwikkelingsachterstand;
  7. Patiënten met een van de volgende contra-indicaties van S (+) - ketamine:

    1. Patiënten met een risico op ernstige stijging van de bloeddruk of intracraniale druk;
    2. Patiënten met hoge intraoculaire druk (glaucoom) of penetrerend oogtrauma;
    3. Patiënten met slecht gecontroleerde of onbehandelde hypertensie (systolische bloeddruk in rust hoger dan 180 mmHg, of diastolische bloeddruk in rust hoger dan 100 mmHg);
    4. Patiënten met onbehandelde of onderbehandelde hyperthyreoïdie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S (+)-Ketamine-groep
Patiënten die algemene anesthesie ondergaan met behulp van S(+)-ketaminehydrochloride voor anesthesie-inductie, onderhoud of postoperatieve analgesie.

In principe zijn er geen specifieke beperkingen op de dosering, wijze van toediening, timing en compatibiliteit van S-ketamine hydrochloride-injectie, maar de aanbevolen dosering wordt gegeven, die lager is dan de dosering die in de instructies wordt vermeld.

Aanbevolen gebruik en dosering van S (+)-Ketamine:

  1. Intraveneuze injectie: intraveneuze bolusinjectie vóór huidincisie, de dosis is 0,1 ~ 0,25 mg / kg; Intraveneuze bolusinjectie (dosis 0,1~0,25 mg/kg) vóór huidincisie + continue intraveneuze infusie (dosis van 0,1~0,25 mg/kg/u) tijdens operatie; Continue intraveneuze infusie na een operatie met een dosis van 0,02~0,1 mg/kg/uur gedurende 24~48 uur.
  2. Intramusculaire injectie: de dosis is 2~4 mg/kg.
Andere namen:
  • Conventionele therapie + S-ketamine
  • Conventionele therapie + Esketamine
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten die tijdens de perioperatieve periode een conventionele therapie ondergaan zonder S (+)-Ketamine-hydrochloride-injectie.
Conventionele therapie ontvangen zonder injectie met S (+)-Ketamine-hydrochloride. Er zijn geen beperkingen in medicijnen, doseringen en onverenigbaarheid, de onderzoekers kunnen geschikte medicatieregimes kiezen op basis van de klinische praktijk, maar andere NMDA-receptorantagonisten mogen niet worden gebruikt, zoals dextromethorfan en amantadine.
Andere namen:
  • Routinematige behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de stippellijn van de FLACC-schaalscore
Tijdsspanne: Uur 0-48 na de operatie
Alleen voor kinderen van 0~7 jaar. De score van de FLACC-schaal is 0-10, hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.
Uur 0-48 na de operatie
Het gebied onder de stippellijn van de Numerical Rating Scale-score
Tijdsspanne: Uur 0-48 na de operatie
Alleen voor kinderen van 8~17 jaar. De score van Numerical Rating Scale (NRS) is 0-10, hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.
Uur 0-48 na de operatie
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Uur 0-48 na de operatie
Totale opioïdenconsumptie (conversie naar equivalente morfine)
Uur 0-48 na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FLACC-schaalscore
Tijdsspanne: Uur 0-48 na de operatie

Alleen voor kinderen van 0~7 jaar. De score van de FLACC-schaal is 0-10, hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.

8≤Leeftijd ≤17 jaar: NRS-pijnscore 2 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie.

Uur 0-48 na de operatie
Numerieke beoordelingsschaalscore
Tijdsspanne: Uur 0-48 na de operatie
Alleen voor kinderen van 8~17 jaar. De score van Numerical Rating Scale (NRS) is 0-10, hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.
Uur 0-48 na de operatie
Tijdstip van eerste reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Uur 0-48 na de operatie
De tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste noodmedicatie na de operatie. Rescue-analgesie verwijst naar de analgesie volgens de vereisten van de patiënt of voogd naast routinematige postoperatieve analgesie.
Uur 0-48 na de operatie
De incidentie van reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Uur 0-48 na de operatie
Rescue-analgesie verwijst naar de analgesie volgens de vereisten van de patiënt of voogd naast routinematige postoperatieve analgesie.
Uur 0-48 na de operatie
Hersteltijd
Tijdsspanne: Dag 0
De tijd vanaf het einde van de operatie tot herstel (kan worden gewekt)
Dag 0
De incidentie van opkomst delirium
Tijdsspanne: Dag 0
Alleen voor kinderen van 0-7 jaar. Evaluatie door de Pediatric Emergence Delirium Rating Scale (PAED), de score van de schaal is 0 ~ 20, wanneer de totale score groter is dan 10, wordt aangenomen dat het kind delirium heeft. De schaal wordt geëvalueerd 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten na extubatie.
Dag 0
De incidentie van onverwachte intraoperatieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: Intraoperatief
Onverwachte gebeurtenissen tijdens de operatie zijn onder meer intraoperatieve hoest, larynxspasme, lichaamsbeweging, tachycardie, verminderde zuurstofverzadiging, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypertensie en hypotensie.
Intraoperatief
De incidentie van bijwerkingen na een operatie
Tijdsspanne: Uur 0-48 na de operatie
De incidentie van bijwerkingen vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie. Waaronder misselijkheid, braken, verhoogde secreties, duizeligheid, oversedatie, infectie, anesthesiebewustzijn, nachtmerries, rusteloosheid, jeuk, desoriëntatie, delirium, ademhalingsdepressie, diplopie, diarree, darmobstructie, urineretentie, gastro-oesofageale reflux, obstipatie, koude rillingen, hallucinaties, enz. .
Uur 0-48 na de operatie
Children's Depression Inventory (CDI) -score
Tijdsspanne: Uur 48 na de operatie
Alleen voor kinderen van 8~17 jaar. De Children's Depression Inventory (CDI)-schaal omvat 27 vragen, van 0 tot 54 punten, hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressieve symptomen.
Uur 48 na de operatie
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HAD) score
Tijdsspanne: Uur 48 na de operatie
Alleen voor kinderen van 14~17 jaar. Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD) inclusief angstmaat (7 vragen, 0-21 punten) en depressiemaat (7 vragen, 0-21 punten), hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
Uur 48 na de operatie
Farmaco-economische indicatoren
Tijdsspanne: Uur 48 na de operatie
Berekening van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) op basis van kosteneffectiviteitsanalyse.
Uur 48 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

4 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Conventionele therapie + S (+)-Ketamine

3
Abonneren