Nuevo cuidado de la piel para toxicidades dermatológicas relacionadas con la quimioterapia (ChemoSkin)
Evaluación de un nuevo producto para el cuidado de la piel para el manejo de toxicidades dermatológicas relacionadas con la quimioterapia
A pesar del progreso continuo en el tratamiento del cáncer, los pacientes con cáncer todavía tienen que hacer frente a la calidad de vida (CdV), lo que perjudica las complicaciones. Especialmente un amplio espectro de toxicidades dermatológicas se ha asociado con tratamientos contra el cáncer. El número y tipo de toxicidades cutáneas han evolucionado durante los últimos 50 años, paralelamente al desarrollo de nuevos agentes quimioterapéuticos. Las toxicidades de la piel relacionadas con la quimioterapia pueden impedir significativamente el bienestar emocional, físico, social y financiero del paciente, lo que resulta en una calidad de vida deficiente. En casos raros de reacciones cutáneas graves, se necesitan modificaciones en el tratamiento, lo que da como resultado una supervivencia general disminuida.
Organizaciones importantes en el campo de la oncología y la atención de apoyo, como MASCC, ASCO y ESMO, han desarrollado pautas para el manejo de las toxicidades cutáneas relacionadas con la terapia del cáncer basadas en la evidencia científica disponible. Aún así, para algunas intervenciones, la evidencia de recomendación es de moderada a insuficiente. Por lo tanto, es fundamental dilucidar otras nuevas estrategias potenciales de manejo de las complicaciones dermatológicas del tratamiento del cáncer. Sobre la base de las pautas de atención de apoyo mencionadas anteriormente para el proyecto ChemoSkin, se ha desarrollado un emoliente novedoso para abordar los eventos adversos cutáneos de la quimioterapia.
El objetivo general del proyecto ChemoSkin es evaluar la eficacia de un nuevo producto para el cuidado de la piel para controlar las toxicidades cutáneas relacionadas con la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal Evaluar la eficacia de un nuevo emoliente para el tratamiento de los eventos adversos cutáneos relacionados con la quimioterapia
Objetivo secundario 1 Evaluar el beneficio del tratamiento relevante para el paciente del nuevo emoliente para las toxicidades cutáneas asociadas a la quimioterapia
Objetivo secundario 2 Evaluar la influencia del novedoso emoliente para las toxicidades cutáneas asociadas a la quimioterapia en la calidad de vida del paciente
Objetivo secundario 3 Evaluar la seguridad del nuevo emoliente para las toxicidades cutáneas asociadas a la quimioterapia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis vzw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de cualquier tipo
- Someterse a quimioterapia en el Hospital Jessa (Hasselt, BE)
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
- Capaz de firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Erupción cutánea preexistente, ulceración, infecciones de la piel o heridas abiertas
- Trastorno psicológico grave o demencia
- Cualquier condición que sea inestable o que pueda afectar la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio a juicio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Group 1
Todos los pacientes recibirán el emoliente experimental durante 3 semanas.
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El emoliente es hipoalergénico, libre de perfume y tiene capacidades hidratantes muy altas junto con antioxidantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Skin reaction evaluation
Periodo de tiempo: Base
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La gravedad de las reacciones cutáneas será evaluada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5 (NCI-CTCAE v5.
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Base
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Evaluación de la reacción de la piel
Periodo de tiempo: Semana 3 de quimioterapia (Fin del estudio)
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La gravedad de las reacciones cutáneas será evaluada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5 (NCI-CTCAE v5.
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Semana 3 de quimioterapia (Fin del estudio)
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Compuesto de beneficios para el paciente
Periodo de tiempo: Base
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El Índice de beneficios para el paciente es un cuestionario estandarizado que mide las necesidades de tratamiento de los pacientes y los beneficios del tratamiento para enfermedades de la piel. El PBI comprende dos componentes:
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Base
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Compuesto de beneficios para el paciente
Periodo de tiempo: Semana 3 de quimioterapia (final del estudio)
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El Índice de beneficios para el paciente es un cuestionario estandarizado que mide las necesidades de tratamiento de los pacientes y los beneficios del tratamiento para enfermedades de la piel. El PBI comprende dos componentes:
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Semana 3 de quimioterapia (final del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida - DLQI
Periodo de tiempo: Base
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El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario con 10 ítems y se utiliza para medir la calidad de vida de los pacientes dermatológicos.
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Base
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Evaluación subjetiva del paciente de las reacciones cutáneas.
Periodo de tiempo: Base
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Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para evaluar la intensidad de cinco síntomas comunes de reacciones cutáneas: prurito, sequedad, eritema, sensación de ardor y dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
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Base
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Evaluación subjetiva del paciente de las reacciones cutáneas.
Periodo de tiempo: Semana 1 de quimioterapia
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Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para evaluar la intensidad de cinco síntomas comunes de reacciones cutáneas: prurito, sequedad, eritema, sensación de ardor y dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
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Semana 1 de quimioterapia
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Evaluación subjetiva del paciente de las reacciones cutáneas.
Periodo de tiempo: Semana 2 de quimioterapia
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Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para evaluar la intensidad de cinco síntomas comunes de reacciones cutáneas: prurito, sequedad, eritema, sensación de ardor y dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
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Semana 2 de quimioterapia
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Evaluación subjetiva del paciente de las reacciones cutáneas.
Periodo de tiempo: Semana 3 de quimioterapia (final del estudio)
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Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para evaluar la intensidad de cinco síntomas comunes de reacciones cutáneas: prurito, sequedad, eritema, sensación de ardor y dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
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Semana 3 de quimioterapia (final del estudio)
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Calidad de vida - DLQI
Periodo de tiempo: Semana 3 de quimioterapia (final del estudio)
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El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario con 10 ítems y se utiliza para medir la calidad de vida de los pacientes dermatológicos.
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Semana 3 de quimioterapia (final del estudio)
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Calidad de vida - Skindex-29
Periodo de tiempo: base
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El skindex-29 es un instrumento validado para medir la calidad de vida de los pacientes específicamente correlacionada con las condiciones de la piel.
Tiene 3 escalas que abordan emociones (10 ítems), síntomas (7 ítems) y funcionamiento (12 ítems).
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base
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Calidad de vida - Skindex-29
Periodo de tiempo: Semana 3 de quimioterapia (final del estudio)
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El skindex-29 es un instrumento validado para medir la calidad de vida de los pacientes específicamente correlacionada con las condiciones de la piel.
Tiene 3 escalas que abordan emociones (10 ítems), síntomas (7 ítems) y funcionamiento (12 ítems).
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Semana 3 de quimioterapia (final del estudio)
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Satisfacción de los pacientes con la intervención terapéutica
Periodo de tiempo: Semana 3 de quimioterapia (final del estudio)
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Se pedirá a los pacientes que evalúen el placer general y el efecto calmante de los productos para el cuidado de la piel mediante el uso de una escala de calificación numérica.
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Semana 3 de quimioterapia (final del estudio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Información general relacionada con el paciente, la enfermedad y el tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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La información general y médica se recopilará a través de un breve cuestionario para el paciente a fin de evaluar los factores de riesgo intrínsecos (es decir, sexo, edad, historial de tabaquismo, hábitos de trabajo, actividad física, condición de la piel, consumo de alcohol y uso de medicamentos).
Además, la información sobre los factores de riesgo relacionados con la enfermedad y el tratamiento se recopilará a través de registros médicos (p. ej., tipo y estadio del tumor, sitio del tumor, tipo de tratamiento, régimen de radioterapia).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis vzw
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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