Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny hudpleje til kemoterapi-relaterede dermatologiske toksiciteter (ChemoSkin)

27. februar 2023 opdateret af: Jessa Hospital

Evaluering af et nyt hudplejeprodukt til behandling af kemoterapi-relaterede dermatologiske toksiciteter

På trods af de kontinuerlige fremskridt inden for kræftbehandling, skal patienter med kræft stadig klare livskvalitet (QoL) - svækkende komplikationer. Især et omfattende spektrum af dermatologisk toksicitet er blevet forbundet med cancerbehandlinger. Antallet og typen af ​​kutan toksicitet har udviklet sig i løbet af de sidste 50 år, parallelt med udviklingen af ​​nye kemoterapeutiske midler. De kemoterapi-relaterede hudtoksiciteter kan betydeligt hæmme patientens følelsesmæssige, fysiske, sociale og økonomiske velvære, hvilket resulterer i en dårlig livskvalitet. I sjældne tilfælde af alvorlige kutane reaktioner er behandlingsmodifikationer nødvendige, hvilket resulterer i en formindsket samlet overlevelse.

Vigtige organisationer inden for onkologi og understøttende behandling, såsom MASCC, ASCO og ESMO, har udviklet retningslinjer for håndtering af kræftterapi-relaterede kutan toksicitet baseret på tilgængelig videnskabelig dokumentation. For nogle indgreb er beviset for anbefaling dog moderat til utilstrækkeligt. Derfor er det væsentligt at belyse andre nye potentielle håndteringsstrategier for dermatologiske komplikationer af kræftbehandling. Baseret på de tidligere nævnte retningslinjer for støttende behandling for ChemoSkin-projektet er der udviklet et nyt blødgørende middel til at tackle de kutane bivirkninger ved kemoterapi.

ChemoSkin-projektets generelle mål er at evaluere effektiviteten af ​​et nyt hudplejeprodukt til at håndtere kemoterapi-relaterede kutan toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål Evaluere effektiviteten af ​​et nyt blødgørende middel til behandling af kemoterapi-relaterede kutane bivirkninger

Sekundært mål 1 Evaluering af patientrelevante behandlingsfordele ved det nye blødgørende middel til kemoterapi-associeret kutan toksicitet

Sekundært mål 2 Evaluere indflydelsen af ​​det nye blødgørende middel til kemoterapi-associeret kutan toksicitet på patientens livskvalitet

Sekundært mål 3 Evaluere sikkerheden af ​​det nye blødgørende middel for kemoterapi-associeret kutan toksicitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis vzw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med kræft af enhver type
  • Gennemgår kemoterapi på Jessa Hospital (Hasselt, BE)
  • Alder ≥ 18 år
  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Kan underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hududslæt, ulceration, hudinfektioner eller åbne sår
  • Alvorlig psykisk lidelse eller demens
  • Enhver tilstand, der er ustabil eller kan påvirke patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Group 1
Alle patienter vil modtage det eksperimentelle blødgøringsmiddel i løbet af 3 uger.
Andet: Selvforberedt blødgørende middel
Blødgøringsmidlet er hypoallergen, fri for parfume og har meget høj fugtgivende kapacitet sammen med antioxidanter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skin reaction evaluation
Tidsramme: Baseline
Sværhedsgraden af ​​hudreaktionerne vil blive evalueret af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5.
Baseline
Evaluering af hudreaktion
Tidsramme: Uge 3 af kemoterapi (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Sværhedsgraden af ​​hudreaktionerne vil blive evalueret af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5.
Uge 3 af kemoterapi (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Patientydelse sammensat
Tidsramme: Baseline

Patient Benefit Index er et standardiseret spørgeskema, der måler patienters behandlingsbehov og behandlingsudbytte for hudsygdomme. PBI består af to komponenter:

  1. Patientbehovsspørgeskema, der måler betydningen af ​​forskellige behandlingsmål fra patientperspektivet.
  2. Patient Benefit Spørgeskema, der måler opnåelsen af ​​behandlingsmålene fra patientperspektivet.
Baseline
Patientydelse sammensat
Tidsramme: Uge 3 af kemoterapi (slut af undersøgelsen)

Patient Benefit Index er et standardiseret spørgeskema, der måler patienters behandlingsbehov og behandlingsudbytte for hudsygdomme. PBI består af to komponenter:

  1. Patientbehovsspørgeskema, der måler betydningen af ​​forskellige behandlingsmål fra patientperspektivet.
  2. Patient Benefit Spørgeskema, der måler opnåelsen af ​​behandlingsmålene fra patientperspektivet.
Uge 3 af kemoterapi (slut af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - DLQI
Tidsramme: Baseline
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema med 10 punkter og bruges til at måle QoL hos dermatologiske patienter.
Baseline
Patient subjektiv vurdering af hudreaktioner
Tidsramme: Baseline
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at evaluere intensiteten af ​​fem almindelige symptomer på hudreaktioner: kløe, tørhed, erytem, ​​brændende fornemmelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Baseline
Patient subjektiv vurdering af hudreaktioner
Tidsramme: Uge 1 med kemoterapi
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at evaluere intensiteten af ​​fem almindelige symptomer på hudreaktioner: kløe, tørhed, erytem, ​​brændende fornemmelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Uge 1 med kemoterapi
Patient subjektiv vurdering af hudreaktioner
Tidsramme: Uge 2 med kemoterapi
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at evaluere intensiteten af ​​fem almindelige symptomer på hudreaktioner: kløe, tørhed, erytem, ​​brændende fornemmelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Uge 2 med kemoterapi
Patient subjektiv vurdering af hudreaktioner
Tidsramme: Uge 3 af kemoterapi (slut af undersøgelsen)
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at evaluere intensiteten af ​​fem almindelige symptomer på hudreaktioner: kløe, tørhed, erytem, ​​brændende fornemmelse og smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Uge 3 af kemoterapi (slut af undersøgelsen)
Livskvalitet - DLQI
Tidsramme: Uge 3 af kemoterapi (slut af undersøgelsen)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema med 10 punkter og bruges til at måle QoL hos dermatologiske patienter.
Uge 3 af kemoterapi (slut af undersøgelsen)
Livskvalitet - Skindex-29
Tidsramme: baseline
Skindex-29 er et valideret instrument til at måle patienters QoL specifikt korreleret med hudsygdomme. Den har 3 skalaer, der adresserer følelser (10 elementer), symptomer (7 elementer) og funktion (12 elementer).
baseline
Livskvalitet - Skindex-29
Tidsramme: Uge 3 af kemoterapi (slut af undersøgelsen)
Skindex-29 er et valideret instrument til at måle patienters QoL specifikt korreleret med hudsygdomme. Den har 3 skalaer, der adresserer følelser (10 elementer), symptomer (7 elementer) og funktion (12 elementer).
Uge 3 af kemoterapi (slut af undersøgelsen)
Patienternes tilfredshed med den terapeutiske intervention
Tidsramme: Uge 3 af kemoterapi (slut af undersøgelsen)
Patienterne vil blive bedt om at vurdere den generelle behagelighed og beroligende effekt af hudplejeprodukterne ved at bruge en numerisk vurderingsskala.
Uge 3 af kemoterapi (slut af undersøgelsen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: Baseline
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (dvs. køn, alder, rygehistorie, arbejdsvaner, fysisk aktivitet, hudtilstand, alkoholforbrug og medicinbrug). Yderligere vil oplysninger om sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og -stadium, tumorsted, behandlingstype, strålebehandlingsregime).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessa Hospital

Samarbejdspartnere

Hasselt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis vzw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudtoksicitet

Kliniske forsøg med Selvforberedt blødgørende middel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner