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Dismenorrea primaria e trattamento osteopatico

27 maggio 2021 aggiornato da: Sara Santiago Tello, Escuela de osteopatía de Madrid

Efficacia del trattamento osteopatico nei pazienti con dismenorrea primaria

Questo studio è rivolto a donne con dismenorrea primaria, un disturbo ginecologico definito come dolore colico associato alle mestruazioni e localizzato nel basso addome e nella zona lombo-pelvica. Appare tra le prime 8-72 ore e quattro giorni del ciclo mestruale e colpisce quasi l'85% delle donne, il 30% delle quali in modo grave. Questo studio mira a dimostrare che la terapia manuale osteopatica è un'opzione terapeutica efficace nei pazienti con dismenorrea primaria. Un altro obiettivo è verificare che il trattamento manuale osteopatico fornisca un miglioramento dell'intensità del dolore, della qualità della vita e una riduzione del consumo di farmaci in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarà uno studio prospettico, uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco. Il gruppo campione comprenderà 60 pazienti, tra i 18 ei 30 anni divisi in due gruppi sperimentali. Il gruppo sperimentale (n = 30) verrà trattato a seguito di un trattamento osteopatico, attraverso una manipolazione pelvica globale bilaterale (GPM) e una tecnica interna specifica per la mobilità della cervice, e il gruppo di controllo (n = 30) effettuerà solo un GPM bilaterale. Verrà effettuata una misurazione prima del primo trattamento, un'altra dopo ogni seduta e l'ultima due settimane dopo l'ultimo intervento (misurazioni antropometriche, questionario sulla qualità della vita, salute sessuale, test osteopatici, punto di pressione con algometro, dolore e consumo di farmaci) . Le misure di esito stabilite sono: intensità del dolore secondo la scala analogica visiva (VAS), punti di depressione misurati con un algometro, un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute, un questionario sulla salute sessuale e le disfunzioni sessuali e la misurazione del consumo di droghe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cádiz
      • Arcos de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11630
        • Miriam Corona Lozano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore crampiforme nell'addome inferiore o nell'area lombo-pelvica tra 8 ore e 4 giorni dopo il sanguinamento mestruale.
  • Evoluzione clinica di almeno tre cicli mestruali con detta patologia.
  • Dolore mestruale moderato o intensità severa, minimo 5 scala VAS.
  • Ciclo mestruale regolare, tra 21 e 35 giorni.
  • Accetta il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Essere sottoposti a qualsiasi altro trattamento fisioterapico o farmacologico per la dismenorrea primaria durante le 3 settimane precedenti l'inizio dell'intervento.
  • Soffre di malattie cardiovascolari, prolasso, amenorrea, emofilia, tumore o processi infettivi, uso di IUD, consumo di contraccettivi orali o che soffre di qualsiasi lesione che influisca sulla funzione sensomotoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (n = 30) eseguirà solo una manipolazione pelvica globale bilaterale
Altro: Gruppo di controllo

Manipolazione pelvica globale bilaterale. Arto inferiore destro in estensione. L'arto inferiore sinistro in flessione, fino a sentire la tensione sullo SPIS. Introdurre una rotazione molto ridotta della colonna vertebrale. Scivolare anteriore ASI fino a formare la piega in vita.

Portiamo il gomito verso i nostri fianchi. Ruotiamo il paziente posteriormente per aprire la faccetta lombosacrale. La spinta viene eseguita aumentando contemporaneamente questi tre parametri, con calcio e compressione articolare.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale (n = 30) sarà trattato a seguito di un trattamento osteopatico, attraverso una manipolazione pelvica globale bilaterale e una tecnica interna specifica per la mobilità della cervice
Altro: Gruppo sperimentale

Manipolazione pelvica globale bilaterale e tecnica di correzione interna per la laterflessione dell'utero La tecnica consiste nel prendere contatto con le dita vaginali sulla parte superiore e anteriore della cervice, mentre la mano addominale, trascinando la pelle verso il pube, cerca di stabilire un contatto come posteriormente possibile sul fondo dell'utero. La tecnica consiste, mentre la paziente respira ampiamente, nel sollevare progressivamente il fondo uterino in avanti e verso l'alto e nell'abbassare la cervice fino a raggiungere la normale posizione di antiversione.

Al termine della tecnica, fissando la posizione di correzione dell'utero, possiamo chiedere alla paziente di eseguire un'antiversione pelvica, mentre la correzione viene mantenuta. Al termine della tecnica tutte le tensioni anomale dovrebbero essere scomparse e l'utero dovrebbe aver recuperato una posizione fisiologica di antiversione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (dolore) durante le mestruazioni alla settimana 4, 8 e 10.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4, 8 e 10
Misurato prima del trattamento in ogni incontro, chiedendo informazioni sul dolore durante l'ultimo periodo mestruale. Più alto è il valore della scala, peggio è.
Basale e settimana 4, 8 e 10
Variazione rispetto al basale nel questionario specifico sulla qualità della vita relativo alle mestruazioni CVM-22 alle settimane 4, 8 e 10
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 10
Il CVM-22, tipo Likert autosomministrato, è composto da 22 item. Il punteggio del questionario varia da 0 a 66, dove maggiore è il punteggio peggiore è il CVM-22.
Basale e settimane 4, 8 e 10
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla salute sessuale e rilevamento delle disfunzioni sessuali femminili nelle cure primarie (SyDSF-AP) alle settimane 4, 8 e 10
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 10
Questionario autosomministrato di 20 domande chiuse, sebbene 8, 9 e 19 abbiano una componente aperta, e 1 è una domanda aperta, che è integrata nei domini. Quelli del dominio sociodemografico descrittivo e della condizione di salute aiutano a conoscere il profilo delle donne intervistate, così come i fattori che possono influenzare la loro sessualità. Il dominio della funzione sessuale va dalla domanda 10 alla 18 e viene risposto utilizzando una scala Likert di 5 valori. Inoltre, è stata inserita la domanda 20 per valutare da 0 a 10 la soddisfazione nei confronti del proprio partner. Infine, è aperta la domanda 21 per raccogliere i commenti che possono sorgere durante la compilazione del questionario.
Basale e settimane 4, 8 e 10
cambiamento rispetto al basale nei valori dell'algometro della pressione misurati su 9 diversi punti alle settimane 4, 8 e 10.
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento al basale e nelle settimane 4 e 8. Un'altra misura senza intervento nella settimana 10.
La soglia di pressione è definita come la pressione minima che innesca una risposta dolorosa. L'algometro di pressione "FORCE TEN" del marchio WAGNER è stato utilizzato per quantificare la soglia di pressione nei 9 punti di pressione sensibili della dismenorrea. La punta di gomma è stata utilizzata per focalizzare la pressione esercitata dal valutatore ed è stata posta perpendicolarmente a ciascun punto. Le misurazioni sono state effettuate 3 volte per ogni punto (con 10 secondi di differenza tra ogni misurazione, 30 prima di passare ad un altro punto) e calcolando il valore medio. Prima di effettuare le misurazioni, i pazienti sono stati istruiti sulla procedura, fornendo come esempio un'area non inclusa nella valutazione. Quando la sensazione di pressione ha iniziato a essere dolorosa, dovrebbero dirlo al valutatore.
Pre-intervento e post-intervento al basale e nelle settimane 4 e 8. Un'altra misura senza intervento nella settimana 10.
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di farmaci durante il periodo mestruale alle settimane 4, 8 e 10.
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 10
Il consumo medio di FANS per dose di farmaco utilizzato, risposte auto-riferite dai partecipanti. Sarà registrato in un diario che sarà dato loro da scrivere.
Basale e settimane 4, 8 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Escuela de osteopatía de Madrid

Collaboratori

University of Seville

Investigatori

  • Direttore dello studio: François Ricard, DO, Escuela Osteopatía Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OsteopatiaMadrid
  • MCLozano (Altro identificatore: OsteopatiaMadrid)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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