Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire dysmenorroe en osteopathische behandeling

27 mei 2021 bijgewerkt door: Sara Santiago Tello, Escuela de osteopatía de Madrid

Effectiviteit van osteopathische behandeling bij patiënten met primaire dysmenorroe

Deze studie is gericht tot vrouwen met primaire dysmenorroe, het is een gynaecologische aandoening die wordt gedefinieerd als koliekachtige pijn geassocieerd met menstruatie en die zich in de onderbuik en in het lumbo-bekkengebied bevindt. Het verschijnt tussen de eerste 8-72 uur en vier dagen van de menstruatiecyclus en treft bijna 85% van de vrouwen, waarvan 30% ernstig. Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat osteopathische manuele therapie een effectieve therapeutische optie is bij patiënten met primaire dysmenorroe. Een ander doel is na te gaan of osteopathische manuele behandeling zorgt voor een verbetering van de pijnintensiteit, de kwaliteit van leven en een vermindering van het medicijngebruik bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wordt een prospectieve studie, een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De steekproefgroep zal 60 patiënten tussen 18 en 30 jaar oud omvatten, verdeeld over twee experimentele groepen. De experimentele groep (n = 30) zal worden behandeld na een osteopathische behandeling, via een bilaterale globale bekkenmanupulatie (GPM) en een specifieke interne techniek voor mobiliteit van de cervix, en de controlegroep (n = 30) zal enkel een bilaterale GPM. Er wordt een meting uitgevoerd vóór de eerste behandeling, een andere na elke sessie en de laatste twee weken na de laatste ingreep (antropometrische metingen, vragenlijst levenskwaliteit, seksuele gezondheid, osteopathische tests, drukpunt met algometer, pijn en medicijngebruik) . De vastgestelde uitkomstmaten zijn: pijnintensiteit volgens de visuele analoge schaal (VAS), depressiepunten gemeten met een algometer, een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst, vragenlijst seksuele gezondheid en seksuele disfuncties, en het meten van drugsgebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Cádiz
      • Arcos de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11630
        • Miriam Corona Lozano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Krampachtige pijn in de onderbuik of het lumbo-bekkengebied tussen 8 uur en 4 dagen na menstruatiebloeding.
  • Klinische evolutie van ten minste drie menstruatiecycli met genoemde pathologie.
  • Matige menstruatiepijn of ernstige intensiteit, minimaal 5 VAS-schaal.
  • Regelmatige menstruatiecyclus, tussen 21 en 35 dagen.
  • Accepteer geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Het ontvangen van een andere fysiotherapeutische of farmacologische behandeling voor primaire dysmenorroe gedurende de 3 weken voorafgaand aan het begin van de ingreep.
  • Lijdend aan hart- en vaatziekten, prolaps, amenorroe, hemofilie, tumor- of infectieprocessen, gebruik van spiraaltjes, gebruik van orale anticonceptiva of lijdend aan enig letsel dat de sensomotorische functie aantast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep (n=30) zal enkel een bilaterale globale bekkenmanipulatie uitvoeren
Ander: Controlegroep

Bilaterale globale bekkenmanipulatie. Rechteronderbeen in extensie. De linker onderste extremiteit in flexie, totdat de spanning op de SPIS voelbaar is. Introduceer zeer weinig rotatie van de wervelkolom. ASI anterieure schuif totdat er een vouw in de taille ontstaat.

We brengen de elleboog naar onze heupen. We roteren de patiënt naar achteren om het lumbo sacrale facet te openen. De stuwkracht wordt uitgevoerd door deze drie parameters gelijktijdig te verhogen, met trap- en gewrichtscompressie.
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep (n = 30) zal worden behandeld na een osteopathische behandeling, via een bilaterale globale bekkenmanipulatie en een specifieke interne techniek voor mobiliteit van de cervix
Ander: Experimentele groep

Bilaterale globale bekkenmanipulatie en interne correctietechniek voor laterflexie van de baarmoeder De techniek bestaat uit het maken van contact met de vaginale vingers op het bovenste en voorste deel van de baarmoederhals, terwijl de buikhand, de huid naar het schaambeen slepend, contact probeert te maken als posterior mogelijk op de fundus van de baarmoeder. De techniek bestaat erin, terwijl de patiënt wijd ademt, de baarmoederfundus geleidelijk naar voren en naar boven te brengen en de baarmoederhals te laten zakken totdat de normale anteversiepositie is bereikt.

Aan het einde van de techniek, het fixeren van de correctiepositie van de baarmoeder, kunnen we de patiënt vragen om een ​​anteversie van het bekken uit te voeren, terwijl de correctie behouden blijft. Aan het einde van de techniek zou alle abnormale spanning verdwenen moeten zijn en zou de baarmoeder een fysiologische anteversiepositie moeten hebben hersteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de visueel analoge schaal (pijn) tijdens de menstruatie in week 4, 8 en 10.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8 en 10
Gemeten voor de behandeling in elk gesprek, vragen naar de pijn tijdens de laatste menstruatie. Hoe hoger de waarde van de schaal, hoe slechter.
Basislijn en week 4, 8 en 10
Verandering ten opzichte van baseline in de specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven met betrekking tot menstruatie CVM-22 in week 4, 8 en 10
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 10
De CVM-22, zelf-toegediend Likert-type, bestaat uit 22 items. De vragenlijstscore varieert van 0 tot 66, waarbij hoe hoger de score, hoe slechter de CVM-22.
Baseline en week 4, 8 en 10
Verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst over seksuele gezondheid en detectie van vrouwelijke seksuele disfuncties in de eerste lijn (SyDSF-AP) in week 4, 8 en 10
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 10
Zelf in te vullen vragenlijst van 20 gesloten vragen, hoewel 8, 9 en 19 een open component hebben en 1 een open vraag is, die is geïntegreerd in domeinen. Die van het beschrijvende sociodemografische domein en de gezondheidstoestand helpen om het profiel van de ondervraagde vrouwen te kennen, evenals de factoren die hun seksualiteit kunnen beïnvloeden. Het domein van seksuele functie varieert van vraag 10 tot 18 en wordt beantwoord met behulp van een Likert-schaal van 5 waarden. Daarnaast is vraag 20 opgenomen om de tevredenheid over uw partner te beoordelen van 0 tot 10. Ten slotte staat vraag 21 open om de opmerkingen te verzamelen die tijdens het invullen van de vragenlijst naar voren kunnen komen.
Baseline en week 4, 8 en 10
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarden van de drukalgometer gemeten op 9 verschillende punten in week 4, 8 en 10.
Tijdsspanne: Pre-interventie en post-interventie in Baseline en week 4 en 8. Nog een maatregel zonder interventie in week 10.
De drukdrempel wordt gedefinieerd als de minimale druk die een pijnlijke reactie uitlokt. De "FORCE TEN" drukalgometer van het merk WAGNER werd gebruikt om de drukdrempel op de 9 gevoelige drukpunten van dysmenorroe te kwantificeren. De rubberen punt werd gebruikt om de druk van de beoordelaar te concentreren en werd loodrecht op elk punt geplaatst. De metingen werden 3 keer uitgevoerd voor elk punt (met 10 seconden verschil tussen elke meting, 30 voor het verder gaan naar een ander punt) en het berekenen van de gemiddelde waarde. Voordat de metingen werden uitgevoerd, kregen de patiënten instructies over de procedure, waarbij ze als voorbeeld een gebied gaven dat niet in de beoordeling was opgenomen. Wanneer de druksensatie pijnlijk begint te worden, moeten ze dit aan de beoordelaar vertellen.
Pre-interventie en post-interventie in Baseline en week 4 en 8. Nog een maatregel zonder interventie in week 10.
Verandering ten opzichte van baseline in medicatie-inname tijdens de menstruatie in week 4, 8 en 10.
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 10
De gemiddelde consumptie van NSAID's door de gebruikte dosis medicatie, zelfgerapporteerde reacties van de deelnemers. Het zal worden vastgelegd in een dagboek dat aan hen zal worden gegeven om op te schrijven.
Baseline en week 4, 8 en 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Escuela de osteopatía de Madrid

Medewerkers

University of Seville

Onderzoekers

  • Studie directeur: François Ricard, DO, Escuela Osteopatía Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OsteopatiaMadrid
  • MCLozano (Andere identificatie: OsteopatiaMadrid)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren