Novos cuidados com a pele para toxicidades dermatológicas relacionadas à quimioterapia (ChemoSkin)
Avaliação de um novo produto para cuidados com a pele para o gerenciamento de toxicidades dermatológicas relacionadas à quimioterapia
Apesar do progresso contínuo no tratamento do câncer, os pacientes com câncer ainda precisam lidar com a qualidade de vida (QV) - prejudicando as complicações. Especialmente um amplo espectro de toxicidades dermatológicas tem sido associado a tratamentos de câncer. O número e o tipo de toxicidade cutânea evoluíram nos últimos 50 anos, acompanhando o desenvolvimento de novos agentes quimioterápicos. As toxicidades cutâneas relacionadas à quimioterapia podem prejudicar significativamente o bem-estar emocional, físico, social e financeiro do paciente, resultando em uma QV ruim. Em casos raros de reações cutâneas graves, são necessárias modificações no tratamento, resultando em uma sobrevida global diminuída.
Organizações importantes no campo da oncologia e cuidados de suporte, como o MASCC, o ASCO e o ESMO, desenvolveram diretrizes para o manejo de toxicidades cutâneas relacionadas à terapia do câncer com base nas evidências científicas disponíveis. Ainda assim, para algumas intervenções, a evidência de recomendação é moderada a insuficiente. Portanto, é essencial elucidar outras novas estratégias potenciais de gerenciamento de complicações dermatológicas do tratamento do câncer. Com base nas diretrizes de cuidados de suporte mencionadas anteriormente para o projeto ChemoSkin, foi desenvolvido um novo emoliente para combater os eventos adversos cutâneos da quimioterapia.
O objetivo geral do projeto ChemoSkin é avaliar a eficácia de um novo produto para a pele no gerenciamento de toxicidades cutâneas relacionadas à quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário Avaliar a eficácia de um novo emoliente para o tratamento de eventos adversos cutâneos relacionados à quimioterapia
Objetivo secundário 1 Avaliar o benefício do tratamento relevante para o paciente do novo emoliente para toxicidades cutâneas associadas à quimioterapia
Objetivo secundário 2 Avaliar a influência do novo emoliente para toxicidades cutâneas associadas à quimioterapia na qualidade de vida do paciente
Objetivo secundário 3 Avaliar a segurança do novo emoliente para toxicidades cutâneas associadas à quimioterapia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de qualquer tipo
- Em tratamento quimioterápico no Hospital Jessa (Hasselt, BE)
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo
- Capaz de assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Erupção cutânea pré-existente, ulceração, infecções cutâneas ou feridas abertas
- Distúrbio psicológico grave ou demência
- Qualquer condição que seja instável ou possa afetar a segurança do paciente e sua adesão ao estudo conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Todos os pacientes receberão o emoliente experimental durante 3 semanas.
|
O emoliente é hipoalergénico, sem perfume e com altíssimas capacidades hidratantes juntamente com antioxidantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da reação da pele
Prazo: Linha de base
|
A gravidade das reações cutâneas será avaliada pelo National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5 (NCI-CTCAE v5.
|
Linha de base
|
|
Avaliação da reação da pele
Prazo: Semana 3 de quimioterapia (Fim do estudo)
|
A gravidade das reações cutâneas será avaliada pelo National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5 (NCI-CTCAE v5.
|
Semana 3 de quimioterapia (Fim do estudo)
|
|
Composto de benefício do paciente
Prazo: Linha de base
|
O Patient Benefit Index é um questionário padronizado que mede as necessidades de tratamento dos pacientes e os benefícios do tratamento para doenças de pele. O PBI compreende dois componentes:
|
Linha de base
|
|
Composto de benefício do paciente
Prazo: Semana 3 de quimioterapia (final do estudo)
|
O Patient Benefit Index é um questionário padronizado que mede as necessidades de tratamento dos pacientes e os benefícios do tratamento para doenças de pele. O PBI compreende dois componentes:
|
Semana 3 de quimioterapia (final do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida - DLQI
Prazo: Linha de base
|
O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário com 10 itens e é utilizado para medir a QV de pacientes dermatológicos.
|
Linha de base
|
|
Avaliação subjetiva do paciente sobre reações cutâneas
Prazo: Linha de base
|
Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para avaliar a intensidade de cinco sintomas comuns de reações cutâneas: prurido, ressecamento, eritema, sensação de queimação e dor em uma escala numérica de 11 pontos
|
Linha de base
|
|
Avaliação subjetiva do paciente sobre reações cutâneas
Prazo: 1ª semana de quimioterapia
|
Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para avaliar a intensidade de cinco sintomas comuns de reações cutâneas: prurido, ressecamento, eritema, sensação de queimação e dor em uma escala numérica de 11 pontos
|
1ª semana de quimioterapia
|
|
Avaliação subjetiva do paciente sobre reações cutâneas
Prazo: 2ª semana de quimioterapia
|
Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para avaliar a intensidade de cinco sintomas comuns de reações cutâneas: prurido, ressecamento, eritema, sensação de queimação e dor em uma escala numérica de 11 pontos
|
2ª semana de quimioterapia
|
|
Avaliação subjetiva do paciente sobre reações cutâneas
Prazo: Semana 3 de quimioterapia (final do estudo)
|
Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para avaliar a intensidade de cinco sintomas comuns de reações cutâneas: prurido, ressecamento, eritema, sensação de queimação e dor em uma escala numérica de 11 pontos
|
Semana 3 de quimioterapia (final do estudo)
|
|
Qualidade de vida - DLQI
Prazo: Semana 3 de quimioterapia (final do estudo)
|
O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário com 10 itens e é utilizado para medir a QV de pacientes dermatológicos.
|
Semana 3 de quimioterapia (final do estudo)
|
|
Qualidade de vida - Skindex-29
Prazo: linha de base
|
O skindex-29 é um instrumento validado para medir a qualidade de vida dos pacientes especificamente correlacionada com as condições da pele.
Possui 3 escalas que abordam emoções (10 itens), sintomas (7 itens) e funcionamento (12 itens).
|
linha de base
|
|
Qualidade de vida - Skindex-29
Prazo: Semana 3 de quimioterapia (final do estudo)
|
O skindex-29 é um instrumento validado para medir a qualidade de vida dos pacientes especificamente correlacionada com as condições da pele.
Possui 3 escalas que abordam emoções (10 itens), sintomas (7 itens) e funcionamento (12 itens).
|
Semana 3 de quimioterapia (final do estudo)
|
|
Satisfação dos pacientes com a intervenção terapêutica
Prazo: Semana 3 de quimioterapia (final do estudo)
|
Os pacientes serão solicitados a avaliar o prazer geral e o efeito calmante dos produtos de cuidado da pele usando uma escala de classificação numérica.
|
Semana 3 de quimioterapia (final do estudo)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Informações gerais relacionadas ao paciente, à doença e ao tratamento
Prazo: Linha de base
|
Informações gerais e médicas serão coletadas por meio de um breve questionário do paciente para avaliar fatores de risco intrínsecos (ou seja, sexo, idade, histórico de tabagismo, hábitos de trabalho, atividade física, condição da pele, uso de álcool e uso de medicamentos).
Além disso, informações sobre fatores de risco relacionados à doença e ao tratamento serão coletadas por meio de registros médicos (por exemplo, tipo e estágio do tumor, local do tumor, tipo de tratamento, regime de radioterapia).
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis VZW
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .