WP02 vervolgonderzoek naar toegang
18 januari 2024 bijgewerkt door: OrganOx Ltd.
Voortgezet Access Protocol-onderzoek voor het gebruik van het OrganOx Metra Normothermic Machine Perfusion Device bij menselijke levertransplantatie
De continue toegangsfase met één arm zal worden gebruikt om aanvullende effectiviteits- en veiligheidsgegevens te verzamelen ter ondersteuning van de doelstellingen en resultaten van de oorspronkelijke IO-hoofdstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 18 jaar of ouder
- Betrokkene staat als actieve ontvanger geregistreerd op de UNOS-wachtlijst voor levertransplantatie
- Proefpersoon, of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven
- Onderwerp kan en wil aan alle studievereisten voldoen
Uitsluitingscriteria:
Proefpersoon die al het volgende nodig heeft op het moment van transplantatie:
- Zuurstoftherapie via een beademingsapparaat/beademingsapparaat
- Inotrope ondersteuning
- Niervervangende therapie
- Proefpersoon heeft acuut/fulminant leverfalen (UNOS-status 1A)
- Proefpersoon die gelijktijdige transplantatie van meer dan één orgaan ondergaat (bijv. lever en nier)
- Proefpersoon is zwanger (zoals bevestigd door zwangerschapstest in urine of serum) of geeft borstvoeding
- Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek. Proefpersonen die deelnemen aan klinische onderzoeken of registers waarbij alleen metingen en/of monsters worden genomen (GEEN TESTAPPARAAT OF TESTDRUG GEBRUIKT) mogen deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normothermische machineperfusie (NMP)
Na de routinematige verwijderingsprocedure van de lever, wordt deze op de OrganOx-metra voor Normothermic Machine Perfusion (NMP) geplaatst voor transport volgens het onderzoeksplan en de gebruiksaanwijzing.
|
Opslag en transport van de gedoneerde lever met behulp van het OrganOx metra-apparaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vroege allotransplantaatdysfunctie (EAD)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ernst van onmiddellijk transplantaatletsel zoals gemeten aan de hand van vroege allograftdisfunctie (EAD).
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van primaire niet-functie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Meet de overleving van het transplantaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Meet de overleving van het onderwerp
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Meet het post-reperfusiesyndroom via de gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Meet de biochemische leverfunctie via bilirubine (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Meet de biochemische leverfunctie via GGT (IE/L)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Meet de biochemische leverfunctie via ALT (IE/L)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Meet de biochemische leverfunctie via AST (IE/L)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Meet de biochemische leverfunctie via ALP (IE/L)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Meet de biochemische leverfunctie via INR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Meet de biochemische leverfunctie via lactaat (mmol/l)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Incidentie van galonderzoeken/interventies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Meet de incidentie van levers die op het apparaat zijn geplaatst maar niet zijn getransplanteerd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Meet het orgaangebruik via de incidentie van EAD, weggooien of primaire niet-functioneren
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Meet de zorgkosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Meet de kwaliteit van leven via de EQ-5D Quality of Life Index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Incidentie van ischemie-reperfusieletsel via analyse van post-reperfusiebiopten
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WP02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Normothermische machineperfusie (NMP)
-
Washington University School of MedicineOrganOx Ltd.; Mid-America TransplantWervingLever Ziekten | Chirurgie | Transplantatie; Falen, leverVerenigde Staten