Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny hudpleie for kjemoterapi-relaterte dermatologiske toksisiteter (ChemoSkin)

27. februar 2023 oppdatert av: Jessa Hospital

Evaluering av et nytt hudpleieprodukt for behandling av kjemoterapirelaterte dermatologiske toksisiteter

Til tross for den kontinuerlige fremgangen innen kreftbehandling, må pasienter med kreft fortsatt takle livskvalitet (QoL) - svekkede komplikasjoner. Spesielt et omfattende spekter av dermatologisk toksisitet har blitt assosiert med kreftbehandlinger. Antall og type kutane toksisiteter har utviklet seg de siste 50 årene, parallelt med utviklingen av nye kjemoterapeutiske midler. De kjemoterapirelaterte hudtoksisitetene kan i betydelig grad hemme pasientens emosjonelle, fysiske, sosiale og økonomiske velvære, noe som resulterer i dårlig livskvalitet. I sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner er behandlingsendringer nødvendig, noe som resulterer i redusert total overlevelse.

Viktige organisasjoner innen onkologi og støttebehandling, som MASCC, ASCO og ESMO, har utviklet retningslinjer for håndtering av kreftterapirelaterte kutan toksisiteter basert på tilgjengelig vitenskapelig bevis. Likevel, for noen intervensjoner, er beviset for anbefaling moderat til utilstrekkelig. Derfor er det viktig å belyse andre nye potensielle behandlingsstrategier for dermatologiske komplikasjoner ved kreftbehandling. Basert på de tidligere nevnte retningslinjene for støttende omsorg for ChemoSkin-prosjektet, er det utviklet et nytt mykgjørende middel for å takle de kutane uønskede hendelsene ved kjemoterapi.

ChemoSkin-prosjektets generelle mål er å evaluere effekten av et nytt hudpleieprodukt for å håndtere kjemoterapirelaterte hudtoksisiteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Primært mål Evaluere effekten av et nytt mykgjørende middel for behandling av kjemoterapirelaterte kutane bivirkninger

Sekundærmål 1 Evaluere pasientrelevant behandlingsfordel av det nye mykgjøringsmidlet for kjemoterapiassosiert kutan toksisitet

Sekundærmål 2 Evaluere påvirkningen av det nye mykgjøringsmidlet for kjemoterapi-assosierte kutan toksisitet på pasientens livskvalitet

Sekundært mål 3 Evaluere sikkerheten til det nye mykgjøringsmidlet for kjemoterapi-assosiert kutan toksisitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis vzw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med kreft av enhver type
  • Gjennomgår kjemoterapi ved Jessa Hospital (Hasselt, BE)
  • Alder ≥ 18 år
  • Kunne følge studieprotokollen
  • Kunne signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hudutslett, sårdannelse, hudinfeksjoner eller åpne sår
  • Alvorlig psykisk lidelse eller demens
  • Enhver tilstand som er ustabil eller kan påvirke sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Alle pasienter vil motta det eksperimentelle mykgjøringsmidlet i løpet av 3 uker.
Bløtgjøringsmidlet er hypoallergen, fri for parfyme og har svært høy fuktighetsevne sammen med antioksidanter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av hudreaksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Alvorlighetsgraden av hudreaksjonene vil bli evaluert av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (NCI-CTCAE v5.
Grunnlinje
Evaluering av hudreaksjon
Tidsramme: Uke 3 med kjemoterapi (Slutt på studiet)
Alvorlighetsgraden av hudreaksjonene vil bli evaluert av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (NCI-CTCAE v5.
Uke 3 med kjemoterapi (Slutt på studiet)
Pasientytelse sammensatt
Tidsramme: Grunnlinje

Pasientnytteindeksen er et standardisert spørreskjema som måler pasienters behandlingsbehov og behandlingsutbytte for hudsykdommer. PBI består av to komponenter:

  1. Pasientbehovsspørreskjema som måler betydningen av ulike behandlingsmål fra pasientperspektivet.
  2. Pasientnyttespørreskjema som måler oppnåelse av behandlingsmålene fra pasientperspektivet.
Grunnlinje
Pasientytelse sammensatt
Tidsramme: Uke 3 med kjemoterapi (studieslutt)

Pasientnytteindeksen er et standardisert spørreskjema som måler pasienters behandlingsbehov og behandlingsutbytte for hudsykdommer. PBI består av to komponenter:

  1. Pasientbehovsspørreskjema som måler betydningen av ulike behandlingsmål fra pasientperspektivet.
  2. Pasientnyttespørreskjema som måler oppnåelse av behandlingsmålene fra pasientperspektivet.
Uke 3 med kjemoterapi (studieslutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - DLQI
Tidsramme: Grunnlinje
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørreskjema med 10 elementer og brukes til å måle QoL hos dermatologiske pasienter.
Grunnlinje
Pasientens subjektive vurdering av hudreaksjoner
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å evaluere intensiteten av fem vanlige symptomer på hudreaksjoner: kløe, tørrhet, erytem, ​​brennende følelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Grunnlinje
Pasientens subjektive vurdering av hudreaksjoner
Tidsramme: Uke 1 med kjemoterapi
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å evaluere intensiteten av fem vanlige symptomer på hudreaksjoner: kløe, tørrhet, erytem, ​​brennende følelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Uke 1 med kjemoterapi
Pasientens subjektive vurdering av hudreaksjoner
Tidsramme: Uke 2 med kjemoterapi
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å evaluere intensiteten av fem vanlige symptomer på hudreaksjoner: kløe, tørrhet, erytem, ​​brennende følelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Uke 2 med kjemoterapi
Pasientens subjektive vurdering av hudreaksjoner
Tidsramme: Uke 3 med kjemoterapi (studieslutt)
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å evaluere intensiteten av fem vanlige symptomer på hudreaksjoner: kløe, tørrhet, erytem, ​​brennende følelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Uke 3 med kjemoterapi (studieslutt)
Livskvalitet - DLQI
Tidsramme: Uke 3 med kjemoterapi (studieslutt)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørreskjema med 10 elementer og brukes til å måle QoL hos dermatologiske pasienter.
Uke 3 med kjemoterapi (studieslutt)
Livskvalitet - Skindex-29
Tidsramme: grunnlinje
Skindex-29 er et validert instrument for å måle pasienters QoL spesifikt korrelert med hudsykdommer. Den har 3 skalaer som tar for seg følelser (10 elementer), symptomer (7 elementer) og funksjon (12 elementer).
grunnlinje
Livskvalitet - Skindex-29
Tidsramme: Uke 3 med kjemoterapi (studieslutt)
Skindex-29 er et validert instrument for å måle pasienters QoL spesifikt korrelert med hudsykdommer. Den har 3 skalaer som tar for seg følelser (10 elementer), symptomer (7 elementer) og funksjon (12 elementer).
Uke 3 med kjemoterapi (studieslutt)
Pasientenes tilfredshet med den terapeutiske intervensjonen
Tidsramme: Uke 3 med kjemoterapi (studieslutt)
Pasientene vil bli bedt om å vurdere den generelle behageligheten og den beroligende effekten av hudpleieproduktene ved å bruke en numerisk vurderingsskala.
Uke 3 med kjemoterapi (studieslutt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell pasient-, sykdoms- og behandlingsrelatert informasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Generell og medisinsk informasjon vil bli samlet inn gjennom et kort pasientspørreskjema for å vurdere iboende risikofaktorer (dvs. kjønn, alder, røykehistorie, arbeidsvaner, fysisk aktivitet, hudtilstand, alkoholbruk og medisinbruk). Videre vil informasjon om sykdoms- og behandlingsrelaterte risikofaktorer samles inn gjennom medisinske journaler (f.eks. tumortype og stadium, tumorsted, behandlingstype, strålebehandlingsregime).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis vzw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudtoksisitet

Kliniske studier på Selvforberedt mykgjøringsmiddel

3
Abonnere