Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektvurdering av S (+) - Ketamin hos barn

6. mars 2024 oppdatert av: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Sikkerhet og effektevaluering av S (+)-Ketamin for postoperativ akutt smerte hos barn i perioperative omgivelser: En multisenter, randomisert, åpen, aktiv kontrollert pragmatisk klinisk studie

En multisenter, randomisert, åpen, aktiv kontrollert pragmatisk klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av S(+)-ketamin for postoperative akutte smerter hos barn i perioperative omgivelser.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn lider ofte av akutte smerter, oppvåkningsdelirium, angst og depresjon etter operasjonen som kan påvirke restitusjonen til barn. S (+) - ketamin har blitt beskrevet for å redusere akutt smerte og opioidforbruk, men det må bekreftes for kinesiske barn som gjennomgår kirurgi.

Objektiv:

For å evaluere den smertestillende effekten av perioperativ administrering av S (+) - ketamin på postoperative akutte smerter hos barn som gjennomgår kirurgi, og utforske effekten av S (+) - ketamin på postoperativt oppvåkningsdelirium, postoperativ angst og depresjonsstemning, samt finne beste bruk, inkludert dose, timing, kompatibilitet og type operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≤17 år;
  2. Planlagt for elektiv fordøyelseskanalkirurgi, ortopedisk kirurgi, urologisk kirurgi eller øreoperasjon under generell anestesi;
  3. ASA fysisk status I～Ⅲ;
  4. Skjemaet for informert samtykke ble signert av pasientene eller foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den forventede lengden på sykehusoppholdet til pasienten er mindre enn 48 timer;
  2. Pasienter som forventes å bli innlagt på intensivavdelingen etter operasjonen;
  3. Pasienter som forventes å returnere til avdelingen med trakealkateter etter operasjonen;
  4. Vær allergisk mot S (+) - ketamin;
  5. Pasienter med alvorlig bevissthetsforstyrrelse eller mentale systemsykdommer (schizofreni, mani, bipolar lidelse, psykose, etc.) eller kognitiv dysfunksjon;
  6. Pasienter med medfødt hjertesykdom eller alvorlig utviklingshemming;

  7. Pasienter med noen av følgende kontraindikasjoner for S (+) - ketamin:

    1. Pasienter med risiko for alvorlig økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk;
    2. Pasienter med høyt intraokulært trykk (glaukom) eller penetrerende okulær traume;
    3. Pasienter med dårlig kontrollert eller ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile over 180 mmHg, eller diastolisk blodtrykk i hvile større enn 100 mmHg);
    4. Pasienter med ubehandlet eller underbehandlet hypertyreose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S (+)-Ketamingruppe
Pasienter som gjennomgår generell anestesi ved bruk av S(+)-ketaminhydroklorid for induksjon av anestesi, vedlikehold eller postoperativ analgesi.
Legemiddel: Konvensjonell terapi + S (+)-Ketamin

I prinsippet er det ingen spesifikke restriksjoner på dosering, administrasjonsmåte, tidspunkt og kompatibilitet for S-ketaminhydroklorid-injeksjon, men den anbefalte dosen er gitt, som er lavere enn dosen spesifisert i instruksjonene.

Anbefalt bruk og dosering av S (+)-Ketamin:

  1. Intravenøs injeksjon: Bolus intravenøs injeksjon før hudsnitt, dosen er 0,1~0,25 mg/kg; Bolus intravenøs injeksjon (dose 0,1~0,25 mg/kg) før hudsnitt + kontinuerlig intravenøs infusjon (dose på 0,1~0,25 mg/kg/t) under drift; Kontinuerlig intravenøs infusjon etter operasjon med en dose på 0,02~0,1 mg/kg/t i 24~48 timer.
  2. Intramuskulær injeksjon: Dosen er 2~4 mg/kg.
Andre navn:
  • Konvensjonell terapi + S-ketamin
  • Konvensjonell terapi + Esketamin
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgår konvensjonell behandling uten S (+)-Ketaminhydroklorid-injeksjon under perioperativ periode.
Legemiddel: Konvensjonell terapi
Mottar konvensjonell behandling uten S (+)-Ketaminhydroklorid-injeksjon. Det er ingen begrensninger i medikamenter, doser og inkompatibilitet, forskerne kan velge passende medikamentregimer basert på klinisk praksis, men andre NMDA-reseptorantagonister er ikke tillatt å bruke, slik som dekstrometorfan og amantadin.
Andre navn:
  • Rutinemessig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Området under den brutte linjen til FLACC-skalaen
Tidsramme: Time 0-48 etter operasjonen
Kun for barn i alderen 0~7 år. Poengsummen til FLACC-skalaen er 0-10, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er smerten.
Time 0-48 etter operasjonen
Området under den brutte linjen i Numerical Rating Scale
Tidsramme: Time 0-48 etter operasjonen
Kun for barn i alderen 8-17 år. Poengsummen til Numerical Rating Scale (NRS) er 0-10, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig smerte.
Time 0-48 etter operasjonen
Opioidforbruk
Tidsramme: Time 0-48 etter operasjonen
Totalt opioidforbruk (konvertering til ekvivalent morfin)
Time 0-48 etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FLACC skala poengsum
Tidsramme: Time 0-48 etter operasjonen

Kun for barn i alderen 0~7 år. Poengsummen til FLACC-skalaen er 0-10, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er smerten.

8≤Alder ≤17 år: NRS smertescore 2 timer, 4 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
Time 0-48 etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala poengsum
Tidsramme: Time 0-48 etter operasjonen
Kun for barn i alderen 8-17 år. Poengsummen til Numerical Rating Scale (NRS) er 0-10, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig smerte.
Time 0-48 etter operasjonen
Tidspunkt for første redningsanalgesi
Tidsramme: Time 0-48 etter operasjonen
Tiden fra avsluttet operasjon til første rednings-analgetika etter operasjonen. Redningsanalgesi refererer til analgesien i henhold til pasientens eller foresattes krav i tillegg til rutinemessig postoperativ analgesi.
Time 0-48 etter operasjonen
Forekomsten av redningsanalgesi
Tidsramme: Time 0-48 etter operasjonen
Redningsanalgesi refererer til analgesien i henhold til pasientens eller foresattes krav i tillegg til rutinemessig postoperativ analgesi.
Time 0-48 etter operasjonen
Restitusjonstid
Tidsramme: Dag 0
Tiden fra slutten av operasjonen til restitusjon (kan vekkes)
Dag 0
Forekomsten av emergens delirium
Tidsramme: Dag 0
Kun for barn i alderen 0-7 år. Evaluering av Pediatric Emergence Delirium Rating Scale (PAED), skalaens poengsum er 0~20, når den totale poengsummen er større enn 10, anses det at barnet har delirium. Skalaen vil bli evaluert 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter etter ekstubering.
Dag 0
Forekomsten av uventede intraoperative hendelser
Tidsramme: Intraoperativt
Uventede hendelser under operasjonen inkluderer intraoperativ hoste, larynxspasmer, kroppsbevegelser, takykardi, redusert oksygenmetning, respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypertensjon og hypotensjon.
Intraoperativt
Forekomsten av uønskede hendelser etter operasjonen
Tidsramme: Time 0-48 etter operasjonen
Forekomsten av uønskede hendelser fra slutten av operasjonen til 48 timer etter operasjonen. Inkludert kvalme, oppkast, økt sekret, svimmelhet, oversedasjon, infeksjon, bedøvelsesbevissthet, mareritt, rastløshet, kløe, desorientering, delirium, respirasjonsdepresjon, diplopi, diaré, intestinal obstruksjon, urinretensjon, gastroøsofageal refluks, chill forstoppelse, etc. .
Time 0-48 etter operasjonen
Children's Depression Inventory (CDI) score
Tidsramme: Time 48 etter operasjonen
Bare for barn i alderen 8~17.Children's Depression Inventory (CDI)-skalaen inkluderer 27 spørsmål, fra 0 til 54 pioner, jo høyere poengsum, desto alvorligere er depressive symptomer.
Time 48 etter operasjonen
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD）score
Tidsramme: Time 48 etter operasjonen
Bare for barn i alderen 14~17. Sykehusangst- og depresjonsskala(HAD) inkluderer angstmål (7 spørsmål, 0-21 pioner) og depresjonsmål (7 spørsmål, 0-21 pioner), jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
Time 48 etter operasjonen
Farmakoøkonomiske indikatorer
Tidsramme: Time 48 etter operasjonen
Beregning av inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) basert på kostnadseffektivitetsanalyse.
Time 48 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Children's Medical Center
Beijing Children's Hospital
Southern Medical University, China
Hunan Children's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Weidong Mi, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAFE-SK-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Konvensjonell terapi + S (+)-Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere