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原発性月経困難症とオステオパシー治療

2021年5月27日 更新者:Sara Santiago Tello、Escuela de osteopatía de Madrid

原発性月経困難症患者におけるオステオパシー治療の有効性

この研究は、原発性月経困難症の女性を対象としています。これは、月経に伴う疝痛と定義され、下腹部と腰骨盤領域に位置する婦人科疾患です。 月経周期の最初の 8 ~ 72 時間から 4 日間の間に現れ、女性のほぼ 85% に影響を及ぼし、その 30% が重度です。 この研究は、オステオパシー手技療法が原発性月経困難症患者の効果的な治療オプションであることを実証することを目的としています。 もう 1 つの目的は、オステオパシーの手による治療が、これらの患者の痛みの強さ、生活の質の改善、および薬の消費の減少をもたらすことを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、二重盲検無作為対照臨床試験である前向き研究になります。 サンプルグループには、18 歳から 30 歳までの 60 人の患者が含まれ、2 つの実験グループに分けられます。 実験群 (n = 30) は、オステオパシー治療の後に、両側のグローバル骨盤マニピュレーション (GPM) および子宮頸部の可動性のための特定の内部技術を通じて治療され、対照群 (n = 30) は、両側GPM。 測定は、最初の治療の前、各セッションの後、最後の介入の 2 週間後に行われます (身体測定、QOL アンケート、性的健康、オステオパシー テスト、痛覚計によるツボ、痛みと薬の消費)。 . 確立された結果の測定値は、視覚的アナログ スケール (VAS) による痛みの強さ、痛覚計で測定されたうつ病ポイント、健康関連の QOL アンケート、性的健康と性機能障害のアンケート、および薬物消費量の測定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Cádiz
      • Arcos de la Frontera、Cádiz、スペイン、11630
        • Miriam Corona Lozano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 月経出血後 8 時間から 4 日の間の下腹部または腰部骨盤領域のけいれん性の痛み。
  • 上記の病状を伴う少なくとも3回の月経周期の臨床的進展。
  • 中等度の月経痛または重度の月経痛、VAS スケール 5 以上。
  • 月経周期は21日から35日で規則正しい。
  • インフォームド コンセントを受け入れます。

除外基準:

  • -介入開始前の3週間の間に、原発性月経困難症に対して他の理学療法または薬理学的治療を受けている。
  • 心血管疾患、脱出症、無月経、血友病、腫瘍または感染プロセス、IUD の使用、経口避妊薬の使用、または感覚運動機能に影響を与える損傷に苦しんでいる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
コントロール グループ (n = 30) は、両側全体の骨盤操作のみを実行します。

両側グローバル骨盤マニピュレーション。 伸展中の右下肢。 SPIS の緊張が感じられるまで、左下肢を屈曲させます。 背骨の回転をほとんど導入しません。 腰に折り目が形成されるまで、ASI前方スライド。

肘を腰に近づけます。 患者を後方に回転させて、腰椎仙骨面を開きます。 スラストは、キックとジョイントの圧縮で、これら 3 つのパラメーターを同時に増加させることによって実行されます。

実験的:実験グループ
実験グループ (n = 30) は、オステオパシー治療に続いて、両側の全体的な骨盤操作と子宮頸部の可動性のための特定の内部技術を通じて治療されます。

子宮後屈のための両側グローバル骨盤マニピュレーションおよび内部矯正技術 この技術は、子宮頸部の上部および前部の膣指と接触することから成り、腹部の手は皮膚を恥骨に向かって引きずり、接触しようとします。子宮底のできるだけ後方。 この技術は、患者が大きく呼吸している間に、子宮底を徐々に前方および上方に持ち上げ、通常の前傾位置が得られるまで子宮頸部を下げることにあります。

技術の最後に、子宮の矯正位置を固定し、矯正を維持しながら患者に骨盤前傾を行うように依頼することができます。 技術の終了時には、すべての異常な緊張が消失し、子宮が前傾の生理学的位置を回復しているはずです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、8、10 週目の月経中の Visual Analogue Scale (痛み) のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと 4、8、10 週目
前回の生理の痛みをお伺いし、毎回の打ち合わせで施術前に測定。 スケールの値が高いほど悪い。
ベースラインと 4、8、10 週目
4、8、および10週での月経CVM-22に関連する特定のQOLアンケートのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4、8、10 週目
CVM-22、自己管理型のリッカート型で、22 個のアイテムで構成されています。 アンケートのスコアは 0 ~ 66 の範囲で、スコアが高いほど CVM-22 が悪いことを示します。
ベースラインと 4、8、10 週目
4、8、および 10 週目のプライマリケアにおける性的健康および女性の性機能障害の検出に関するアンケートのベースラインからの変化 (SyDSF-AP)
時間枠:ベースラインと 4、8、10 週目
8、9、および 19 にはオープンなコンポーネントがあり、1 つはドメインに統合されたオープンな質問ですが、20 のクローズドな質問の自記式アンケートです。 記述的な社会人口学的ドメインと健康状態のそれらは、調査対象の女性のプロファイルと、セクシュアリティに影響を与える可能性のある要因を知るのに役立ちます. 性機能の領域は、質問 10 から 18 の範囲であり、5 値のリッカート スケールを使用して回答されます。 さらに、パートナーへの満足度を 0 から 10 で評価するための質問 20 が含まれています。
ベースラインと 4、8、10 週目
4、8、10週目に9つの異なるポイントで測定された圧力アルゴメーターの値のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインおよび 4 週目と 8 週目の介入前と介入後。10 週目の介入なしの別の測定値。
圧力閾値は、痛みを伴う反応を引き起こす最小の圧力として定義されます。 WAGNERブランドの「FORCE TEN」圧力アルゴリズムを使用して、月経困難症の9つの敏感な圧力点における圧力閾値を定量化した。 ゴム製の先端は、評価者が加えた圧力を集中させるために使用され、各点に対して垂直に配置されました。 測定は各ポイントで 3 回実行され (各測定の間に 10 秒の差があり、別のポイントに移動する前に 30 秒)、平均値が計算されます。 測定を実施する前に、評価に含まれていない領域を例として挙げて、患者に手順を説明しました。 圧迫感が痛くなり始めたら、評価者に伝える必要があります。
ベースラインおよび 4 週目と 8 週目の介入前と介入後。10 週目の介入なしの別の測定値。
4、8、10 週目の月経期間中の薬物摂取量のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと 4、8、10 週目
使用された薬の用量によるNSAIDの平均消費量、参加者による自己申告の反応。 それは、書き留めるために与えられるジャーナルに記録されます。
ベースラインと 4、8、10 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:François Ricard, DO、Escuela Osteopatía Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

2021年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月27日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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