WP02 Kontynuacja badania dostępu
18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: OrganOx Ltd.
Kontynuacja badania protokołu dostępu do zastosowania urządzenia do perfuzji maszynowej OrganOx Metra w normotermicznej procedurze przeszczepiania ludzkiej wątroby
Faza ciągłego dostępu jednoramiennego zostanie wykorzystana do zebrania dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w celu wsparcia celów i wyników pierwotnego kluczowego badania IDE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
- Podmiot jest zarejestrowany jako aktywny biorca na liście oczekujących UNOS na przeszczep wątroby
- Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę i autoryzację HIPAA
- Uczestnik jest zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
Podmiot wymagający wszystkich poniższych w czasie przeszczepu:
- Terapia tlenowa przez respirator/respirator
- Wsparcie inotropowe
- Terapia nerkozastępcza
- Podmiot ma ostrą/piorunującą niewydolność wątroby (status UNOS 1A)
- Osoba poddawana jednoczesnemu przeszczepowi więcej niż jednego narządu (np. wątroby i nerki)
- Pacjentka jest w ciąży (potwierdzona testem ciążowym z moczu lub surowicy) lub karmi piersią
- Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego. Osoby zarejestrowane w badaniach klinicznych lub rejestrach, w których pobierane są tylko pomiary i/lub próbki (BEZ UŻYWANEGO URZĄDZENIA TESTOWEGO lub UŻYWANEGO LEKÓW TESTOWYCH), mogą uczestniczyć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normotermiczna perfuzja maszynowa (NMP)
Po rutynowej procedurze pobierania wątroby zostanie ona umieszczona na urządzeniu OrganOx metra do normotermicznej perfuzji maszynowej (NMP) w celu transportu zgodnie z planem badawczym i instrukcją użytkowania.
|
Przechowywanie i transport oddanej wątroby za pomocą urządzenia OrganOx metra.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wczesnych dysfunkcji alloprzeszczepu (EAD)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ciężkość bezpośredniego uszkodzenia przeszczepu mierzona na podstawie wczesnej dysfunkcji przeszczepu alloprzeszczepu (EAD).
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie pierwotnego braku działania
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
Zmierz przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmierz przeżywalność obiektu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmierz zespół poreperfuzyjny za pomocą średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Zmierz biochemiczną czynność wątroby za pomocą bilirubiny (mg/dL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmierz biochemiczną czynność wątroby za pomocą GGT (j.m./l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmierz biochemiczną czynność wątroby za pomocą ALT (j.m./l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmierz biochemiczną czynność wątroby za pomocą AST (j.m./l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmierz biochemiczną czynność wątroby za pomocą ALP (j.m./l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmierz biochemiczną czynność wątroby za pomocą INR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmierz biochemiczną czynność wątroby za pomocą mleczanu (mmol/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Częstość badań/interwencji dotyczących dróg żółciowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmierz częstość występowania wątrób umieszczonych na urządzeniu, ale nieprzeszczepionych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Zmierz wykorzystanie narządów na podstawie częstości występowania EAD, wyrzucenia lub pierwotnego braku funkcji
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
Mierz koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmierz jakość życia za pomocą wskaźnika jakości życia EQ-5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania urazów niedokrwienno-reperfuzyjnych na podstawie analizy biopsji poreperfuzyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .