Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotne bolesne miesiączkowanie i leczenie osteopatyczne

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Sara Santiago Tello, Escuela de osteopatía de Madrid

Skuteczność leczenia osteopatycznego u pacjentek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem

Niniejsza praca skierowana jest do kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem, jest to schorzenie ginekologiczne definiowane jako kolkowy ból związany z menstruacją, zlokalizowany w podbrzuszu iw okolicy lędźwiowo-miedniczkowej. Pojawia się między pierwszymi 8-72 godzinami a czterema dniami cyklu menstruacyjnego i dotyka prawie 85% kobiet, z czego 30% poważnie. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że osteopatyczna terapia manualna jest skuteczną opcją terapeutyczną u pacjentek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. Kolejnym celem jest sprawdzenie, czy osteopatyczne leczenie manualne zapewnia poprawę w zakresie natężenia bólu, jakości życia oraz zmniejszenie zużycia leków u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Grupa badawcza obejmie 60 pacjentów w wieku od 18 do 30 lat, podzielonych na dwie grupy eksperymentalne. Grupa eksperymentalna (n = 30) będzie leczona po leczeniu osteopatycznym, poprzez obustronną globalną manipulację miednicą (GPM) i specyficzną wewnętrzną technikę ruchomości szyjki macicy, a grupa kontrolna (n = 30) przeprowadzi tylko dwustronny GMP. Pomiar zostanie wykonany przed pierwszym zabiegiem, kolejny po każdej sesji, a ostatni dwa tygodnie po ostatniej interwencji (pomiary antropometryczne, ankieta jakości życia, zdrowie seksualne, testy osteopatyczne, punkt nacisku z algometrem, ból i zużycie leków) . Ustalonymi miarami wyniku są: natężenie bólu według wizualnej skali analogowej (VAS), punkty depresyjne mierzone algometrem, kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem, kwestionariusz zdrowia seksualnego i dysfunkcji seksualnych oraz pomiar zażywania narkotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cádiz
      • Arcos de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11630
        • Miriam Corona Lozano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skurczowy ból w dolnej części brzucha lub okolicy lędźwiowo-miedniczkowej od 8 godzin do 4 dni po krwawieniu miesiączkowym.
  • Ewolucja kliniczna co najmniej trzech cykli menstruacyjnych ze wspomnianą patologią.
  • Ból menstruacyjny o umiarkowanym lub dużym nasileniu, minimum 5 w skali VAS.
  • Regularny cykl menstruacyjny, od 21 do 35 dni.
  • Zaakceptuj świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie jakiegokolwiek innego leczenia fizjoterapeutycznego lub farmakologicznego pierwotnego bolesnego miesiączkowania w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem interwencji.
  • Cierpiących na choroby sercowo-naczyniowe, wypadanie, brak miesiączki, hemofilię, nowotwory lub procesy zakaźne, stosujących wkładki domaciczne, stosujących doustne środki antykoncepcyjne lub cierpiących na jakiekolwiek urazy, które wpływają na funkcje czuciowo-ruchowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (n = 30) przeprowadzi jedynie dwustronną globalną manipulację miednicą
Inny: Grupa kontrolna

Obustronna globalna manipulacja miednicą. Kończyna dolna prawa w wyproście. Lewa kończyna dolna w zgięciu, aż do wyczucia napięcia na SPIS. Wprowadź bardzo małą rotację kręgosłupa. ASI przedni suwak, aż w talii powstanie fałda.

Przyciągamy łokieć do bioder. Obracamy pacjenta do tyłu, aby otworzyć powierzchnię lędźwiowo-krzyżową. Pchnięcie odbywa się poprzez jednoczesne zwiększenie tych trzech parametrów, z kopnięciem i kompresją stawu.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna (n = 30) będzie leczona po leczeniu osteopatycznym, poprzez obustronną globalną manipulację miednicą i specyficzną wewnętrzną technikę ruchomości szyjki macicy
Inny: Grupa eksperymentalna

Obustronna globalna manipulacja miednicą i technika wewnętrznej korekcji bocznego zgięcia macicy Technika polega na nawiązaniu kontaktu palcami pochwy na górnej i przedniej części szyjki macicy, podczas gdy ręka brzuszna, ciągnąc skórę w kierunku kości łonowej, próbuje nawiązać kontakt, jak maksymalnie do tyłu na dnie macicy. Technika ta polega, podczas szerokiego oddechu pacjentki, na stopniowym unoszeniu dna macicy do przodu i do góry oraz opuszczaniu szyjki macicy, aż do uzyskania normalnej pozycji przodopochylenia.

