- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04834427
Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van S (+) - Ketamine bij kinderen
Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van S (+) -Ketamine voor postoperatieve acute pijn bij kinderen in perioperatieve instellingen: een multicenter, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde pragmatische klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen hebben na de operatie vaak last van acute pijn, ontwakingsdelirium, angst en depressie, wat het herstel van kinderen kan beïnvloeden. Van S (+) - ketamine is beschreven dat het acute pijn en de consumptie van opioïden vermindert, maar dit moet worden bevestigd voor Chinese kinderen die een operatie ondergaan.
Objectief:
Om het analgetische effect van peri-operatieve toediening van S (+) - ketamine op postoperatieve acute pijn bij kinderen die een operatie ondergaan te evalueren, en de effecten van S (+) - ketamine op postoperatief ontwaken delirium, postoperatieve angst en depressieve stemming te onderzoeken, evenals de beste gebruik, inclusief dosis, timing, compatibiliteit en type operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≤17 jaar;
- Gepland voor electieve chirurgie van het spijsverteringskanaal, orthopedische chirurgie, urologische chirurgie of oorchirurgie onder algehele narcose;
- ASA fysieke status I~Ⅲ;
- Het toestemmingsformulier werd ondertekend door de patiënten of de voogden.
Uitsluitingscriteria:
- De verwachte duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënt is minder dan 48 uur;
- Patiënten die naar verwachting na de operatie op de IC worden opgenomen;
- Patiënten die na de operatie naar verwachting terugkeren naar de afdeling met een tracheale katheter;
- Allergisch zijn voor S (+) - ketamine;
- Patiënten met een ernstige bewustzijnsstoornis of psychische aandoeningen (schizofrenie, manie, bipolaire stoornis, psychose, etc.) of cognitieve disfunctie;
- Patiënten met een aangeboren hartaandoening of een ernstige ontwikkelingsachterstand;
Patiënten met een van de volgende contra-indicaties van S (+) - ketamine:
- Patiënten met een risico op ernstige stijging van de bloeddruk of intracraniale druk;
- Patiënten met hoge intraoculaire druk (glaucoom) of penetrerend oogtrauma;
- Patiënten met slecht gecontroleerde of onbehandelde hypertensie (systolische bloeddruk in rust hoger dan 180 mmHg, of diastolische bloeddruk in rust hoger dan 100 mmHg);
- Patiënten met onbehandelde of onderbehandelde hyperthyreoïdie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: S (+)-Ketamine-groep
Patiënten die algemene anesthesie ondergaan met behulp van S(+)-ketaminehydrochloride voor anesthesie-inductie, onderhoud of postoperatieve analgesie.
|
In principe zijn er geen specifieke beperkingen op de dosering, wijze van toediening, timing en compatibiliteit van S-ketamine hydrochloride-injectie, maar de aanbevolen dosering wordt gegeven, die lager is dan de dosering die in de instructies wordt vermeld. Aanbevolen gebruik en dosering van S (+)-Ketamine:
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten die tijdens de perioperatieve periode een conventionele therapie ondergaan zonder S (+)-Ketamine-hydrochloride-injectie.
|
Conventionele therapie ontvangen zonder injectie met S (+)-Ketamine-hydrochloride.
Er zijn geen beperkingen in medicijnen, doseringen en onverenigbaarheid, de onderzoekers kunnen geschikte medicatieregimes kiezen op basis van de klinische praktijk, maar andere NMDA-receptorantagonisten mogen niet worden gebruikt, zoals dextromethorfan en amantadine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het gebied onder de stippellijn van de FLACC-schaalscore
Tijdsspanne: Uur 0-48 na de operatie
|
Alleen voor kinderen van 0~7 jaar.
De score van de FLACC-schaal is 0-10, hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.
|
Uur 0-48 na de operatie
|
Het gebied onder de stippellijn van de Numerical Rating Scale-score
Tijdsspanne: Uur 0-48 na de operatie
|
Alleen voor kinderen van 8~17 jaar.
De score van Numerical Rating Scale (NRS) is 0-10, hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.
|
Uur 0-48 na de operatie
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Uur 0-48 na de operatie
|
Totale opioïdenconsumptie (conversie naar equivalente morfine)
|
Uur 0-48 na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FLACC-schaalscore
Tijdsspanne: Uur 0-48 na de operatie
|
Alleen voor kinderen van 0~7 jaar. De score van de FLACC-schaal is 0-10, hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn. 8≤Leeftijd ≤17 jaar: NRS-pijnscore 2 uur, 4 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie. |
Uur 0-48 na de operatie
|
Numerieke beoordelingsschaalscore
Tijdsspanne: Uur 0-48 na de operatie
|
Alleen voor kinderen van 8~17 jaar.
De score van Numerical Rating Scale (NRS) is 0-10, hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.
|
Uur 0-48 na de operatie
|
Tijdstip van eerste reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Uur 0-48 na de operatie
|
De tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste noodmedicatie na de operatie.
Rescue-analgesie verwijst naar de analgesie volgens de vereisten van de patiënt of voogd naast routinematige postoperatieve analgesie.
|
Uur 0-48 na de operatie
|
De incidentie van reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Uur 0-48 na de operatie
|
Rescue-analgesie verwijst naar de analgesie volgens de vereisten van de patiënt of voogd naast routinematige postoperatieve analgesie.
|
Uur 0-48 na de operatie
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
De tijd vanaf het einde van de operatie tot herstel (kan worden gewekt)
|
Dag 0
|
De incidentie van opkomst delirium
Tijdsspanne: Dag 0
|
Alleen voor kinderen van 0-7 jaar.
Evaluatie door de Pediatric Emergence Delirium Rating Scale (PAED), de score van de schaal is 0 ~ 20, wanneer de totale score groter is dan 10, wordt aangenomen dat het kind delirium heeft. De schaal wordt geëvalueerd 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten na extubatie.
|
Dag 0
|
De incidentie van onverwachte intraoperatieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Onverwachte gebeurtenissen tijdens de operatie zijn onder meer intraoperatieve hoest, larynxspasme, lichaamsbeweging, tachycardie, verminderde zuurstofverzadiging, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypertensie en hypotensie.
|
Intraoperatief
|
De incidentie van bijwerkingen na een operatie
Tijdsspanne: Uur 0-48 na de operatie
|
De incidentie van bijwerkingen vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie.
Waaronder misselijkheid, braken, verhoogde secreties, duizeligheid, oversedatie, infectie, anesthesiebewustzijn, nachtmerries, rusteloosheid, jeuk, desoriëntatie, delirium, ademhalingsdepressie, diplopie, diarree, darmobstructie, urineretentie, gastro-oesofageale reflux, obstipatie, koude rillingen, hallucinaties, enz. .
|
Uur 0-48 na de operatie
|
Children's Depression Inventory (CDI) -score
Tijdsspanne: Uur 48 na de operatie
|
Alleen voor kinderen van 8~17 jaar. De Children's Depression Inventory (CDI)-schaal omvat 27 vragen, van 0 tot 54 punten, hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressieve symptomen.
|
Uur 48 na de operatie
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HAD) score
Tijdsspanne: Uur 48 na de operatie
|
Alleen voor kinderen van 14~17 jaar. Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD) inclusief angstmaat (7 vragen, 0-21 punten) en depressiemaat (7 vragen, 0-21 punten), hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
|
Uur 48 na de operatie
|
Farmaco-economische indicatoren
Tijdsspanne: Uur 48 na de operatie
|
Berekening van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) op basis van kosteneffectiviteitsanalyse.
|
Uur 48 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Weidong Mi, MD, Chinese PLA General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Sensatiestoornissen
- Somatosensorische stoornissen
- Acute pijn
- Hyperalgesie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Ketamine
- Esketamine
Andere studie-ID-nummers
- SAFE-SK-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicWervingDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen
Klinische onderzoeken op Conventionele therapie + S (+)-Ketamine
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kind | Falen van bewuste sedatie tijdens de procedureBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloWervingTandcariës bij kinderen | Gedrag van het kindBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kindBrazilië