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Primäre Dysmenorrhoe und osteopathische Behandlung

27. Mai 2021 aktualisiert von: Sara Santiago Tello, Escuela de osteopatía de Madrid

Wirksamkeit der osteopathischen Behandlung bei Patienten mit primärer Dysmenorrhoe

Diese Studie richtet sich an Frauen mit primärer Dysmenorrhoe, einer gynäkologischen Erkrankung, die als kolikartige Schmerzen im Zusammenhang mit der Menstruation definiert ist und im Unterbauch und im Lenden-Becken-Bereich lokalisiert ist. Sie tritt zwischen den ersten 8-72 Stunden und vier Tagen des Menstruationszyklus auf und betrifft fast 85 % der Frauen, 30 % davon schwer. Diese Studie soll zeigen, dass die osteopathische manuelle Therapie eine effektive Therapieoption bei Patienten mit primärer Dysmenorrhoe ist. Ein weiteres Ziel ist der Nachweis, dass die osteopathische manuelle Behandlung bei diesen Patienten eine Verbesserung der Schmerzintensität, der Lebensqualität und eine Reduzierung des Medikamentenverbrauchs bewirkt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive Studie, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Die Stichprobengruppe umfasst 60 Patienten im Alter zwischen 18 und 30 Jahren, die in zwei Versuchsgruppen aufgeteilt werden. Die Versuchsgruppe (n = 30) wird nach einer osteopathischen Behandlung durch eine bilaterale globale Beckenmanupulation (GPM) und eine spezifische interne Technik zur Beweglichkeit des Gebärmutterhalses behandelt, und die Kontrollgruppe (n = 30) führt nur a bilaterale GPM. Eine Messung wird vor der ersten Behandlung durchgeführt, eine weitere nach jeder Sitzung und die letzte zwei Wochen nach dem letzten Eingriff (anthropometrische Messungen, Fragebogen zur Lebensqualität, sexuelle Gesundheit, osteopathische Tests, Druckpunkt mit Algometer, Schmerzen und Medikamentenverbrauch). . Die etablierten Outcome-Maßnahmen sind: Schmerzintensität nach der visuellen Analogskala (VAS), Depressionspunkte gemessen mit einem Algometer, ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, ein Fragebogen zur sexuellen Gesundheit und zu sexuellen Funktionsstörungen sowie die Messung des Drogenkonsums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Cádiz
      • Arcos de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11630
        • Miriam Corona Lozano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krampfartige Schmerzen im Unterbauch oder Lenden-Becken-Bereich zwischen 8 Stunden und 4 Tagen nach der Menstruationsblutung.
  • Klinische Entwicklung von mindestens drei Menstruationszyklen mit dieser Pathologie.
  • Mäßiger Menstruationsschmerz oder starke Intensität, mindestens 5 VAS-Skala.
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus, zwischen 21 und 35 Tagen.
  • Akzeptieren Sie die informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten einer anderen physiotherapeutischen oder pharmakologischen Behandlung der primären Dysmenorrhoe in den 3 Wochen vor Beginn des Eingriffs.
  • Leiden an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Prolaps, Amenorrhoe, Hämophilie, Tumor oder infektiösen Prozessen, Verwendung von IUPs, Konsum oraler Kontrazeptiva oder Leiden an Verletzungen, die die sensomotorischen Funktionen beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (n = 30) führt nur eine bilaterale globale Beckenmanipulation durch
Sonstiges: Kontrollgruppe

Bilaterale globale Beckenmanipulation. Untere rechte Extremität in Streckung. Die linke untere Extremität in Flexion, bis die Spannung auf dem SPIS zu spüren war. Führen Sie eine sehr geringe Rotation der Wirbelsäule ein. ASI anterior schieben, bis sich an der Taille eine Falte bildet.

Wir bringen den Ellbogen in Richtung unserer Hüften. Wir drehen den Patienten nach posterior, um die lumbosakrale Facette zu öffnen. Der Schub wird durch gleichzeitiges Erhöhen dieser drei Parameter mit Kick und Gelenkkompression ausgeführt.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe (n = 30) wird nach einer osteopathischen Behandlung durch eine bilaterale globale Beckenmanipulation und eine spezifische interne Technik für die Beweglichkeit des Gebärmutterhalses behandelt
Sonstiges: Experimentelle Gruppe

Bilaterale globale Beckenmanipulation und interne Korrekturtechnik für Laterflexion des Uterus Die Technik besteht darin, Kontakt mit den Vaginalfingern am oberen und vorderen Teil des Gebärmutterhalses herzustellen, während die abdominale Hand, die die Haut in Richtung Schambein zieht, versucht, Kontakt herzustellen Möglichst posterior auf dem Fundus der Gebärmutter. Die Technik besteht darin, während die Patientin weit atmet, den Uterusfundus schrittweise nach vorne und oben zu heben und den Gebärmutterhals abzusenken, bis die normale Anteversionsposition erreicht ist.

Am Ende der Technik, der Fixierung der Korrekturposition des Uterus, können wir die Patientin bitten, eine Beckenanteversion durchzuführen, während die Korrektur beibehalten wird. Am Ende der Technik sollten alle abnormen Spannungen verschwunden sein und der Uterus seine physiologische Anteversionsposition wiedererlangt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Visuellen Analogskala (Schmerz) gegenüber dem Ausgangswert während der Menstruation in Woche 4, 8 und 10.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 8 und 10
Gemessen vor der Behandlung in jeder Sitzung, bei der nach den Schmerzen während der letzten Regelblutung gefragt wird. Je höher der Skalenwert, desto schlechter.
Baseline und Woche 4, 8 und 10
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität in Bezug auf die Menstruation CVM-22 in den Wochen 4, 8 und 10
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 10
Der CVM-22, selbst verabreichter Likert-Typ, besteht aus 22 Elementen. Die Punktzahl des Fragebogens reicht von 0 bis 66, wobei je höher die Punktzahl, desto schlechter der CVM-22.
Baseline und Wochen 4, 8 und 10
Veränderung gegenüber Baseline im Fragebogen zur sexuellen Gesundheit und Erkennung weiblicher sexueller Dysfunktionen in der Primärversorgung (SyDSF-AP) in den Wochen 4, 8 und 10
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 10
Selbstverwalteter Fragebogen mit 20 geschlossenen Fragen, obwohl 8, 9 und 19 eine offene Komponente haben und 1 eine offene Frage ist, die in Domänen integriert ist. Der beschreibende soziodemografische Bereich und der Gesundheitszustand helfen dabei, das Profil der befragten Frauen sowie die Faktoren zu kennen, die ihre Sexualität beeinflussen können. Der Bereich der sexuellen Funktion reicht von Frage 10 bis 18 und wird anhand einer Likert-Skala mit 5 Werten beantwortet. Darüber hinaus wurde Frage 20 aufgenommen, um die Zufriedenheit mit Ihrem Partner von 0 bis 10 zu bewerten. Schließlich ist Frage 21 offen, um die Kommentare zu sammeln, die während des Ausfüllens des Fragebogens auftreten können.
Baseline und Wochen 4, 8 und 10
Veränderung der Werte des Druckalgometers gegenüber dem Ausgangswert, gemessen an 9 verschiedenen Punkten in den Wochen 4, 8 und 10.
Zeitfenster: Präintervention und Postintervention in Baseline und Wochen 4 und 8. Eine weitere Maßnahme ohne Intervention in Woche 10.
Die Druckschwelle ist definiert als der minimale Druck, der eine schmerzhafte Reaktion auslöst. Das Druckalgometer der Marke WAGNER "FORCE TEN" wurde verwendet, um die Druckthereshold an den 9 sensiblen Druckpunkten der Dysmenorrhoe zu quantifizieren. Die Gummispitze wurde verwendet, um den vom Evaluator ausgeübten Druck zu fokussieren, und sie wurde senkrecht zu jedem Punkt platziert. Die Messungen wurden 3 Mal für jeden Punkt durchgeführt (mit 10 Sekunden Unterschied zwischen jeder Messung, 30 Sekunden, bevor zu einem anderen Punkt übergegangen wurde) und der Mittelwert wurde berechnet. Vor der Durchführung der Messungen wurden die Patienten in die Vorgehensweise eingewiesen, wobei als Beispiel ein Bereich genannt wurde, der nicht in die Bewertung einbezogen wurde. Wenn das Druckgefühl begann, schmerzhaft zu werden, sollten sie es dem Gutachter mitteilen.
Präintervention und Postintervention in Baseline und Wochen 4 und 8. Eine weitere Maßnahme ohne Intervention in Woche 10.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Medikamenteneinnahme während der Menstruation in den Wochen 4, 8 und 10.
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 10
Der durchschnittliche Verbrauch von NSAIDs nach der Dosis der verwendeten Medikamente, selbstberichtete Antworten der Teilnehmer. Es wird in einem Tagebuch festgehalten, das ihnen zum Aufschreiben ausgehändigt wird.
Baseline und Wochen 4, 8 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Escuela de osteopatía de Madrid

Mitarbeiter

University of Seville

Ermittler

  • Studienleiter: François Ricard, DO, Escuela Osteopatía Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OsteopatiaMadrid
  • MCLozano (Andere Kennung: OsteopatiaMadrid)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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