- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04919291
Direct Comparison of TG and WFO LASIK
Contralateral Comparison of Togoguided LASIK and Wavefront-optimized LASIK
To compare the efficacy to different profiles, direct head-to-head studies had been conducted. In one previous review study revealed that TG LASIK provided patient with better uncorrected visual acuity (UCVA) than WFO LASIK and WFG LASIK. In recent previous contralateral eye studies also showed that TG LASIK induced less postoperative higher-order aberration than WFO LASIK. However, these studies included only low-to-moderate myopia patients, for patients with high myopia (spherical equivalent > 6D), the effect of TG LASIK comparing with WFO LASIK had not been reported before.
The aim of our study is to analyze and compare the visual performance of TG LASIK and WFO LASIK in high myopia and low-to-moderate myopia patients, , particularly UCVA, corrected distance visual acuity (CDVA), contrast sensitivity (CS), and wavefront aberration.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Nobel Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- age between 20 and 50 years old
- CDVA of both eyes could reach 0.1 logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR)
- stable refractive errors of myopia and astigmatism
Exclusion Criteria:
- cataract
- corneal opacities or irregularities
- dry eye (Schirmer's test I ≤ 5mm)
- amblyopia
- coexisting ocular pathologies
- glaucoma
- non-dilating pupil
- history of intraocular surgery, laser therapy, or retinopathy
- optic nerve or macular diseases
- estimated postoperative cornea residual stromal thickness less than 250 μm
- pregnancy or under lactation
- uncontrolled diabetic mellitus or systemic immune disease
- refusal or unable to maintain follow-up
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Topoguided LASIK
Topoguided ablation profile on dominant eye
|
Topoguided ablation profile on dominant eye
|
Aktywny komparator: Wavefront optimized LASIK
Wavefront optimized ablation profile on non-dominant eye
|
Wavefront optimized ablation profile on non-dominant eye
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Visual acuity
Ramy czasowe: 3 months after surgery
|
uncorrected visual acuity and corrected distance visual acuity
|
3 months after surgery
|
Corneal wavefront analysis
Ramy czasowe: 3-months postoperative visit
|
horizontal coma aberration (Z 3,1), spherical aberration (Z 4,0), and trefoil aberration
|
3-months postoperative visit
|
Contrast sensitivity
Ramy czasowe: 3-months postoperative visit
|
4 spatial frequencies: 3, 6, 12, and 18 cycles per degree (cpd).
|
3-months postoperative visit
|
Quality of vision questionnaire
Ramy czasowe: 3-months postoperative visit
|
A 11-item questionnaire, item scores range from 0 to 10 and higher item scores in questionnaire indicated more difficulty in achieving specific visual tasks
|
3-months postoperative visit
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sutton G, Lawless M, Hodge C. Laser in situ keratomileusis in 2012: a review. Clin Exp Optom. 2014 Jan;97(1):18-29. doi: 10.1111/cxo.12075. Epub 2013 Jun 21. Review.
- Moreno-Barriuso E, Lloves JM, Marcos S, Navarro R, Llorente L, Barbero S. Ocular aberrations before and after myopic corneal refractive surgery: LASIK-induced changes measured with laser ray tracing. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 May;42(6):1396-403.
- Schallhorn SC, Farjo AA, Huang D, Boxer Wachler BS, Trattler WB, Tanzer DJ, Majmudar PA, Sugar A; American Academy of Ophthalmology. Wavefront-guided LASIK for the correction of primary myopia and astigmatism a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2008 Jul;115(7):1249-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.010.
- Stonecipher K, Parrish J, Stonecipher M. Comparing wavefront-optimized, wavefront-guided and topography-guided laser vision correction: clinical outcomes using an objective decision tree. Curr Opin Ophthalmol. 2018 Jul;29(4):277-285. doi: 10.1097/ICU.0000000000000495. Review.
- Kim J, Choi SH, Lim DH, Yang CM, Yoon GJ, Chung TY. Topography-guided versus wavefront-optimized laser in situ keratomileusis for myopia: Surgical outcomes. J Cataract Refract Surg. 2019 Jul;45(7):959-965. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.01.031. Epub 2019 Jun 10.
- Kim J, Choi SH, Lim DH, Yoon GJ, Chung TY. Comparison of outcomes after topography-modified refraction versus wavefront-optimized versus manifest topography-guided LASIK. BMC Ophthalmol. 2020 May 14;20(1):192. doi: 10.1186/s12886-020-01459-0. Erratum in: BMC Ophthalmol. 2020 Dec 29;20(1):492.
- Ozulken K, Yuksel E, Tekin K, Kiziltoprak H, Aydogan S. Comparison of Wavefront-Optimized Ablation and Topography-Guided Contoura Ablation With LYRA Protocol in LASIK. J Refract Surg. 2019 Apr 1;35(4):222-229. doi: 10.3928/1081597X-20190304-02.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 002 (University of CT Health Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Keratomileusis, laser in situ
-
Medical University of South CarolinaZakończonyKeratomileusis, laser in situStany Zjednoczone
-
AllerganZakończony
-
Food and Drug Administration (FDA)United States Department of Defense; National Eye Institute (NEI); United States...ZakończonyLaser in situ KeratomileusisStany Zjednoczone
-
Food and Drug Administration (FDA)National Eye Institute (NEI)ZakończonyLaser in situ KeratomileusisStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWycofaneKeratomileusis, laser in situStany Zjednoczone
-
Vissum, Instituto Oftalmológico de AlicanteZakończonySuche Oko Po LASIK-Laser In Situ Keratomileusis
-
University Hospital, BrestRekrutacyjnyWyschnięte oko | Suche Oko Po LASIK-Laser In Situ KeratomileusisFrancja
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktywny, nie rekrutującyRak przewodowy in situ piersiStany Zjednoczone
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyPleomorficzny zrazikowy rak piersi in situ | Rak zrazikowy Florid piersi in situWłochy
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak przewodowy in situStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Topoguided LASIK
-
Technolas Perfect Vision GmbHNieznany
-
Durrie VisionAlcon ResearchNieznanyAstygmatyzm | KrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaZakończonyAstygmatyzm | Krótkowzroczność | Astygmatyzm krótkowzroczny
-
Innovative MedicalZakończony
-
University of MichiganWycofaneKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
Instituto de Olhos de GoianiaZakończonyAnizometropiaBrazylia
-
Fort Belvoir Community HospitalWalter Reed National Military Medical Center; US Army Night Vision and Electronic...ZakończonyKrótkowzroczność | Astygmatyzm krótkowzrocznyStany Zjednoczone
-
Singapore National Eye CentreNieznanyAstygmatyzm | Krótkowzroczność | HipermetropiaSingapur
-
Abbott Medical OpticsZakończonyAstygmatyzmStany Zjednoczone