Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi ihonhoito kemoterapiaan liittyviin dermatologisiin myrkyllisyyksiin (ChemoSkin)

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jessa Hospital

Kemoterapiaan liittyvien ihotoksisuuden hoitoon tarkoitetun uuden ihonhoitotuotteen arviointi

Huolimatta syövän hoidon jatkuvasta edistymisestä, syöpäpotilaat joutuvat edelleen selviytymään elämänlaadusta (QoL) - heikentävistä komplikaatioista. Erityisesti laaja kirjo dermatologisia toksisuuksia on liitetty syövän hoitoon. Ihotoksisten vaikutusten määrä ja tyyppi ovat kehittyneet viimeisten 50 vuoden aikana, samalla kun kehitetään uusia kemoterapeuttisia aineita. Kemoterapiaan liittyvät ihotoksuudet voivat merkittävästi haitata potilaan emotionaalista, fyysistä, sosiaalista ja taloudellista hyvinvointia, mikä johtaa huonoon elämänlaatuun. Harvinaisissa vakavissa ihoreaktioissa hoitoa on muutettava, mikä johtaa kokonaiseloonjäämisen vähenemiseen.

Tärkeät onkologian ja tukihoidon alan organisaatiot, kuten MASCC, ASCO ja ESMO, ovat kehittäneet saatavilla olevan tieteellisen näytön perusteella ohjeet syöpähoitoon liittyvien ihotoksisuuden hallintaan. Joidenkin interventioiden osalta suosituksen näyttö on kuitenkin kohtalaista tai riittämätöntä. Siksi on olennaista selvittää muita uusia mahdollisia hoitostrategioita syövän hoidon dermatologisille komplikaatioille. Aiemmin mainittujen ChemoSkin-projektin tukihoidon ohjeiden pohjalta on kehitetty uusi pehmittävä aine kemoterapian ihoon kohdistuvien haittavaikutusten torjumiseksi.

ChemoSkin-projektin yleisenä tavoitteena on arvioida uuden ihonhoitotuotteen tehokkuutta kemoterapiaan liittyvien ihotoksisuuden hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite Arvioi uuden pehmittävän aineen tehokkuus kemoterapiaan liittyvien ihohaittatapahtumien hoidossa

Toissijainen tavoite 1 Arvioi uuden kemoterapiaan liittyvien ihotoksisuusvaikutusten hoitoon liittyvää potilaskohtaista hyötyä

Toissijainen tavoite 2 Arvioi kemoterapiaan liittyvien ihotoksisuuden uuden pehmitteen vaikutusta potilaan elämänlaatuun

Toissijainen tavoite 3 Arvioi uuden pehmittävän aineen turvallisuus kemoterapiaan liittyvien ihotoksisuuden varalta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis vzw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen syöpä
  • Kemoterapiassa Jessan sairaalassa (Hasselt, BE)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Pystyy allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ihottuma, haavaumat, ihotulehdukset tai avoimet haavat
  • Vaikea psyykkinen häiriö tai dementia
  • Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja hänen myöntymykseensä tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Kaikki potilaat saavat kokeellista pehmittävää ainetta 3 viikon ajan.
Muut: Itse valmistettu pehmittävä aine
Pehmittävä aine on hypoallergeeninen, hajusteeton ja sillä on erittäin korkea kosteutuskyky yhdessä antioksidanttien kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihoreaktioiden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Ihoreaktioiden vakavuus arvioidaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events -julkaisun versiolla 5 (NCI-CTCAE v5.
Perustaso
Ihoreaktioiden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 3 kemoterapiaa (tutkimuksen loppu)
Ihoreaktioiden vakavuus arvioidaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events -julkaisun versiolla 5 (NCI-CTCAE v5.
Viikko 3 kemoterapiaa (tutkimuksen loppu)
Potilashyötyyhdistelmä
Aikaikkuna: Perustaso

Potilashyötyindeksi on standardoitu kyselylomake, joka mittaa potilaiden hoitotarpeita ja hoidon hyötyjä ihosairauksien hoidossa. PBI koostuu kahdesta osasta:

  1. Potilastarpeita koskeva kyselylomake, joka mittaa eri hoitotavoitteiden merkitystä potilaan näkökulmasta.
  2. Potilashyötykysely, joka mittaa hoidon tavoitteiden saavuttamista potilaan näkökulmasta.
Perustaso
Potilashyötyyhdistelmä
Aikaikkuna: Kemoterapian viikko 3 (tutkimuksen loppu)

Potilashyötyindeksi on standardoitu kyselylomake, joka mittaa potilaiden hoitotarpeita ja hoidon hyötyjä ihosairauksien hoidossa. PBI koostuu kahdesta osasta:

  1. Potilastarpeita koskeva kyselylomake, joka mittaa eri hoitotavoitteiden merkitystä potilaan näkökulmasta.
  2. Potilashyötykysely, joka mittaa hoidon tavoitteiden saavuttamista potilaan näkökulmasta.
Kemoterapian viikko 3 (tutkimuksen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu - DLQI
Aikaikkuna: Perustaso
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on 10 kohteen kyselylomake, jota käytetään ihotautipotilaiden elämänlaadun mittaamiseen.
Perustaso
Potilaan subjektiivinen arvio ihoreaktioista
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake viiden yleisen ihoreaktion oireen voimakkuuden arvioimiseksi: kutina, kuivuus, punoitus, polttava tunne ja kipu 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla.
Perustaso
Potilaan subjektiivinen arvio ihoreaktioista
Aikaikkuna: Kemoterapian viikko 1
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake viiden yleisen ihoreaktion oireen: kutina, kuivuus, punoitus, polttava tunne ja kipu, voimakkuuden arvioimiseksi 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla.
Kemoterapian viikko 1
Potilaan subjektiivinen arvio ihoreaktioista
Aikaikkuna: Kemoterapian viikko 2
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake viiden yleisen ihoreaktion oireen voimakkuuden arvioimiseksi: kutina, kuivuus, punoitus, polttava tunne ja kipu 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla.
Kemoterapian viikko 2
Potilaan subjektiivinen arvio ihoreaktioista
Aikaikkuna: Kemoterapian viikko 3 (tutkimuksen loppu)
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake viiden yleisen ihoreaktion oireen voimakkuuden arvioimiseksi: kutina, kuivuus, punoitus, polttava tunne ja kipu 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla.
Kemoterapian viikko 3 (tutkimuksen loppu)
Elämänlaatu - DLQI
Aikaikkuna: Kemoterapian viikko 3 (tutkimuksen loppu)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on 10 kohteen kyselylomake, jota käytetään ihotautipotilaiden elämänlaadun mittaamiseen.
Kemoterapian viikko 3 (tutkimuksen loppu)
Elämänlaatu - Skindex-29
Aikaikkuna: perusviiva
Skindex-29 on validoitu instrumentti, joka mittaa potilaiden elämänlaatua, joka korreloi erityisesti ihosairauksien kanssa. Siinä on 3 asteikkoa, jotka käsittelevät tunteita (10 kohtaa), oireita (7 kohtaa) ja toimintaa (12 kohtaa).
perusviiva
Elämänlaatu - Skindex-29
Aikaikkuna: Kemoterapian viikko 3 (tutkimuksen loppu)
Skindex-29 on validoitu instrumentti, joka mittaa potilaiden elämänlaatua, joka korreloi erityisesti ihosairauksien kanssa. Siinä on 3 asteikkoa, jotka käsittelevät tunteita (10 kohtaa), oireita (7 kohtaa) ja toimintaa (12 kohtaa).
Kemoterapian viikko 3 (tutkimuksen loppu)
Potilaiden tyytyväisyys terapeuttiseen interventioon
Aikaikkuna: Kemoterapian viikko 3 (tutkimuksen loppu)
Potilaita pyydetään arvioimaan ihonhoitotuotteiden yleistä miellyttävää ja rauhoittavaa vaikutusta numeerisen luokitusasteikon avulla.
Kemoterapian viikko 3 (tutkimuksen loppu)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiset tiedot potilaasta, sairaudesta ja hoidosta
Aikaikkuna: Perustaso
Yleistä ja lääketieteellistä tietoa kerätään lyhyellä potilaskyselyllä, jotta voidaan arvioida luontaisia ​​riskitekijöitä (kuten sukupuoli, ikä, tupakointihistoria, työtavat, fyysinen aktiivisuus, ihon kunto, alkoholin ja lääkkeiden käyttö). Lisäksi tietoa sairauteen ja hoitoon liittyvistä riskitekijöistä kerätään lääketieteellisistä tiedoista (esim. kasvaimen tyyppi ja vaihe, kasvainpaikka, hoitotyyppi, sädehoito-ohjelma).
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jessa Hospital

Yhteistyökumppanit

Hasselt University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis vzw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihotoksisuus

Kliiniset tutkimukset Itse valmistettu pehmittävä aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa