Nuova cura della pelle per le tossicità dermatologiche correlate alla chemioterapia (ChemoSkin)
Valutazione di un nuovo prodotto per la cura della pelle per la gestione delle tossicità dermatologiche correlate alla chemioterapia
Nonostante i continui progressi nel trattamento del cancro, i pazienti con cancro devono ancora far fronte alla qualità della vita (QoL) - complicanze compromettenti. Soprattutto un ampio spettro di tossicità dermatologiche è stato associato ai trattamenti contro il cancro. Il numero e il tipo di tossicità cutanee si sono evoluti negli ultimi 50 anni, parallelamente allo sviluppo di nuovi agenti chemioterapici. Le tossicità cutanee correlate alla chemioterapia possono ostacolare in modo significativo il benessere emotivo, fisico, sociale e finanziario del paziente, con conseguente scarsa qualità della vita. In rari casi di gravi reazioni cutanee, sono necessarie modifiche al trattamento, con conseguente riduzione della sopravvivenza globale.
Importanti organizzazioni nel campo dell'oncologia e delle cure di supporto, come il MASCC, l'ASCO e l'ESMO, hanno sviluppato linee guida per la gestione delle tossicità cutanee correlate alla terapia del cancro sulla base delle evidenze scientifiche disponibili. Tuttavia, per alcuni interventi, l'evidenza della raccomandazione è da moderata a insufficiente. Pertanto, è essenziale chiarire altre nuove potenziali strategie di gestione delle complicanze dermatologiche del trattamento del cancro. Sulla base delle linee guida per la cura di supporto menzionate in precedenza per il progetto ChemoSkin, è stato sviluppato un nuovo emolliente per affrontare gli eventi avversi cutanei della chemioterapia.
L'obiettivo generale del progetto ChemoSkin è valutare l'efficacia di un nuovo prodotto per la cura della pelle per gestire le tossicità cutanee correlate alla chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario Valutare l'efficacia di un nuovo emolliente per la gestione degli eventi avversi cutanei correlati alla chemioterapia
Obiettivo secondario 1 Valutare i benefici terapeutici rilevanti per il paziente del nuovo emolliente per le tossicità cutanee associate alla chemioterapia
Obiettivo secondario 2 Valutare l'influenza del nuovo emolliente per le tossicità cutanee associate alla chemioterapia sulla qualità della vita del paziente
Obiettivo secondario 3 Valutare la sicurezza del nuovo emolliente per le tossicità cutanee associate alla chemioterapia
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis VZW
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con diagnosi di cancro di qualsiasi tipo
- Sottoposto a chemioterapia presso il Jessa Hospital (Hasselt, BE)
- Età ≥ 18 anni
- In grado di rispettare il protocollo di studio
- In grado di firmare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Preesistente eruzione cutanea, ulcerazione, infezioni cutanee o ferite aperte
- Grave disturbo psicologico o demenza
- Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa influire sulla sicurezza del paziente e sulla sua compliance allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Group 1
Tutti i pazienti riceveranno l'emolliente sperimentale per 3 settimane.
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L'emolliente è ipoallergenico, privo di profumo e ha capacità idratanti molto elevate insieme agli antiossidanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della reazione cutanea
Lasso di tempo: Linea di base
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La gravità delle reazioni cutanee sarà valutata dal National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5 (NCI-CTCAE v5.
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Linea di base
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Valutazione della reazione cutanea
Lasso di tempo: Settimana 3 di chemioterapia (Fine dello studio)
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La gravità delle reazioni cutanee sarà valutata dal National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5 (NCI-CTCAE v5.
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Settimana 3 di chemioterapia (Fine dello studio)
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Composito di beneficio per il paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Patient Benefit Index è un questionario standardizzato che misura le esigenze terapeutiche dei pazienti ei benefici terapeutici per le malattie della pelle. Il PBI comprende due componenti:
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Linea di base
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Composito di beneficio per il paziente
Lasso di tempo: Settimana 3 di chemioterapia (fine dello studio)
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Il Patient Benefit Index è un questionario standardizzato che misura le esigenze terapeutiche dei pazienti ei benefici terapeutici per le malattie della pelle. Il PBI comprende due componenti:
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Settimana 3 di chemioterapia (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita - DLQI
Lasso di tempo: Linea di base
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario con 10 item e viene utilizzato per misurare la QoL dei pazienti dermatologici.
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Linea di base
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Valutazione soggettiva del paziente delle reazioni cutanee
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario per valutare l'intensità di cinque sintomi comuni di reazioni cutanee: prurito, secchezza, eritema, sensazione di bruciore e dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti
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Linea di base
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Valutazione soggettiva del paziente delle reazioni cutanee
Lasso di tempo: Settimana 1 di chemioterapia
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Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario per valutare l'intensità di cinque sintomi comuni di reazioni cutanee: prurito, secchezza, eritema, sensazione di bruciore e dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti
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Settimana 1 di chemioterapia
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Valutazione soggettiva del paziente delle reazioni cutanee
Lasso di tempo: Settimana 2 di chemioterapia
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Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario per valutare l'intensità di cinque sintomi comuni di reazioni cutanee: prurito, secchezza, eritema, sensazione di bruciore e dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti
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Settimana 2 di chemioterapia
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Valutazione soggettiva del paziente delle reazioni cutanee
Lasso di tempo: Settimana 3 di chemioterapia (fine dello studio)
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Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario per valutare l'intensità di cinque sintomi comuni di reazioni cutanee: prurito, secchezza, eritema, sensazione di bruciore e dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti
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Settimana 3 di chemioterapia (fine dello studio)
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Qualità della vita - DLQI
Lasso di tempo: Settimana 3 di chemioterapia (fine dello studio)
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario con 10 item e viene utilizzato per misurare la QoL dei pazienti dermatologici.
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Settimana 3 di chemioterapia (fine dello studio)
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Qualità della vita - Skindex-29
Lasso di tempo: linea di base
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Lo skindex-29 è uno strumento convalidato per misurare la QoL dei pazienti specificamente correlata alle condizioni della pelle.
Ha 3 scale che affrontano le emozioni (10 item), i sintomi (7 item) e il funzionamento (12 item).
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linea di base
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Qualità della vita - Skindex-29
Lasso di tempo: Settimana 3 di chemioterapia (fine dello studio)
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Lo skindex-29 è uno strumento convalidato per misurare la QoL dei pazienti specificamente correlata alle condizioni della pelle.
Ha 3 scale che affrontano le emozioni (10 item), i sintomi (7 item) e il funzionamento (12 item).
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Settimana 3 di chemioterapia (fine dello studio)
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Soddisfazione dei pazienti per l'intervento terapeutico
Lasso di tempo: Settimana 3 di chemioterapia (fine dello studio)
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare la piacevolezza generale e l'effetto lenitivo dei prodotti per la cura della pelle utilizzando una scala di valutazione numerica.
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Settimana 3 di chemioterapia (fine dello studio)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazioni generali relative al paziente, alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Le informazioni generali e mediche saranno raccolte attraverso un breve questionario per il paziente al fine di valutare i fattori di rischio intrinseci (ad es. Sesso, età, storia del fumo, abitudini lavorative, attività fisica, condizioni della pelle, uso di alcol e uso di farmaci).
Inoltre, le informazioni sui fattori di rischio correlati alla malattia e al trattamento saranno raccolte attraverso le cartelle cliniche (ad esempio, tipo e stadio del tumore, sede del tumore, tipo di trattamento, regime di radioterapia).
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis VZW
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/060
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