Pod koniec techniki, ustalając korekcję położenia macicy, możemy poprosić pacjentkę o wykonanie przodopochylenia miednicy z zachowaniem korekcji. Pod koniec techniki całe nieprawidłowe napięcie powinno zniknąć, a macica powinna powrócić do fizjologicznej pozycji przodopochylenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej (ból) podczas menstruacji w 4, 8 i 10 tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8 i 10
Mierzy się przed zabiegiem na każdym spotkaniu, pytając o ból podczas ostatniej miesiączki. Im wyższa wartość skali, tym gorzej.
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8 i 10
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu specyficznej jakości życia związanej z miesiączką CVM-22 w tygodniach 4, 8 i 10
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 10
CVM-22, do samodzielnego wykonania typu Likerta, składa się z 22 elementów. Wynik kwestionariusza waha się od 0 do 66, gdzie im wyższy wynik, tym gorszy CVM-22.
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 10
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kwestionariuszu dotyczącym zdrowia seksualnego i wykrywania kobiecych dysfunkcji seksualnych w podstawowej opiece zdrowotnej (SyDSF-AP) w 4, 8 i 10 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 10
Samodzielny kwestionariusz składający się z 20 pytań zamkniętych, chociaż 8, 9 i 19 ma element otwarty, a 1 to pytanie otwarte, które jest zintegrowane w domeny. Te z opisowej domeny socjodemograficznej i stanu zdrowia pozwalają poznać profil badanych kobiet, a także czynniki, które mogą mieć wpływ na ich seksualność. Dziedzina funkcji seksualnych obejmuje pytania od 10 do 18 i odpowiada się na nie za pomocą 5-stopniowej skali Likerta. Dodatkowo dodano pytanie 20, które pozwala ocenić zadowolenie z partnera w skali od 0 do 10. Wreszcie pytanie 21 ma na celu zebranie uwag, które mogą pojawić się podczas wypełniania kwestionariusza.
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 10
zmiana od wartości wyjściowych w wartościach algometru ciśnieniowego mierzonych w 9 różnych punktach w 4, 8 i 10 tygodniu.
Ramy czasowe: Przed interwencją i po interwencji w linii bazowej oraz w tygodniach 4 i 8. Kolejny środek bez interwencji w tygodniu 10.
Próg ciśnienia jest zdefiniowany jako minimalne ciśnienie, które wyzwala bolesną reakcję. Algometr ciśnieniowy „FORCE TEN” marki WAGNER został użyty do ilościowego określenia progu ciśnienia w 9 wrażliwych punktach nacisku bolesnego miesiączkowania. Gumowa końcówka służyła do skupiania nacisku wywieranego przez oceniającego i była umieszczana prostopadle do każdego punktu. Pomiary wykonano 3 razy dla każdego punktu (z 10-sekundową różnicą między każdym pomiarem, 30 sekund przed przejściem do kolejnego punktu) i obliczono wartość średnią. Przed przystąpieniem do pomiarów pacjenci zostali poinstruowani o sposobie postępowania, podając jako przykład obszar nieobjęty oceną. Kiedy odczucie ucisku zaczęło być bolesne, powinni powiedzieć o tym oceniającemu.
Przed interwencją i po interwencji w linii bazowej oraz w tygodniach 4 i 8. Kolejny środek bez interwencji w tygodniu 10.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej przyjmowania leków podczas miesiączki w 4, 8 i 10 tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 10
Średnie spożycie NLPZ w zależności od zastosowanej dawki leku, odpowiedzi zgłaszane przez uczestników. Zostanie to zapisane w dzienniku, który zostanie im dany do spisania.
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Escuela de osteopatía de Madrid

Współpracownicy

University of Seville

Śledczy

  • Dyrektor Studium: François Ricard, DO, Escuela Osteopatía Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OsteopatiaMadrid
  • MCLozano (Inny identyfikator: OsteopatiaMadrid)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj