Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær dysmenoré og osteopatisk behandling

27. maj 2021 opdateret af: Sara Santiago Tello, Escuela de osteopatía de Madrid

Effektiviteten af ​​osteopatisk behandling hos patienter med primær dysmenoré

Denne undersøgelse henvender sig til kvinder med primær dysmenoré, det er en gynækologisk lidelse, der er defineret som koliksmerter forbundet med menstruation og er placeret i den nedre del af maven og i lumbo-bækkenområdet. Det forekommer mellem de første 8-72 timer og fire dage af menstruationscyklussen og rammer næsten 85 % af kvinderne, 30 % af dem alvorligt. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at osteopatisk manuel terapi er en effektiv terapeutisk mulighed hos patienter med primær dysmenoré. Et andet formål er at verificere, at osteopatisk manuel behandling giver en forbedring af smerteintensiteten, livskvalitet og en reduktion af medicinforbruget hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vil være et prospektivt studie, et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Prøvegruppen vil omfatte 60 patienter mellem 18 og 30 år opdelt i to forsøgsgrupper. Forsøgsgruppen (n = 30) vil blive behandlet efter en osteopatisk behandling gennem en bilateral global bækkenmanupulation (GPM) og en specifik intern teknik til mobilitet af livmoderhalsen, og kontrolgruppen (n = 30) vil kun udføre en bilateral GPM. Der foretages en måling før den første behandling, endnu en efter hver session og den sidste to uger efter den sidste intervention (antropometriske målinger, livskvalitetsspørgeskema, seksuel sundhed, osteopatiske tests, trykpunkt med algometer, smerte- og medicinforbrug) . De etablerede resultatmål er: smerteintensitet i henhold til den visuelle analoge skala (VAS), depressionspunkter målt med et algometer, et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, spørgeskema seksuel sundhed og seksuelle dysfunktioner samt måling af medicinforbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Cádiz
      • Arcos de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11630
        • Miriam Corona Lozano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Krampesmerter i den nedre del af maven eller lumbo-bækkenområdet mellem 8 timer og 4 dage efter menstruationsblødning.
  • Klinisk udvikling af mindst tre menstruationscyklusser med nævnte patologi.
  • Moderat menstruationssmerter eller svær intensitet, minimum 5 VAS skala.
  • Regelmæssig menstruationscyklus, mellem 21 og 35 dage.
  • Accepter informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • At modtage enhver anden fysioterapeutisk eller farmakologisk behandling for primær dysmenoré i løbet af de 3 uger forud for påbegyndelsen af ​​interventionen.
  • Lider af hjerte-kar-sygdomme, prolaps, amenoré, hæmofili, tumor eller infektionsprocesser, brug af spiral, indtagelse af p-piller eller lider af enhver skade, der påvirker den sensorisk-motoriske funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (n = 30) vil kun udføre en bilateral global bækkenmanipulation
Andet: Kontrolgruppe

Bilateral global bækkenmanipulation. Nedre højre lem i forlængelse. Venstre underekstremitet i fleksion, indtil spændingen på SPIS kunne mærkes. Indfør meget lidt rotation af rygsøjlen. ASI anterior glide indtil der dannes folder i taljen.

Vi fører albuen mod vores hofter. Vi roterer patienten bagud for at åbne den lumbo sakrale facet. Fremstødet udføres ved samtidig at øge disse tre parametre, med spark og ledkompression.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen (n = 30) vil blive behandlet efter en osteopatisk behandling, gennem en bilateral global bækkenmanipulation og en specifik intern teknik til mobilitet af livmoderhalsen
Andet: Forsøgsgruppe

Bilateral Global Pelvic Manipulation og Intern Correction Technique for Laterflexion of the Uterus Teknikken består i at få kontakt med de vaginale fingre på den øvre og forreste del af livmoderhalsen, mens den abdominale hånd, der trækker huden mod pubis, forsøger at få kontakt som posterior som muligt på fundus af livmoderen. Teknikken består, mens patienten trækker vejret bredt, i gradvist at hæve livmoderfundus fremad og opad og sænke livmoderhalsen, indtil den normale anteversion-position er opnået.

Ved afslutningen af ​​teknikken, fastsættelse af korrektionspositionen af ​​livmoderen, kan vi bede patienten om at udføre en bækken anteversion, mens korrektionen opretholdes. Ved afslutningen af ​​teknikken skulle alle unormale spændinger være forsvundet, og livmoderen skulle have genvundet en fysiologisk position med anteversion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (smerte) under menstruation i uge 4, 8 og 10.
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 10
Målt før behandlingen i hvert møde, spørger til smerterne under sidste menstruation. Jo højere værdien af ​​skalaen er, jo værre.
Baseline og uge 4, 8 og 10
Ændring fra baseline i det specifikke livskvalitetsspørgeskema relateret til menstruation CVM-22 i uge 4, 8 og 10
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 10
CVM-22, selvadministrerende Likert-type, består af 22 genstande. Spørgeskemascore spænder fra 0 til 66, hvor jo højere score, jo dårligere er CVM-22.
Baseline og uge 4, 8 og 10
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om seksuel sundhed og påvisning af kvindelige seksuelle dysfunktioner i primær pleje (SyDSF-AP) i uge 4, 8 og 10
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 10
Selvadministreret spørgeskema med 20 lukkede spørgsmål, selvom 8, 9 og 19 har en åben komponent, og 1 er et åbent spørgsmål, som er integreret i domæner. De af det beskrivende sociodemografiske domæne og sundhedstilstanden hjælper med at kende profilen af ​​de adspurgte kvinder, samt de faktorer, der kan påvirke deres seksualitet. Domænet for seksuel funktion spænder fra spørgsmål 10 til 18 og besvares ved hjælp af en Likert-skala med 5 værdier. Derudover er spørgsmål 20 medtaget for at vurdere tilfredsheden med din partner fra 0 til 10. Endelig er spørgsmål 21 åben for at samle de kommentarer, der måtte opstå under udfyldelsen af ​​spørgeskemaet.
Baseline og uge 4, 8 og 10
ændring fra baseline i værdierne af trykalgometret målt på 9 forskellige punkter i uge 4, 8 og 10.
Tidsramme: Pre-intervention og post-intervention i Baseline og uge 4 og 8. Endnu et tiltag uden intervention i uge 10.
Tryktærsklen er defineret som det minimale tryk, der udløser en smertefuld reaktion. WAGNER-mærket "FORCE TEN" trykalgometer blev brugt til at kvantificere trykgrænsen ved de 9 følsomme trykpunkter for dysmenoré. Gummispidsen blev brugt til at fokusere det tryk, som evaluatoren udøvede, og den blev placeret vinkelret på hvert punkt. Målingerne blev udført 3 gange for hvert punkt (med 10 sekunders forskel mellem hver måling, 30 før man gik videre til et andet punkt) og beregnede middelværdien. Inden målingerne blev udført, blev patienterne instrueret i proceduren, idet de som eksempel gav et område, der ikke var med i vurderingen. Når trykfornemmelsen begyndte at være smertefuld, bør de fortælle evaluatoren det.
Pre-intervention og post-intervention i Baseline og uge 4 og 8. Endnu et tiltag uden intervention i uge 10.
Ændring fra baseline i medicinindtagelse i menstruationsperioden i uge 4, 8 og 10.
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 10
Det gennemsnitlige forbrug af NSAID'er efter den anvendte dosis af medicin, selvrapporterede svar fra deltagerne. Det vil blive noteret i en journal, som de får til at skrive ned.
Baseline og uge 4, 8 og 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Escuela de osteopatía de Madrid

Samarbejdspartnere

University of Seville

Efterforskere

  • Studieleder: François Ricard, DO, Escuela Osteopatía Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OsteopatiaMadrid
  • MCLozano (Anden identifikator: OsteopatiaMadrid)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner