Nowatorska pielęgnacja skóry w przypadku toksyczności dermatologicznej związanej z chemioterapią (ChemoSkin)
Ocena nowego produktu do pielęgnacji skóry do leczenia toksyczności dermatologicznej związanej z chemioterapią
Pomimo ciągłego postępu w leczeniu nowotworów, pacjenci z chorobą nowotworową wciąż borykają się z pogarszającymi jakość życia (QoL) powikłaniami. Szczególnie szerokie spektrum toksyczności dermatologicznej jest związane z leczeniem raka. Liczba i rodzaj toksyczności skórnej ewoluowały w ciągu ostatnich 50 lat, równolegle z rozwojem nowych środków chemioterapeutycznych. Toksyczność skóry związana z chemioterapią może znacznie pogorszyć samopoczucie emocjonalne, fizyczne, społeczne i finansowe pacjenta, powodując złą jakość życia. W rzadkich przypadkach ciężkich reakcji skórnych konieczna jest modyfikacja leczenia, co skutkuje skróceniem całkowitego czasu przeżycia.
Ważne organizacje w dziedzinie onkologii i opieki podtrzymującej, takie jak MASCC, ASCO i ESMO, opracowały wytyczne dotyczące postępowania w przypadku skórnej toksyczności związanej z terapią przeciwnowotworową w oparciu o dostępne dowody naukowe. Mimo to w przypadku niektórych interwencji dowody na zalecenie są umiarkowane lub niewystarczające. Dlatego konieczne jest wyjaśnienie innych nowych potencjalnych strategii postępowania w dermatologicznych powikłaniach leczenia raka. W oparciu o wspomniane wcześniej wytyczne dotyczące leczenia podtrzymującego w ramach projektu ChemoSkin opracowano nowy środek zmiękczający skórę, który ma przeciwdziałać skórnym skutkom niepożądanym chemioterapii.
Ogólnym celem projektu ChemoSkin jest ocena skuteczności nowego produktu do pielęgnacji skóry w leczeniu toksyczności skórnej związanej z chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel Ocena skuteczności nowego emolientu w leczeniu skórnych zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią
Cel drugorzędny 1 Ocena istotnych dla pacjenta korzyści terapeutycznych nowego emolientu w leczeniu toksyczności skórnej związanej z chemioterapią
Cel drugorzędny 2 Ocena wpływu nowego emolientu na toksyczność skórną związaną z chemioterapią na jakość życia pacjenta
Cel drugorzędny 3 Ocena bezpieczeństwa nowego środka zmiękczającego skórę w przypadku toksyczności skórnej związanej z chemioterapią
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka dowolnego typu
- W trakcie chemioterapii w szpitalu Jessa (Hasselt, BE)
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi przestrzegać protokołu badania
- Potrafi podpisać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej wysypka skórna, owrzodzenie, infekcje skóry lub otwarte rany
- Ciężkie zaburzenie psychiczne lub demencja
- Każdy stan, który jest niestabilny lub może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i jego przestrzeganie w badaniu, zgodnie z oceną badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać eksperymentalny emolient przez 3 tygodnie.
|
Emolient jest hipoalergiczny, nie zawiera substancji zapachowych i ma bardzo wysokie właściwości nawilżające wraz z przeciwutleniaczami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena reakcji skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nasilenie reakcji skórnych zostanie ocenione przez National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (NCI-CTCAE v5.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena reakcji skóry
Ramy czasowe: Tydzień 3 chemioterapii (koniec badania)
|
Nasilenie reakcji skórnych zostanie ocenione przez National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (NCI-CTCAE v5.
|
Tydzień 3 chemioterapii (koniec badania)
|
|
Kompozyt korzyści dla pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Indeks korzyści dla pacjentów to wystandaryzowany kwestionariusz mierzący potrzeby pacjentów w zakresie leczenia i korzyści z leczenia chorób skóry. PBI składa się z dwóch elementów:
|
Linia bazowa
|
|
Kompozyt korzyści dla pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 3 chemioterapii (koniec badania)
|
Indeks korzyści dla pacjentów to wystandaryzowany kwestionariusz mierzący potrzeby pacjentów w zakresie leczenia i korzyści z leczenia chorób skóry. PBI składa się z dwóch elementów:
|
Tydzień 3 chemioterapii (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia – DLQI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji i służy do pomiaru QoL pacjentów dermatologicznych.
|
Linia bazowa
|
|
Subiektywna ocena odczynów skórnych przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego nasilenie pięciu typowych objawów reakcji skórnych: świądu, suchości, rumienia, uczucia pieczenia i bólu w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny.
|
Linia bazowa
|
|
Subiektywna ocena odczynów skórnych przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień chemioterapii
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego nasilenie pięciu typowych objawów reakcji skórnych: świądu, suchości, rumienia, uczucia pieczenia i bólu w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny.
|
1 tydzień chemioterapii
|
|
Subiektywna ocena odczynów skórnych przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 tydzień chemioterapii
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego nasilenie pięciu typowych objawów reakcji skórnych: świądu, suchości, rumienia, uczucia pieczenia i bólu w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny.
|
2 tydzień chemioterapii
|
|
Subiektywna ocena odczynów skórnych przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 3 chemioterapii (koniec badania)
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego nasilenie pięciu typowych objawów reakcji skórnych: świądu, suchości, rumienia, uczucia pieczenia i bólu w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny.
|
Tydzień 3 chemioterapii (koniec badania)
|
|
Jakość życia – DLQI
Ramy czasowe: Tydzień 3 chemioterapii (koniec badania)
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji i służy do pomiaru QoL pacjentów dermatologicznych.
|
Tydzień 3 chemioterapii (koniec badania)
|
|
Jakość życia - Skindex-29
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skindex-29 jest zwalidowanym instrumentem do pomiaru QoL pacjentów specyficznie skorelowanych z chorobami skóry.
Posiada 3 skale odnoszące się do emocji (10 pozycji), symptomów (7 pozycji) i funkcjonowania (12 pozycji).
|
linia bazowa
|
|
Jakość życia - Skindex-29
Ramy czasowe: Tydzień 3 chemioterapii (koniec badania)
|
Skindex-29 jest zwalidowanym instrumentem do pomiaru QoL pacjentów specyficznie skorelowanych z chorobami skóry.
Posiada 3 skale odnoszące się do emocji (10 pozycji), symptomów (7 pozycji) i funkcjonowania (12 pozycji).
|
Tydzień 3 chemioterapii (koniec badania)
|
|
Satysfakcja pacjentów z interwencji terapeutycznej
Ramy czasowe: Tydzień 3 chemioterapii (koniec badania)
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnej przyjemności i kojącego działania produktów do pielęgnacji skóry za pomocą numerycznej skali ocen.
|
Tydzień 3 chemioterapii (koniec badania)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne informacje dotyczące pacjenta, choroby i leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Informacje ogólne i medyczne zostaną zebrane za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta w celu oceny wewnętrznych czynników ryzyka (tj. płci, wieku, historii palenia tytoniu, nawyków pracy, aktywności fizycznej, stanu skóry, spożywania alkoholu i stosowania leków).
Ponadto informacje o czynnikach ryzyka związanych z chorobą i leczeniem będą gromadzone za pośrednictwem dokumentacji medycznej (np. rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu, umiejscowienie nowotworu, rodzaj leczenia, schemat radioterapii).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis VZW
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .