Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární dysmenorea a osteopatická léčba

27. května 2021 aktualizováno: Sara Santiago Tello, Escuela de osteopatía de Madrid

Efektivita osteopatické léčby u pacientů s primární dysmenoreou

Tato studie je určena ženám s primární dysmenoreou, což je gynekologické onemocnění, které je definováno jako koliková bolest spojená s menstruací a nachází se v podbřišku a v lumbo-pánevní oblasti. Objevuje se mezi prvními 8-72 hodinami a čtyřmi dny menstruačního cyklu a postihuje téměř 85 % žen, z toho 30 % těžce. Tato studie si klade za cíl prokázat, že osteopatická manuální terapie je účinnou terapeutickou možností u pacientů s primární dysmenoreou. Dalším cílem je ověřit, že osteopatická manuální léčba přináší u těchto pacientů zlepšení intenzity bolesti, kvality života a snížení spotřeby léků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní studii, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Vzorová skupina bude zahrnovat 60 pacientů ve věku 18 až 30 let rozdělených do dvou experimentálních skupin. Experimentální skupina (n = 30) bude léčena po osteopatické léčbě prostřednictvím bilaterální globální pánevní manipulace (GPM) a specifické vnitřní techniky pro mobilitu děložního čípku a kontrolní skupina (n = 30) bude provádět pouze bilaterální GPM. Měření bude provedeno před prvním ošetřením, další po každém sezení a poslední dva týdny po posledním zákroku (antropometrická měření, dotazník kvality života, sexuální zdraví, osteopatické testy, tlakový bod s algometrem, bolest a spotřeba léků) . Stanovená výsledná měřítka jsou: intenzita bolesti podle vizuální analogové škály (VAS), body deprese měřené algometrem, dotazník o kvalitě života související se zdravím, dotazník o sexuálním zdraví a sexuálních dysfunkcích a měření spotřeby drog.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cádiz
      • Arcos de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11630
        • Miriam Corona Lozano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Křečovité bolesti v podbřišku nebo bederní pánvi mezi 8 hodinami a 4 dny po menstruačním krvácení.
  • Klinický vývoj alespoň tří menstruačních cyklů s uvedenou patologií.
  • Střední menstruační bolest nebo silná intenzita, minimálně 5 VAS stupnice.
  • Pravidelný menstruační cyklus, mezi 21 a 35 dny.
  • Přijměte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování jakékoli jiné fyzioterapeutické nebo farmakologické léčby primární dysmenorey během 3 týdnů před začátkem intervence.
  • Trpící kardiovaskulárními chorobami, prolapsem, amenoreou, hemofilií, nádorovými nebo infekčními procesy, užíváním IUD, užíváním perorální antikoncepce nebo jakýmkoliv poraněním ovlivňujícím senzoricko-motorické funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (n = 30) bude provádět pouze bilaterální globální pánevní manipulaci
Jiný: Kontrolní skupina

Bilaterální globální pánevní manipulace. Pravá dolní končetina v extenzi. Levá dolní končetina ve flexi, až bylo pociťováno napětí na SPIS. Zaveďte velmi malou rotaci páteře. ASI přední skluz, dokud se v pase nevytvoří záhyb.

Loket přiblížíme k bokům. Pacienta rotujeme dozadu, abychom otevřeli lumbo sakrální fasetu. Tah se provádí současným zvýšením těchto tří parametrů, s kopem a kompresí kloubu.
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina (n = 30) bude léčena po osteopatické léčbě prostřednictvím bilaterální globální pánevní manipulace a specifické vnitřní techniky pro mobilitu děložního čípku
Jiný: Experimentální skupina

Technika bilaterální globální pánevní manipulace a vnitřní korekce pro laterální flexi dělohy Technika spočívá v navázání kontaktu s vaginálními prsty na horní a přední části děložního čípku, zatímco břišní ruka, tahající kůži směrem k pubis, se snaží navázat kontakt jako zadní co nejvíce na fundu dělohy. Technika spočívá v progresivním zvedání děložního fundu dopředu a nahoru a spouštění děložního hrdla, dokud není dosaženo normální anteverzní polohy, zatímco pacientka široce dýchá.

Na závěr techniky, fixující korekční postavení dělohy, můžeme pacientku požádat o provedení anteverze pánve, přičemž korekce zůstane zachována. Na konci techniky by veškeré abnormální napětí mělo zmizet a děloha by se měla vrátit do fyziologické polohy anteverze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (bolest) během menstruace ve 4., 8. a 10. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8 a 10
Měřeno před ošetřením na každém setkání, dotazování na bolest během poslední menstruace. Čím vyšší je hodnota stupnice, tím horší.
Výchozí stav a týden 4, 8 a 10
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku specifické kvality života související s menstruací CVM-22 v týdnech 4, 8 a 10
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 10
CVM-22, samoobslužný typ Likert, se skládá z 22 položek. Skóre dotazníku se pohybuje od 0 do 66, kde čím vyšší skóre, tím horší CVM-22.
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 10
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku o sexuálním zdraví a detekci ženských sexuálních dysfunkcí v primární péči (SyDSF-AP) ve 4., 8. a 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 10
Samostatný dotazník s 20 uzavřenými otázkami, ačkoli 8, 9 a 19 mají otevřenou složku a 1 je otevřená otázka, která je integrována do domén. Ty z deskriptivní sociodemografické domény a zdravotního stavu pomáhají poznat profil zkoumaných žen a také faktory, které mohou ovlivnit jejich sexualitu. Oblast sexuální funkce se pohybuje od otázky 10 do 18 a odpovídá se pomocí Likertovy škály s 5 hodnotami. Kromě toho byla zahrnuta otázka 20 pro hodnocení spokojenosti s vaším partnerem od 0 do 10. Konečně otázka 21 je otevřená pro shromažďování komentářů, které mohou vyvstat během vyplňování dotazníku.
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 10
změna hodnot tlakového algometru naměřených v 9 různých bodech ve 4., 8. a 10. týdnu od výchozí hodnoty.
Časové okno: Před intervencí a po intervenci ve výchozím stavu a týdnech 4 a 8. Další opatření bez intervence v 10. týdnu.
Tlakový práh je definován jako minimální tlak, který vyvolá bolestivou reakci. Tlakový algometr "FORCE TEN" značky WAGNER byl použit ke kvantifikaci prahové hodnoty tlaku v 9 citlivých tlakových bodech dysmenorey. Gumová špička byla použita k zaostření tlaku vyvíjeného hodnotitelem a byla umístěna kolmo ke každému bodu. Měření byla provedena 3krát pro každý bod (s 10 sekundovým rozdílem mezi každým měřením, 30 před přechodem k dalšímu bodu) a vypočítala se střední hodnota. Před provedením měření byli pacienti poučeni o postupu, přičemž jako příklad byla uvedena oblast nezahrnutá do hodnocení. Když pocit tlaku začal být bolestivý, měli by to říci hodnotiteli.
Před intervencí a po intervenci ve výchozím stavu a týdnech 4 a 8. Další opatření bez intervence v 10. týdnu.
Změna od výchozí hodnoty v příjmu léků během menstruačního období v týdnech 4, 8 a 10.
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 10
Průměrná spotřeba NSAID podle dávky použité medikace, vlastní odpovědi účastníků. Bude to zaznamenáno do deníku, který jim bude dán k zapsání.
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Escuela de osteopatía de Madrid

Spolupracovníci

University of Seville

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: François Ricard, DO, Escuela Osteopatía Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OsteopatiaMadrid
  • MCLozano (Jiný identifikátor: OsteopatiaMadrid)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit