Оценка безопасности и эффективности S(+)-кетамина у детей
6 марта 2024 г. обновлено: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Оценка безопасности и эффективности S(+)-кетамина при послеоперационной острой боли у детей в периоперационных условиях: многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое практическое клиническое исследование
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое практическое клиническое исследование, в котором оценивается безопасность и эффективность S (+)-кетамина при послеоперационной острой боли у детей в периоперационных условиях.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети часто страдают острой болью, делирием пробуждения, тревогой и депрессией после операции, что может сказаться на выздоровлении детей. Было описано, что S (+)-кетамин уменьшает острую боль и потребление опиоидов, но это необходимо подтвердить для китайских детей, перенесших операцию.
Цель:
Оценить обезболивающий эффект периоперационного введения S(+)-кетамина на послеоперационную острую боль у детей, перенесших операцию, и изучить влияние S(+)-кетамина на послеоперационный бред пробуждения, послеоперационную тревогу и депрессивное настроение, а также найти наилучшее использование, включая дозу, время, совместимость и тип операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≤17 лет;
- Назначен для плановой хирургии пищеварительного тракта, ортопедической хирургии, урологической хирургии или операции на ухе под общей анестезией;
- физический статус ASA I～Ⅲ;
- Форма информированного согласия была подписана пациентами или опекунами.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность пребывания пациента в стационаре составляет менее 48 часов;
- Ожидается, что пациенты будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии после операции;
- Ожидается, что пациенты вернутся в палату с трахеальным катетером после операции;
- иметь аллергию на S(+)-кетамин;
- Пациенты с тяжелым расстройством сознания или заболеваниями психической системы (шизофрения, мания, биполярное расстройство, психоз и др.) или когнитивной дисфункцией;
- Пациенты с врожденным пороком сердца или выраженной задержкой развития;
Пациенты с любым из следующих противопоказаний S(+)-кетамина:
- Пациенты с риском серьезного повышения артериального давления или внутричерепного давления;
- Пациенты с высоким внутриглазным давлением (глаукома) или проникающими травмами глаза;
- Пациенты с плохо контролируемой или нелеченной артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление в покое выше 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление в покое выше 100 мм рт.ст.);
- Пациенты с нелеченным или недостаточно леченным гипертиреозом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: S(+)-кетаминовая группа
Пациенты, подвергающиеся общей анестезии с использованием гидрохлорида S(+)-кетамина для индукции анестезии, поддерживающей или послеоперационной анальгезии.
|
В принципе, нет особых ограничений по дозировке, способу введения, срокам и совместимости инъекций S-кетамина гидрохлорида, но дана рекомендуемая дозировка, которая ниже дозировки, указанной в инструкции. Рекомендуемое применение и дозировка S (+)-кетамина:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты, которые проходят традиционную терапию без инъекции S (+)-кетамина гидрохлорида в периоперационном периоде.
|
Получает традиционную терапию без инъекций S(+)-кетамина гидрохлорида.
Нет ограничений в препаратах, дозах и несовместимости, исследователи могут выбирать подходящие схемы лечения на основе клинической практики, но не разрешается использовать другие антагонисты рецепторов NMDA, такие как декстрометорфан и амантадин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под ломаной линией по шкале FLACC
Временное ограничение: Час 0-48 после операции
|
Только для детей в возрасте от 0 до 7 лет.
Оценка по шкале FLACC составляет от 0 до 10, чем выше оценка, тем сильнее боль.
|
Час 0-48 после операции
|
|
Область под пунктирной линией балла по числовой шкале рейтинга
Временное ограничение: Час 0-48 после операции
|
Только для детей в возрасте от 8 до 17 лет.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) составляет от 0 до 10, чем выше балл, тем сильнее боль.
|
Час 0-48 после операции
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Час 0-48 после операции
|
Общее потребление опиоидов (преобразование в эквивалент морфина)
|
Час 0-48 после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале FLACC
Временное ограничение: Час 0-48 после операции
|
Только для детей в возрасте от 0 до 7 лет. Оценка по шкале FLACC составляет от 0 до 10, чем выше оценка, тем сильнее боль. 8≤Возраст ≤17 лет: оценка боли по NRS через 2 часа, 4 часа, 24 часа, 48 часов после операции. |
Час 0-48 после операции
|
|
Количество баллов по числовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: Час 0-48 после операции
|
Только для детей в возрасте от 8 до 17 лет.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) составляет от 0 до 10, чем выше балл, тем сильнее боль.
|
Час 0-48 после операции
|
|
Время первой реанимационной анальгезии
Временное ограничение: Час 0-48 после операции
|
Время от окончания операции до первого спасательного анальгетика после операции.
Спасательная анальгезия относится к анальгезии в соответствии с требованиями пациента или опекуна в дополнение к обычной послеоперационной анальгезии.
|
Час 0-48 после операции
|
|
Частота применения спасательной анальгезии
Временное ограничение: Час 0-48 после операции
|
Спасательная анальгезия относится к анальгезии в соответствии с требованиями пациента или опекуна в дополнение к обычной послеоперационной анальгезии.
|
Час 0-48 после операции
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: День 0
|
Время от окончания операции до выздоровления(можно разбудить)
|
День 0
|
|
Частота возникновения делирия
Временное ограничение: День 0
|
Только для детей в возрасте 0-7 лет.
При оценке по Шкале оценки возникновения делирия у детей (PAED) баллы по шкале составляют от 0 до 20, когда общий балл превышает 10, считается, что у ребенка делирий. Шкала будет оцениваться через 10 минут, 20 минут, 30 минут. после экстубации.
|
День 0
|
|
Частота неожиданных интраоперационных событий
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Неожиданные явления во время операции включают интраоперационный кашель, ларингеальный спазм, движения тела, тахикардию, снижение насыщения кислородом, угнетение дыхания, брадикардию, гипертензию и гипотензию.
|
Интраоперационный
|
|
Частота нежелательных явлений после операции
Временное ограничение: Час 0-48 после операции
|
Частота нежелательных явлений с момента окончания операции до 48 ч после операции.
Включая тошноту, рвоту, повышенную секрецию, головокружение, чрезмерную седацию, инфекцию, анестезию, ночные кошмары, беспокойство, зуд, дезориентацию, делирий, угнетение дыхания, диплопию, диарею, кишечную непроходимость, задержку мочи, гастроэзофагеальный рефлюкс, запор, озноб, галлюцинации и т. д. .
|
Час 0-48 после операции
|
|
Оценка детской депрессии (CDI)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Только для детей в возрасте от 8 до 17 лет. Опросник детской депрессии (CDI) включает 27 вопросов от 0 до 54 баллов, чем выше балл, тем тяжелее симптомы депрессии.
|
48 часов после операции
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD) оценка
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Только для детей в возрасте от 14 до 17 лет. Больничная шкала тревоги и депрессии (HAD) включает измерение тревоги (7 вопросов, 0–21 пункт) и измерение депрессии (7 вопросов, 0–21 пункт), чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
|
48 часов после операции
|
|
Фармакоэкономические показатели
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Расчет дополнительного коэффициента экономической эффективности (ICER) на основе анализа экономической эффективности.
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Weidong Mi, MD, Chinese PLA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- Соматосенсорные расстройства
- Острая боль
- Гипералгезия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Кетамин
- Эскетамин
Другие идентификационные номера исследования
- SAFE-SK-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .