- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04929847
Neuartige Hautpflege bei chemotherapiebedingten dermatologischen Toxizitäten (ChemoSkin)
Bewertung eines neuartigen Hautpflegeprodukts zur Behandlung chemotherapiebedingter dermatologischer Toxizitäten
Ungeachtet des kontinuierlichen Fortschritts in der Krebsbehandlung müssen Krebspatienten immer noch mit der Lebensqualität (QoL) fertig werden – was zu Komplikationen führt. Besonders ein breites Spektrum an dermatologischen Toxizitäten wurde mit Krebsbehandlungen in Verbindung gebracht. Zahl und Art der Hauttoxizitäten haben sich in den letzten 50 Jahren parallel zur Entwicklung neuer Chemotherapeutika entwickelt. Die chemotherapiebedingten Hauttoxizitäten können das emotionale, physische, soziale und finanzielle Wohlbefinden des Patienten erheblich beeinträchtigen, was zu einer schlechten QoL führt. In seltenen Fällen schwerer Hautreaktionen sind Behandlungsmodifikationen erforderlich, was zu einer verkürzten Gesamtüberlebenszeit führt.
Bedeutende Organisationen auf dem Gebiet der Onkologie und der unterstützenden Behandlung, wie die MASCC, die ASCO und die ESMO, haben auf der Grundlage verfügbarer wissenschaftlicher Erkenntnisse Leitlinien für das Management von krebstherapieassoziierten Hauttoxizitäten entwickelt. Dennoch ist die Empfehlungsevidenz für einige Interventionen moderat bis unzureichend. Daher ist es wichtig, andere neue potenzielle Behandlungsstrategien für dermatologische Komplikationen der Krebsbehandlung aufzuklären. Basierend auf den zuvor erwähnten Richtlinien zur unterstützenden Pflege für das ChemoSkin-Projekt wurde ein neuartiges Emolliens entwickelt, um die kutanen Nebenwirkungen der Chemotherapie zu bekämpfen.
Das allgemeine Ziel des ChemoSkin-Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit eines neuartigen Hautpflegeprodukts zur Behandlung chemotherapiebedingter kutaner Toxizitäten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel Bewertung der Wirksamkeit eines neuartigen Weichmachers für das Management chemotherapiebedingter kutaner Nebenwirkungen
Sekundäres Ziel 1 Bewertung des patientenrelevanten Behandlungsnutzens des neuartigen Weichmachers für Chemotherapie-assoziierte Hauttoxizitäten
Sekundäres Ziel 2 Bewertung des Einflusses des neuartigen Weichmachers für Chemotherapie-assoziierte Hauttoxizitäten auf die Lebensqualität des Patienten
Sekundäres Ziel 3 Bewertung der Sicherheit des neuartigen Weichmachers für Chemotherapie-assoziierte Hauttoxizitäten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis vzw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebs jeglicher Art diagnostiziert
- Chemotherapie im Krankenhaus Jessa (Hasselt, BE)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Kann das Studienprotokoll einhalten
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehender Hautausschlag, Geschwüre, Hautinfektionen oder offene Wunden
- Schwere psychische Störung oder Demenz
- Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie nach Beurteilung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Group 1
Alle Patienten erhalten das experimentelle Emollient während 3 Wochen.
|
Das Weichmacher ist hypoallergen, parfümfrei und hat zusammen mit Antioxidantien eine sehr hohe Feuchtigkeitskapazität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Skin reaction evaluation
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Schweregrad der Hautreaktionen wird anhand der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI-CTCAE v5.
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Grundlinie
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Bewertung der Hautreaktion
Zeitfenster: Woche 3 der Chemotherapie (Studienende)
|
Der Schweregrad der Hautreaktionen wird anhand der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI-CTCAE v5.
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Woche 3 der Chemotherapie (Studienende)
|
Komposit zum Patientennutzen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Patient Benefit Index ist ein standardisierter Fragebogen, der den Behandlungsbedarf und den Behandlungsnutzen von Patienten bei Hautkrankheiten misst. Das PBI besteht aus zwei Komponenten:
|
Grundlinie
|
Komposit zum Patientennutzen
Zeitfenster: Woche 3 der Chemotherapie (Studienende)
|
Der Patient Benefit Index ist ein standardisierter Fragebogen, der den Behandlungsbedarf und den Behandlungsnutzen von Patienten bei Hautkrankheiten misst. Das PBI besteht aus zwei Komponenten:
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Woche 3 der Chemotherapie (Studienende)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität - DLQI
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein Fragebogen mit 10 Items und wird verwendet, um die Lebensqualität von dermatologischen Patienten zu messen.
|
Grundlinie
|
Subjektive Beurteilung der Hautreaktionen durch den Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Intensität von fünf häufigen Symptomen von Hautreaktionen zu bewerten: Juckreiz, Trockenheit, Erythem, Brennen und Schmerzen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala
|
Grundlinie
|
Subjektive Beurteilung der Hautreaktionen durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 1 der Chemotherapie
|
Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Intensität von fünf häufigen Symptomen von Hautreaktionen zu bewerten: Pruritus, Trockenheit, Erythem, Brennen und Schmerzen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala
|
Woche 1 der Chemotherapie
|
Subjektive Beurteilung der Hautreaktionen durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 2 der Chemotherapie
|
Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Intensität von fünf häufigen Symptomen von Hautreaktionen zu bewerten: Juckreiz, Trockenheit, Erythem, Brennen und Schmerzen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala
|
Woche 2 der Chemotherapie
|
Subjektive Beurteilung der Hautreaktionen durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 3 der Chemotherapie (Studienende)
|
Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Intensität von fünf häufigen Symptomen von Hautreaktionen zu bewerten: Juckreiz, Trockenheit, Erythem, Brennen und Schmerzen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala
|
Woche 3 der Chemotherapie (Studienende)
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Lebensqualität - DLQI
Zeitfenster: Woche 3 der Chemotherapie (Studienende)
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Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein Fragebogen mit 10 Items und dient zur Messung der Lebensqualität von dermatologischen Patienten.
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Woche 3 der Chemotherapie (Studienende)
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Lebensqualität - Skindex-29
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Skindex-29 ist ein validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität von Patienten, die speziell mit Hauterkrankungen korreliert.
Es hat 3 Skalen, die sich mit Emotionen (10 Items), Symptomen (7 Items) und Funktionsweise (12 Items) befassen.
|
Grundlinie
|
Lebensqualität - Skindex-29
Zeitfenster: Woche 3 der Chemotherapie (Studienende)
|
Der Skindex-29 ist ein validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität von Patienten, die speziell mit Hauterkrankungen korreliert.
Es hat 3 Skalen, die sich mit Emotionen (10 Items), Symptomen (7 Items) und Funktionsweise (12 Items) befassen.
|
Woche 3 der Chemotherapie (Studienende)
|
Zufriedenheit der Patienten mit der therapeutischen Intervention
Zeitfenster: Woche 3 der Chemotherapie (Studienende)
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Die Patienten werden gebeten, die allgemeine Angenehmheit und beruhigende Wirkung der Hautpflegeprodukte anhand einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten.
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Woche 3 der Chemotherapie (Studienende)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeine patienten-, krankheits- und behandlungsbezogene Informationen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Allgemeine und medizinische Informationen werden durch einen kurzen Patientenfragebogen gesammelt, um intrinsische Risikofaktoren (d. h. Geschlecht, Alter, Rauchergeschichte, Arbeitsgewohnheiten, körperliche Aktivität, Hautzustand, Alkoholkonsum und Medikamenteneinnahme) zu bewerten.
Darüber hinaus werden Informationen zu krankheits- und behandlungsbezogenen Risikofaktoren durch Krankenakten erhoben (z. B. Tumorart und -stadium, Tumorlokalisation, Behandlungsart, Bestrahlungsschema).
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis vzw
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/060
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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