- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04929847
Ny hudpleie for kjemoterapi-relaterte dermatologiske toksisiteter (ChemoSkin)
Evaluering av et nytt hudpleieprodukt for behandling av kjemoterapirelaterte dermatologiske toksisiteter
Til tross for den kontinuerlige fremgangen innen kreftbehandling, må pasienter med kreft fortsatt takle livskvalitet (QoL) - svekkede komplikasjoner. Spesielt et omfattende spekter av dermatologisk toksisitet har blitt assosiert med kreftbehandlinger. Antall og type kutane toksisiteter har utviklet seg de siste 50 årene, parallelt med utviklingen av nye kjemoterapeutiske midler. De kjemoterapirelaterte hudtoksisitetene kan i betydelig grad hemme pasientens emosjonelle, fysiske, sosiale og økonomiske velvære, noe som resulterer i dårlig livskvalitet. I sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner er behandlingsendringer nødvendig, noe som resulterer i redusert total overlevelse.
Viktige organisasjoner innen onkologi og støttebehandling, som MASCC, ASCO og ESMO, har utviklet retningslinjer for håndtering av kreftterapirelaterte kutan toksisiteter basert på tilgjengelig vitenskapelig bevis. Likevel, for noen intervensjoner, er beviset for anbefaling moderat til utilstrekkelig. Derfor er det viktig å belyse andre nye potensielle behandlingsstrategier for dermatologiske komplikasjoner ved kreftbehandling. Basert på de tidligere nevnte retningslinjene for støttende omsorg for ChemoSkin-prosjektet, er det utviklet et nytt mykgjørende middel for å takle de kutane uønskede hendelsene ved kjemoterapi.
ChemoSkin-prosjektets generelle mål er å evaluere effekten av et nytt hudpleieprodukt for å håndtere kjemoterapirelaterte hudtoksisiteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål Evaluere effekten av et nytt mykgjørende middel for behandling av kjemoterapirelaterte kutane bivirkninger
Sekundærmål 1 Evaluere pasientrelevant behandlingsfordel av det nye mykgjøringsmidlet for kjemoterapiassosiert kutan toksisitet
Sekundærmål 2 Evaluere påvirkningen av det nye mykgjøringsmidlet for kjemoterapi-assosierte kutan toksisitet på pasientens livskvalitet
Sekundært mål 3 Evaluere sikkerheten til det nye mykgjøringsmidlet for kjemoterapi-assosiert kutan toksisitet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis vzw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kreft av enhver type
- Gjennomgår kjemoterapi ved Jessa Hospital (Hasselt, BE)
- Alder ≥ 18 år
- Kunne følge studieprotokollen
- Kunne signere skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende hudutslett, sårdannelse, hudinfeksjoner eller åpne sår
- Alvorlig psykisk lidelse eller demens
- Enhver tilstand som er ustabil eller kan påvirke sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
Alle pasienter vil motta det eksperimentelle mykgjøringsmidlet i løpet av 3 uker.
|
Bløtgjøringsmidlet er hypoallergen, fri for parfyme og har svært høy fuktighetsevne sammen med antioksidanter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av hudreaksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alvorlighetsgraden av hudreaksjonene vil bli evaluert av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (NCI-CTCAE v5.
|
Grunnlinje
|
Evaluering av hudreaksjon
Tidsramme: Uke 3 med kjemoterapi (Slutt på studiet)
|
Alvorlighetsgraden av hudreaksjonene vil bli evaluert av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (NCI-CTCAE v5.
|
Uke 3 med kjemoterapi (Slutt på studiet)
|
Pasientytelse sammensatt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientnytteindeksen er et standardisert spørreskjema som måler pasienters behandlingsbehov og behandlingsutbytte for hudsykdommer. PBI består av to komponenter:
|
Grunnlinje
|
Pasientytelse sammensatt
Tidsramme: Uke 3 med kjemoterapi (studieslutt)
|
Pasientnytteindeksen er et standardisert spørreskjema som måler pasienters behandlingsbehov og behandlingsutbytte for hudsykdommer. PBI består av to komponenter:
|
Uke 3 med kjemoterapi (studieslutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet - DLQI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørreskjema med 10 elementer og brukes til å måle QoL hos dermatologiske pasienter.
|
Grunnlinje
|
Pasientens subjektive vurdering av hudreaksjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å evaluere intensiteten av fem vanlige symptomer på hudreaksjoner: kløe, tørrhet, erytem, brennende følelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
|
Grunnlinje
|
Pasientens subjektive vurdering av hudreaksjoner
Tidsramme: Uke 1 med kjemoterapi
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å evaluere intensiteten av fem vanlige symptomer på hudreaksjoner: kløe, tørrhet, erytem, brennende følelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
|
Uke 1 med kjemoterapi
|
Pasientens subjektive vurdering av hudreaksjoner
Tidsramme: Uke 2 med kjemoterapi
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å evaluere intensiteten av fem vanlige symptomer på hudreaksjoner: kløe, tørrhet, erytem, brennende følelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
|
Uke 2 med kjemoterapi
|
Pasientens subjektive vurdering av hudreaksjoner
Tidsramme: Uke 3 med kjemoterapi (studieslutt)
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å evaluere intensiteten av fem vanlige symptomer på hudreaksjoner: kløe, tørrhet, erytem, brennende følelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
|
Uke 3 med kjemoterapi (studieslutt)
|
Livskvalitet - DLQI
Tidsramme: Uke 3 med kjemoterapi (studieslutt)
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørreskjema med 10 elementer og brukes til å måle QoL hos dermatologiske pasienter.
|
Uke 3 med kjemoterapi (studieslutt)
|
Livskvalitet - Skindex-29
Tidsramme: grunnlinje
|
Skindex-29 er et validert instrument for å måle pasienters QoL spesifikt korrelert med hudsykdommer.
Den har 3 skalaer som tar for seg følelser (10 elementer), symptomer (7 elementer) og funksjon (12 elementer).
|
grunnlinje
|
Livskvalitet - Skindex-29
Tidsramme: Uke 3 med kjemoterapi (studieslutt)
|
Skindex-29 er et validert instrument for å måle pasienters QoL spesifikt korrelert med hudsykdommer.
Den har 3 skalaer som tar for seg følelser (10 elementer), symptomer (7 elementer) og funksjon (12 elementer).
|
Uke 3 med kjemoterapi (studieslutt)
|
Pasientenes tilfredshet med den terapeutiske intervensjonen
Tidsramme: Uke 3 med kjemoterapi (studieslutt)
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere den generelle behageligheten og den beroligende effekten av hudpleieproduktene ved å bruke en numerisk vurderingsskala.
|
Uke 3 med kjemoterapi (studieslutt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generell pasient-, sykdoms- og behandlingsrelatert informasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Generell og medisinsk informasjon vil bli samlet inn gjennom et kort pasientspørreskjema for å vurdere iboende risikofaktorer (dvs. kjønn, alder, røykehistorie, arbeidsvaner, fysisk aktivitet, hudtilstand, alkoholbruk og medisinbruk).
Videre vil informasjon om sykdoms- og behandlingsrelaterte risikofaktorer samles inn gjennom medisinske journaler (f.eks. tumortype og stadium, tumorsted, behandlingstype, strålebehandlingsregime).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis vzw
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudtoksisitet
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike
Kliniske studier på Selvforberedt mykgjøringsmiddel
-
University of California, Los AngelesBienestar Human Services, Inc.Rekruttering
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar ikke rekruttert ennåImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullført
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
University of MichiganFullført
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsRekrutteringMental Helse | SelvpleieCanada
-
University of ZurichFullførtUnderstreke | Følelse av mestringsevneSveits
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationAvsluttetUnderstreke | Psykologisk stressTyrkia
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkRekrutteringSelvskadende oppførselDanmark